März 2013: Empfehlungen des CHMP der EMA

HyQvia, Iclusig, Stribild, Tecfidera, Defitelio, Labazenit, Memantin ratiopharm, Voriconazol(e) Accord, Kynamro, MabThera, Soliris und Viread sind von den positiven bzw. negativen Empfehlungen des CHMP der EMA im März 2013 betroffen.

EMADer Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2013 folgende Empfehlungen ausgesprochen:

HyQvia

Positive Empfehlung: Das Medikament HyQvia wird zur Zulassung empfohlen für die subkutane Behandlung verschiedener Antikörpermangelzustände.
HyQvia ist ein humanes normales Immunglobulin der Baxter Innovations GmbH, das für die Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit primären Immundefizienzsyndrom und bei Patienten mit sekundärer Hypogammaglobulinämie.

Iclusig

Positive Empfehlung: Das Medikament Iclusig mit dem Wirkstoff Ponatinib wird zur Zulassung empfohlen für die Behandlung von chronisch myeloischer Leukäme und Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblasten-Leukämie (Ph+-ALL).
HyQvia ist ein Proteinkinasehemmer der Firma Ariad Pharma Ltd.

Stribild

Positive Empfehlung: Das Medikament Stribild mit den Wirkstoffen Cobicistat, Elvitegravir, Emtricitabin und Tenofovir disoproxil wird zur Zulassung empfohlen für die Behandlung von Erwachsenen mit HIV.
Stribild ist ein Medikament der Firma Gilead Sciences International Ltd.

Tecfidera

Positive Empfehlung: Das Medikament Tecfidera mit dem Wirkstoff Dimethylfumarat wird zur Zulassung empfohlen für die Behandlung von multipler Sklerose.
Tecfidera ist ein Medikament der Firma Biogen Idec Ltd.

Defitelio

Negative Empfehlung: Das Medikament Defitelio mit dem Wirkstoff Defibrotid wird nicht zur Zulassung empfohlen für die Behandlung von hepatischer venookklusiver Erkrankung.
Defitelio ist ein Medikament der Firma Gentium SpA.

Labazenit

Negative Empfehlung: Das Medikament Labazenit mit den Wirkstoffen Budesonid / Salmeterol wird nicht zur Zulassung empfohlen für die Behandlung von Asthma.
Labazenit ist ein Medikament der Firma Laboratoires SMB S.A.

Memantin ratiopharm

Positive Empfehlung: Das Medikament Memantin ratiopharm mit dem Wirkstoff Memantin wird zur Zulassung empfohlen für die Behandlung der Alzheimer Krankheit.
Memantin ratiopharm ist ein Medikament (Generikum) der Firma ratiopharm GmbH.

Voriconazol(e) Accord

Positive Empfehlung: Das Medikament Voriconazol(e) Accord mit dem Wirkstoff Voriconazol wird zur Zulassung empfohlen für die Behandlung invasiver Aspergillose, candidaemia bei Nicht-Neutropeniepatienten, Fluconazol-resistente schwere invasive Candida Infektionen, Infektionen durch Scedosporium spp. und Fusarium spp.
Voriconazol(e) Accord ist ein Medikament (Generikum) der Firma Accord Healthcare Ltd.

Kynamro

Negative Empfehlung: Das Medikament Kynamro mit dem Wirkstoff Mipomersen wird nicht zur Zulassung empfohlen für die Behandlung von familiärer Hypercholesterinämie.
Kynamro ist ein Medikament der Firma Genzyme Europe BV.

MabThera

Positive Empfehlung: Das Medikament MabThera mit dem Wirkstoff Rituximab wird die erweiterte Zulassung empfohlen für die Behandlung von Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis.
MabThera ist ein Medikament der Firma Roche Registration Ltd.

Soliris

Positive Empfehlung: Das Medikament Soliris mit dem Wirkstoff Eculizumab wird die erweiterte Zulassung empfohlen für die Behandlung von paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie und atypischem hämolytischem urämischen Syndrom bei Kindern.
Soliris ist ein Medikament der Firma Alexion Europe SAS.

Viread

Positive Empfehlung: Das Medikament Viread mit dem Wirkstoff Tenofovir wird die erweiterte Zulassung empfohlen für die Behandlung von chronischer Hepatitis-B.
Viread ist ein Medikament der Firma Gilead Sciences International Ltd.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, März 2013