Loteprednol Etabonat

Ergebnisse STRIDE 3 zur Bewertung von Eysuvis bei der Behandlung von Keratoconjunctivitis sicca (Syndrom des trockenen Auges)

10.03.2020 Kala Pharmaceuticals hat positive Topline-Ergebnisse aus STRIDE 3 veröffentlicht, einer klinischen Phase-3-Studie, die KPI-121 0,25% untersucht und Kala unter dem Markennamen Eysuvis (Loteprednol Etabonat ophthalmische Suspension) 0,25% zur Behandlung von Keratoconjunctivitis sicca – auch als Syndrom des trockenen Auges bezeichnet – zu vermarkten plant.

Wirksamkeit

Loteprednol Etabonat erreichte in STRIDE 3 beide primäre Wirksamkeitsendpunkte und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des Symptomendpunkts der Schwere der Augenbeschwerden (ODS) am 15. Tag in der Gesamtpopulation der Intention-to-treat-Patienten (ITT) (p=0,0002) und in der vordefinierten Untergruppe der ITT-Patienten mit schwereren Augenbeschwerden zu Beginn der Behandlung (p=0,0007).

Statistische Signifikanz wurde von Loteprednol-Etabonat auch bei den wichtigsten sekundären Endpunkten der konjunktivalen Hyperämie am Tag 15 in der ITT-Population (p<0,0001) und der ODS am Tag 8 in der ITT-Population (p=0,0282) erreicht.

Signifikante Ergebnisse wurden ebenfalls für das gesamte Corneal Staining am Tag 15 in der ITT-Population beobachtet (p=0,0042).

Verträglichkeit; Nebenwirkungen

Eysuvis wurde gut vertragen; unerwünschte Ereignisse und intraokulare Druckanstiege waren mit dem Vehikel (wirkstofflose Suspension) vergleichbar, schreibt das Unternehmen.

Das häufigste in STRIDE 3 beobachtete unerwünschte Ereignis war Schmerz an der Instillationsstelle, der in der Eysuvis-Gruppe von 2,9% gegenüber 1,5% in der Vehikelgruppe berichtet wurde.

Die Erhöhung des Augeninnendrucks (IOD), eine bekannte Nebenwirkung bei topischer Kortikosteroidverabreichung, war zwischen den beiden Gruppen ähnlich, wobei weder in der Eysuvis- noch in der Vehikelgruppe ein Anstieg des IOD von 5 mmHg oder mehr beobachtet wurde, der zu einem IOD von mehr als 21 mmHg führte.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Kala Pharmaceuticals.





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