US-FDA: Breakthrough-Therapie-Status für Mobocertinib zur Behandlung von NSCLC-Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen
27.04.2020 Takeda Pharmaceutical Company hat bekanntgegeben, dass die US Food and Drug Administration (FDA) ihrem Prüfpräparat Mobocertinib (TAK-788) Breakthrough-Therapie-Status für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) im Exon 20 erteilt hat, wenn deren Krankheit unter oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten war.
Gegenwärtig gibt es keine zugelassenen Therapien zur Behandlung dieser spezifischen Form des NSCLC, schreibt das Unternehmen.
Mobocertinib ist ein niedermolekularer Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der selektiv auf EGFR- und humane EGFR 2 (HER2)-Exon-20-Insertionsmutationen abzielt.
Die Ausweisung als bahnbrechende Therapie basiert auf der Gesamtansprechrate (ORR) und dem langfristigen Nutzen, der bei Patienten in einer Phase-1/2-Studie beobachtet wurde.
In dieser Studie wurden Sicherheit und Wirksamkeit von Mobocertinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC untersucht, deren Tumoren EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen aufwiesen und die zuvor mit systemischer Chemotherapie behandelt wurden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Takeda.