Schlaganfall: Milvexian zeigt günstiges antithrombotisches Profil

Neueste Ergebnisse der Phase-2-Studie AXIOMATIC-SSP zu Milvexian in Kombination mit dualer Thrombozytentherapie zeigen günstiges antithrombotisches Profil

Schlaganfall: Milvexian zeigt günstiges antithrombotisches Profil

28.08.2022 Bristol Myers Squibb und Janssen Pharmaceuticals haben die Ergebnisse der Phase-2-Studie AXIOMATIC-SSP zur Dosierung des oralen Faktor-XIa-Inhibitors (FXIa) Milvexian bekanntgegeben.

AXIOMATIC-SSP

Diese Studie zeigte in drei Studienarmen eine etwa 30-prozentige relative Risikoreduktion bei wiederkehrenden symptomatischen ischämischen Schlaganfällen und ein günstiges Sicherheitsprofil im Vergleich zu Placebo, wenn das Medikament in Kombination mit einer Thrombozytenaggregationshemmer-Hintergrundtherapie bei Patienten mit einem akuten nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke eingesetzt wurde.

Schlaganfallrisiko

Das primäre Ziel dieser Studie bestand darin, eine Dosiswirkung für den zusammengesetzten Endpunkt symptomatischer ischämischer Schlaganfall + im MRT nachgewiesener verdeckter Hirninfarkt über einen 16-fachen Dosisbereich zu erkennen; eine Dosis-Wirkung wurde nicht beobachtet. Bei Patienten, die zweimal täglich entweder 25, 50 oder 100 mg Milvexian erhielten, wurde im Vergleich zu Placebo eine relative Risikoreduktion von etwa 30 % bei symptomatischen ischämischen Schlaganfällen beobachtet.

Blutungen

Es gab keinen Anstieg schwerer Blutungen (z. B. symptomatische intrakranielle Blutungen) im Vergleich zu Placebo, und in keinem der Studienarme kam es zu tödlichen Blutungen während der gesamten Dauer der Studie, auch wenn alle Patienten 21 Tage lang eine duale Thrombozytenaggregationshemmer-Hintergrundtherapie erhielten, gefolgt von einer einfachen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie. Die Rate schwerer Blutungen war bei Milvexian in einer Dosierung von 25 mg einmal täglich und zweimal täglich ähnlich hoch wie bei Placebo, während in den Milvexian-Dosierungsarmen mit einer Dosierung von 50 mg zweimal täglich und mehr ein numerischer Anstieg beobachtet wurde, wobei keine Dosisabhängigkeit bestand.

„Ein frühes Wiederauftreten des Schlaganfalls nach einem ischämischen Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) bleibt trotz der Fortschritte in der Sekundärprävention ein erhebliches Risiko. Aufgrund von Bedenken hinsichtlich Blutungen werden derzeit keine gerinnungshemmenden Mittel eingesetzt, wenn ein Patient einen akuten, nicht kardioembolischen ischämischen Schlaganfall erleidet; diese Daten deuten jedoch darauf hin, dass Milvexian das Potenzial hat, die Ergebnisse für Schlaganfallpatienten in der klinischen Praxis zu verbessern“, sagte Dr. Mukul Sharma, Direktor des Schlaganfallprogramms an der McMaster University, Population Health Research Institute und Hamilton Health Sciences.

„Der wichtigste Faktor für Schlaganfallmediziner ist die Möglichkeit, das Risiko eines symptomatischen ischämischen Schlaganfalls zu verringern, und die AXIOMATIC-SSP-Studie zeigt diesen potenziellen Nutzen von Milvexian ohne Zunahme symptomatischer intrakranieller Blutungen oder tödlicher Blutungen.“

Diese Daten wurden auf dem European Society of Cardiology (ESC) Congress 2022 vorgestellt.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Bristol Myers Squibb

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