Positive Topline-Ergebnisse der Phase-2-Studie zur Bewertung von Mezagitamab (TAK-079) bei primärer Immunthrombozytopenie
13.03.2024 Takeda berichtet über positive Topline-Ergebnisse einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2-Studie, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Mezagitamab (TAK-079) bei Patienten mit persistierender oder chronischer primärer Immunthrombozytopenie (ITP) untersucht wurde.
Mezagitamab
Mezagitamab ist ein vollständig humaner monoklonaler IgG1-Immunoglobulin-Antikörper (mAb) mit hoher Affinität für CD38-exprimierende Zellen (einschließlich Plasmablasten, Plasmazellen und natürliche Killerzellen), was zu deren Depletion führt.
Die Studie TAK-079-1004 (NCT04278924)
Die Studie TAK-079-1004 (NCT04278924) untersuchte drei verschiedene Dosierungen von subkutan verabreichtem Mezagitamab im Vergleich zu Placebo, die einmal wöchentlich über einen Zeitraum von acht Wochen bei Patienten mit chronischer (über ein Jahr andauernder) oder persistierender (3-12 Monate andauernder) primärer ITP gegeben wurden.
Eine Zwischenanalyse der laufenden Phase-2-Studie ergab positive Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse. Mezagitamab erwies sich in allen drei Kohorten als allgemein sicher und gut verträglich. Alle getesteten Mezagitamab-Dosierungen zeigten eine höhere Thrombozyten-Ansprechrate als Placebo.
Der Anstieg der Thrombozytenzahl war dosisabhängig, wobei die größte Thrombozytenreaktion bei der höchsten getesteten Dosis beobachtet wurde. Das Ansprechen der Blutplättchen bei den mit Mezagitamab behandelten Patienten trat rasch ein und blieb auch nach der Therapie erhalten.
Auf der Grundlage dieser positiven Ergebnisse und nach Rücksprache mit den globalen Gesundheitsbehörden plant Takeda, im Geschäftsjahr 2024 eine globale Phase-3-Studie mit Mezagitamab bei ITP zu beginnen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Takeda