Lupus erythematodes: Deucravacitinib verbessert Krankheitsaktivität

Deucravacitinib verbesserte die Krankheitsaktivität in der Phase-2-Studie PAISLEY bei systemischem Lupus erythematodes signifikant

01.06.2022 Bristol Myers Squibb hat positive Ergebnisse der Phase-2-Studie PAISLEY veröffentlicht, in der Deucravacitinib (ein oraler, selektiver, allosterischer Tyrosinkinase-2 (TYK2)-Inhibitor) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem systemischen Lupus erythematodes (SLE) untersucht wurde.

In der Studie wurde der primäre Endpunkt, das Erreichen eines Ansprechens auf den SLE-Responder-Index-4 (SRI(4)), ein zusammengesetzter Endpunkt, der in klinischen SLE-Studien zur Bewertung der Krankheitsaktivität verwendet wird, in Woche 32 erreicht.

Wirksamkeit, Ansprechen

Ein signifikant größerer Anteil der Patienten unter Deucravacitinib 3 mg zweimal täglich (BID) und 6 mg BID erreichte nach 32 Wochen einen SRI(4) als unter Placebo (Deucravacitinib 3 mg BID: 58,2%, P=0,0006; Deucravacitinib 6 mg BID: 49,5%, P=0,0210; Placebo: 34,4%).

Während die 12-mg-Gruppe mit einmal täglicher Gabe (QD) im Vergleich zu Placebo nach 32 Wochen numerisch höhere SRI(4)-Ansprechraten aufwies, erreichten die Ergebnisse nach einer Multiplikationsbereinigung keine statistische Signifikanz. Das SRI(4)-Ansprechen blieb in allen Deucravacitinib-Gruppen bis Woche 48 erhalten.

Diese Daten werden als Late-Breaking-Abstract (#LB0004) auf dem Kongress der European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2022 vorgestellt, der vom 1. bis 4. Juni 2022 in Kopenhagen, Dänemark, stattfindet.

Sekundäre Endpunkte zeigten klinisch bedeutsame Verbesserungen bis Woche 48, einschließlich SRI(4), BICLA (British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment), LLDAS (Lupus Low Disease Activity State), Rückgang von ≥50% gegenüber dem Ausgangswert des CLASI-50 (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) und Veränderung der Anzahl aktiver Gelenke.

Verträglichkeit, Sicherheit

Deucravacitinib wurde gut vertragen, das Sicherheitsprofil stimmte mit früheren Studien bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis überein und es gab keine Anzeichen für Laboranomalien, die für Januskinase (JAK) 1/2/3-Inhibitoren charakteristisch sind, trotz der gleichzeitigen Einnahme von Malariamitteln, Kortikosteroiden und Immunsuppressiva.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Bristol Myers Squibb

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