Nimenrix ist für die aktive Immunisierung von Personen ab dem Alter von sechs Wochen angezeigt gegen eine invasive Meningokokken-Erkrankung, verursacht durch Neisseria meningitidis Gruppe A, C, W-135 und Y.
Meningokokken A, C, W-135 und Y-Konjugat-Impfstoff: Ausweitung EU-Zulassung auf Kleinkinder
20.12.2016 Pfizer Inc. hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission die Indikation für Nimenrix (Meningokokken Gruppe A, C, W-135 und Y-Konjugat-Impfstoff) auf die aktive Immunisierung gegen invasive Meningokokken-Erkrankung (IMD) verursacht durch Neisseria meningitidis Serogruppen A, C, W-135 und Y (MenACWY) auf Kinder ab dem Alter von sechs Wochen ausgeweitet hat.
Nimenrix ist jetzt der erste und einzige MenACWY-Konjugat-Impfstoff in der Europäischen Union, der ab dem Alter von sechs Wochen und ohne obere Altersgrenze verabreicht werden kann.
Die EU-Zulassung stützt sich auf Ergebnisse aus einer randomisierten, kontrollierten open-label Phase-3-Studie (MenACWY-TT-083), die die Immunogenität und Sicherheit von Nimenrix bei über 1.000 gesunden Säuglingen im Alter ab sechs Wochen ausgewertet hat.
Basierend auf den klinischen Belegen wurde der Impfstoff bei Säuglingen als primäre Serie mit zwei Dosen zugelassen, wobei die erste Dosis ab dem Alter von sechs Wochen verabreicht wird, mit einer Pause von zwei Monaten zwischen den Dosen, gefolgt von einer Auffrischimpfung nach 12 Monaten.
Die häufigsten Nebenwirkungen waren
- Appetitlosigkeit,
- Reizbarkeit,
- Schläfrigkeit,
- Schmerzen an der Injektionsstelle,
- Müdigkeit,
- Rötung an der Injektionsstelle und
- Schwellung an der Injektionsstelle.
© arznei-news.de – Quelle: Pfizer, Dez. 2016