Aktueller Stand der Phase-3-Studie YELLOWSTONE zur Bewertung von oralem Zeposia (Ozanimod) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn
31.03.2024 Bristol Myers Squibb hat ein Update zu den Ergebnissen der ersten von zwei Induktionsstudien im Rahmen des klinischen Phase-3-Studienprogramms YELLOWSTONE zur Untersuchung von Zeposia (Ozanimod) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn veröffentlicht. Der primäre Endpunkt der Studie – die klinische Remission in Woche 12 – wurde nicht erreicht.
Das Sicherheitsprofil von Zeposia in dieser Studie stimmte mit dem in früheren Studien beobachteten Profil überein.
Über das klinische Studienprogramm YELLOWSTONE
YELLOWSTONE ist ein multizentrisches klinisches Studienprogramm der Phase 3, bestehend aus zwei 12-wöchigen Induktionsstudien, einer 52-wöchigen Erhaltungsstudie und einer 264-wöchigen offenen Verlängerungsstudie. YELLOWSTONE soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Zeposia (Ozanimod) bei oraler Verabreichung an Patienten mit Morbus Crohn im Vergleich zu Placebo untersuchen.
Die Induktionsstudien umfassen jeweils etwa 600 Patienten, wobei die Responder an der Erhaltungsstudie teilnehmen. Patienten, die nicht darauf ansprechen, die während der Erhaltungsstudie einen Krankheitsrückfall erleiden, und Patienten, die die Erhaltungsstudie abschließen, haben die Möglichkeit, an der offenen Verlängerungsstudie teilzunehmen. Die Patienten im Studienprogramm erhalten Zeposia 0,92 mg (entspricht 1 mg).
Der primäre Endpunkt der Induktionsstudien ist der Anteil der Patienten mit einem CDAI-Wert (Crohn’s Disease Activity Index) von weniger als 150. Die koprimären Endpunkte der Erhaltungsstudie sind der Anteil der Patienten mit einem CDAI-Wert von weniger als 150 und der Anteil der Patienten, bei denen sich der einfache endoskopische Score für Morbus Crohn (SES-CD) gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 % verringert.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Bristol Myers Squibb
News zu: Ozanimod bei Morbus Crohn
- 31.03.2024 Aktueller Stand der Phase-3-Studie YELLOWSTONE zur Bewertung von oralem Zeposia (Ozanimod) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn
- 20.10.2017 STEPSTONE – Morbus Crohn: Ph-2-Daten
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STEPSTONE – Morbus Crohn: Ph-2-Daten
20.10.2017 Die Celgene Corporation hat Phase-2-Daten zum Wirkstoff Ozanimod (Zeposia) zur Behandlung von Morbus Crohn auf dem Weltkongress für Gastroenterologie in Orlando bekanntgegeben.
Die Studien umfassen neue Daten aus der STEPSTONE-Studie mit Patienten mit mittelschwer bis schwer aktivem Morbus Crohn (CD). Ozanimod ist ein selektiver Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-1- und -5-Rezeptor-Modulator.
Die STEPSTONE-Daten sind die ersten 12-Wochen-Daten der Phase-2-Studie mit offenem Label. STEPSTONE evaluierte die endoskopische Verbesserung und die klinischen Ergebnisse nach der Behandlung mit Ozanimod 1,0 mg pro Tag für 12 Wochen bei 69 Patienten im Alter von durchschnittlich 37,7 Jahren mit mittelschwer bis schwer aktiver CD. Patienten mit verfügbaren Daten zu Studienbeginn und Woche 12 wurden in die Analysen einbezogen.
Wirksamkeit
Die Reduktion der Punkte beim SES-CD (endoscopic score for Crohn’s disease) von der Grundlinie mit mindestens 50 Prozent bzw. 25 Prozent wurde bei 27 Prozent bzw. 43 Prozent der Patienten beobachtet. Patienten mit kürzerer Krankheitsdauer (Krankheitsdauer ≤ 5 Jahre) zeigten ein größeres endoskopisches Ansprechen: 36 bzw. 50 Prozent. Patienten, die eine niedrigere endoskopische Aktivität hatten (SES-CD ≤ 12), zeigten enbenfalls ein größeres endoskopisches Ansprechen: 50 Prozent bzw. 25% Reduktion bei 30 Prozent bzw. 49 Prozent der Patienten.
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Es wurden auch Verringerungen der CDAI (Crohn’s disease activity index) Mittelwerte in Woche 4 im Vergleich zu den Ausgangswerten (erste Bewertung nach dem Ausgangswert) beobachtet, mit weiteren Reduzierungen bis Woche 12. In der 12. Woche wurde bei 66 Prozent der Patienten ein CDAI-Ansprechen (CDAI-Abnahme ≥ 100) beobachtet, bei 46 Prozent der Patienten wurde eine CDAI-Remission (CDAI < 150) beobachtet. Die durchschnittliche CDAI-Reduktion in Woche 12 betrug 130 Punkte.
Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Patienten schienen mit der zugrundeliegenden Krankheit zusammenzuhängen.
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5 Prozent) waren CD-Schübe, Bauchschmerzen, Übelkeit, Lymphopenie, Arthralgie, Erbrechen, erhöhte Gamma-Glutamyltranspeptidase (GGT), Harnwegsinfektionen, Parästhesie, Analabszess und erhöhte Alaninaminotransferase.
Die häufigsten schweren Nebenwirkungen bei zwei oder mehr Patienten waren CD-Schübe, fistelbildende Erkrankungen, Darmverschluss und Bauchgeschwüre.
© arznei-news.de – Quelle: Celgene Corporation, Okt. 2017
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