Methotrexat wird als Zytostatikaum in der Chemotherapie und bei rheumatischen Erkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis) eingesetzt. Handelsnamen sind: Bendatrexat, Ebetrexat, Lantarel, Metex, Jylamvo, Metoject, Nordimet. ATC-Codes von Methotrexat sind: L01BA01 und L04AX03.
- Methotrexat HEXAL® / MTX HEXAL® – Lieferengpass
- 28.01.2017 Rheumatologische Erkrankungen: EU-Zulassungsempfehlung für Jylamvo
- 03.04.2017 EU-Zulassung von Jylamvo
- 23.12.2017 Methotrexat, Azathioprin scheinen langfristig sicher bei Neurodermitis zu sein
- 13.04.2018 EMA prüft Risiko von Dosierfehlern
Methotrexat HEXAL® / MTX HEXAL® – Lieferengpass
27.08.2013 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte informiert über einen Lieferengpass bei MTX 25/50 mg HEXAL® injekt, Injektionslösung, Methotrexat HEXAL® 25/50 mg/ml, Injektionslösung/Infusionslösung (Wirkstoff Methotrexat) der Firma Hexal AG.
MTX 25/50 mg HEXAL® injekt, Methotrexat 25/50 mg HEXAL®
Die Firma Hexal AG berichtet (27.08.2013), dass es bei den Arzneimitteln
- MTX 25 mg HEXAL® injekt, Injektionslösung, 25 mg mit den Pharmazentralnummern 07523592; 07523600
- MTX 50 mg HEXAL® injekt, Injektionslösung, 50 mg mit den Pharmazentralnummern 04507440; 06151438
- Methotrexat HEXAL® 25 mg/ml, Injektionslösung/Infusionslösung mit den Pharmazentralnummern 05851381; 05851398
- Methotrexat HEXAL® 50 mg/ml, Injektionslösung/Infusionslösung mit den Pharmazentralnummern 05851412; 05851429
aufgrund Problemen in der Herstellung zu einem Lieferengpass auf unbestimmte Zeit kommt.
Der Wirkstoff ist Methotrexat.
Die Firma Hexal AG verweist nicht auf Alternativen (Kontakt-Telefonnr.: 08024/9081665).
© arznei-news.de – Quelle: BfArM, August 2013
Rheumatologische Erkrankungen: EU-Zulassungsempfehlung für Jylamvo
28.01.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Jylamvo Lösung (2 mg / ml) (aktive Substanz ist Methotrexat) der Firma Therakind Limited für die Behandlung von rheumatologischen Erkrankungen und Psoriasis sowie als Erhaltungstherapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL).
Jylamvo ist ein Hybridmedikament aus Methotrexat „Lederle“ 25 mg-Stechampulle und Methotrexat „Lederle“ 2,5 mg-Tabletten, die seit 1984 bzw. 1959 in der EU zugelassen sind. Jylamvo enthält die gleichen Wirkstoffe wie diese Referenzarzneimittel, wird aber durch den Mund als Lösung verabreicht.
Studien konnten eine zufriedenstellende Qualität von Jylamvo und seine Bioäquivalenz zu Methotrexat „Lederle“ 2,5 mg Tabletten und einem dritten Produkt, Ebetrexat 10 mg Tabletten, zugelassen bei ähnlichen Indikationen, zeigen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Jan. 2017
Update: EU-Zulassung für Jylamvo
03.04.2017 Die Europäische Kommission hat am 31. März 2017 dem Medikament Jylamvo (Wirkstoff ist Methotrexat) der Firma Therakind Ltd die Zulassung für die Behandlung von
- aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten;
- polyarthritischen Formen der aktiven, schweren juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 3 Jahren und älter, wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) unzureichend war;
- schwerer, behandlungsresistenter, behindernder Psoriasis, die nicht ausreichend auf andere Behandlungsformen wie Phototherapie, Psoralen und Ultraviolett A-Strahlung (PUVA) -Therapie und Retinoide anspricht, und schwere Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten;
- in der Onkologie: als Erhaltungstherapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren
erteilt.
Der ATC-Code des Wirkstoffes ist: L01BA01.
