Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 7-10 November 2016
Der Arzneimittel-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem November-Meeting 2016:
drei Biosimilar-Arzneimittel zur Genehmigung:
- Lusduna (Insulin Glargin) zur Behandlung von Diabetes, und
- Movymia sowie
- Terrosa (beide mit Teriparatid) zur Behandlung von Osteoporose.
zwei generische Medikamente wurden zur Zulassung empfohlen:
- Darunavir Mylan (Darunavir) zur Behandlung von HIV-1-Infektionen und
- Tadalafil-Generics (Tadalafil) zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie.
Desweiteren wurden fünf Empfehlungen zur Erweiterung therapeutischer Indikationen ausgesprochen:
- Arzerra: Das Medikament mit dem Wirkstoff Ofatumumab wird in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem CLL empfohlen;
- Caprelsa: Das Medikament mit dem Wirkstoff Vandetanib ist bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab 5 Jahren indiziert.;
- Humira: aktive Substanz Adalimumab; Hidradenitis suppurativa (HS) – Ausweitung auf Jugendliche ab 12 Jahren;
- Nimenrix: Der Impfstoff (Meningokokken-Gruppe A, C, W135 und Y-Konjugat-Vakzine) ist für die aktive Immunisierung von Personen ab dem Alter von 6 Wochen indiziert;
- Vimpat: Das Medikament mit dem Wirkstoff Lacosamid ist als Monotherapie und adjunktive Therapie bei der Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (16-18 Jahre) mit Epilepsie indiziert.
Für Translarna wird die Erneuerung der bedingten Zulassung empfohlen.
Die Empfehlungen des CHMP für neue Arzneimittel sind in unserer News-Übersicht auf der Startseite zu sehen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Nov. 2016
Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 12-15 Dezember 2016
Der Arzneimittel-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Dezember-Meeting 2016:
ein neues Hybrid-Arzneimittel
Ledaga (Chlormethin) der Firma Actelion Registration Ltd zur Behandlung von Mycosis fungoides-ähnlichem kutanen T-Zell-Lymphom (MF-type CTCL);
ein neues Biosimilar
Truxima (Rituximab) der Firma Celltrion Healthcare Hungary Kft. zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphom, chronischer lymphatischer Leukämie, rheumatoider Arthritis und Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis;
und neun Erweiterungen der therapeutischen Indikation zuzulassen:
- Ameluz (Aminolävulinsäure) der Firma Biofrontera Bioscience GmbH zur Behandlung von oberflächlichen und / oder knotigen Basalzellkarzinomen bei Erwachsenen, die nicht durch chirurgische Behandlung aufgrund von behandlungsbedingter Morbidität und / oder schlechten kosmetischen Ergebnissen operiert werden können.
- Cinryze (C1-Esterase-Inhibitor, human) der Firma Shire Services BVBA: Erweiterung auf Behandlung von Kindern.
- Ilaris (Canakinumab) der Firma Novartis Europharm Ltd … mehr dazu hier.
- Jardiance (Empagliflozin) der Firma Boehringer Ingelheim International GmbH als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Intoleranz nicht eingesetzt werden kann.
- Jentadueto (Linagliptin / Metformin) der Firma Boehringer Ingelheim International GmbH als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der
glykämischen Kontrolle bei Patienten unzureichend eingestellt auf maximal verträglicher Dosis von Metformin allein; in Kombination mit anderen Arzneimitteln für die Behandlung von Diabetes, einschließlich Insulin, bei Patienten
unzureichend mit Metformin und diesen Arzneimitteln kontrolliert; bei Patienten, die bereits mit der Kombination von Linagliptin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden. - Keytruda (Pembrolizumab) der Firma Merck Sharp & Dohme Limited: Erweiterung der Monotherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC.
- Tivicay (Dolutegravir) der Firma ViiV Healthcare UK Limited für die Behandlung in Kombination mit antiretroviralen Arzneimitteln von Human Immunodeficiency Virus (HIV) infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern älter als 12 Jahren. Darüber hinaus empfiehlt der CHMP die Genehmigung von zwei neuen Tabletten-Dosen: 10 mg und 25 mg.
- Trajenta (Linagliptin) der Firma Boehringer Ingelheim International GmbH bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle als Monotherapie, wenn Metformin wegen Unverträglichkeit nicht geeignet, oder aufgrund eingeschränkter Nierenfunktion kontraindiziert ist; als Kombinationstherapie in Kombination mit anderen Arzneimitteln für die Behandlung von Diabetes, inkl. Insulin, wenn diese keine ausreichende glykämische Kontrolle ermöglichen.
- Votubia (Everolimus) der Firma Novartis Europharm Ltd als adjuvante Behandlung von Patienten im Alter von 2 Jahren und älter, deren wiederkehrende fokale Anfälle – mit oder ohne sekundärer Generalisierung – mit tuberöser Sklerose verbunden ist.
Außerdem empfiehlt der CHMP für Repatha (Evolocumab) der Firma Amgen Europe B.V. die Zulassung einer neuen Stärke: Repatha 420 mg Injektionslösung einmal monatlich. Die neue Stärke soll zusätzlich zur vorhandenen Dosis von Repatha 140 mg Injektionslösung in einem Pen zur Verfügung stehen.
Entzug der Zulassung:
- Arzerra (Ofatumumab) bei chronischer lymphatischer Leukämie
- Cavoley (Pegfilgrastim) bei Neutropenie
- Efgratin (Pegfilgrastim) bei Neutropenie
- Graspa (Eryaspase) bei akuter lymphatischer Leukämie
- Kepnetic bei GNE Myopathie
Die Empfehlungen des CHMP für neue Arzneimittel sind in unserer News-Übersicht auf der Startseite zu sehen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Dez. 2016