© arznei-news.de – Quelle: EC, April 2017
Methotrexat, Azathioprin scheinen langfristig sicher bei Neurodermitis zu sein
23.12.2017 Methotrexat und Azathioprin scheinen wirksam und sicher als Erhaltungsbehandlungen bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Neurodermitis) für bis zu fünf Jahre zu sein laut einer im British Journal of Dermatology veröffentlichte Studie.
Dr. Louise A.A. Gerbens von der Universität Amsterdam und Kollegen untersuchten die langfristige Wirksamkeit, Sicherheit und „drug survival“ (Therapietreue bezüglich eines Medikaments) von Methotrexat und Azathioprin in einer offenen, fünfjährigen Follow-up-Phase einer klinischen Studie. Von den 43 Patienten, die ursprünglich in die Studie aufgenommen worden waren, schlossen 27 die Nachsorgeuntersuchung ab.
Die Forscher fanden heraus, dass die durchschnittliche relative Reduktion des SCORing Atopic Dermatitis Index in den beiden Gruppen ähnlich war: 52,8 bzw. 53,8 Prozent in den Gruppen Methotrexat und Azathioprin. In den fünf Jahren traten elf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf; für drei dieser Ereignisse bestand ein möglicher Kausalzusammenhang. Es gab eine längere drug survival für Methotrexat, aber die drug survival war in beiden Gruppen nach fünf Jahren niedrig (Methotrexat, fünf Patienten; Azathioprin, ein Patient).
Basierend auf dieser relativ kleinen pragmatischen Studie scheinen Methotrexat und Azathioprin als Erhaltungsbehandlungen bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bis zu fünf Jahren wirksam und sicher zu sein, schreiben die Autoren. Nur wenige Patienten in beiden Gruppen blieben ihrem ursprünglich verabreichten Medikament treu, obwohl einige aufgrund einer kontrollierten atopischen Dermatitis die Therapie beendeten.
© arznei-news.de – Quelle: British Journal of Dermatology – DOI: 10.1111/bjd.16240, Dez. 2017
EMA prüft Risiko von Dosierfehlern
13.04.2018 Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Überprüfung des Risikos von Dosierungsfehlern bei Methotrexat-Medikamenten (Lantarel, Metex, Jylamvo und Nordimet) aufgrund der anhaltenden Berichte über Überdosierungen eingeleitet.
Für den Einsatz bei entzündlichen Krankheiten wird Methotrexat einmal pro Woche eingenommen, wohingegen die Dosierung bei einigen Krebsarten höher ist und das Arzneimittel häufiger angewendet wird. Fehldosierungen haben dazu geführt, dass einige Patienten fälschlicherweise jeden Tag, statt einmal pro Woche, eine Dosis erhalten haben. Infolgedessen erhielten diese Patienten zu viel des Arzneimittels, in einigen Fällen mit schwerwiegenden Konsequenzen.
Das Dosierungsfehler-Risiko für Methotrexat-enthaltende Arzneimittel ist seit Jahren bekannt und verschiedene Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich der Aufbringung eines visuellen Warnhinweises auf der Umverpackung des Arzneimittels, wurden bereits in vielen EU-Ländern eingeführt. Dennoch hat eine kürzlich durchgeführte Bewertung gezeigt, dass immer noch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich Todesfällen, bedingt durch Überdosierungen auftreten. Die spanische Arzneimittel-Behörde hat deshalb die EMA gebeten, die Ursachen für das Auftreten von Dosierungsfehlern weiter zu untersuchen sowie zu ermitteln, welche Maßnahmen zur Verhinderung zu ergreifen sind.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA wird die zur Verfügung stehenden Daten analysieren und überprüfen, ob weitergehende Maßnahmen zur Risikominimierung zur Vermeidung von Dosierungsfehlern notwendig sind. Der PRAC wird dabei auch die Arbeit von Institutionen berücksichtigen, die auf die Patientensicherheit spezialisiert sind.
Im Handel befindliche Medikamente, die den Wirkstoff Methotrexat enthalten sind u.a.: Metex, Lantarel, Jylamvo (zur oralen Anwendung) und Nordimet (zur Injektion).
© arznei-news.de – Quellenangabe: EMA, BfArM