- 27.04.2020 US-FDA: Breakthrough-Therapie-Status für Mobocertinib zur Behandlung von NSCLC-Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen
- 28.01.2021 Positive Ergebnisse für Mobocertinib bei Patienten mit EGFR-Exon20-Insertion+ mNSCLC, die zuvor eine Platin-basierte Chemotherapie erhalten haben
US-FDA: Breakthrough-Therapie-Status für Mobocertinib zur Behandlung von NSCLC-Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen
27.04.2020 Takeda Pharmaceutical Company hat bekanntgegeben, dass die US Food and Drug Administration (FDA) ihrem Prüfpräparat Mobocertinib (TAK-788) Breakthrough-Therapie-Status für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) im Exon 20 erteilt hat, wenn deren Krankheit unter oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten war.
Gegenwärtig gibt es keine zugelassenen Therapien zur Behandlung dieser spezifischen Form des NSCLC, schreibt das Unternehmen.
Mobocertinib ist ein niedermolekularer Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der selektiv auf EGFR- und humane EGFR 2 (HER2)-Exon-20-Insertionsmutationen abzielt.
Die Ausweisung als bahnbrechende Therapie basiert auf der Gesamtansprechrate (ORR) und dem langfristigen Nutzen, der bei Patienten in einer Phase-1/2-Studie beobachtet wurde.
In dieser Studie wurden Sicherheit und Wirksamkeit von Mobocertinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC untersucht, deren Tumoren EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen aufwiesen und die zuvor mit systemischer Chemotherapie behandelt wurden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Takeda.
Positive Ergebnisse für Mobocertinib bei Patienten mit EGFR-Exon20-Insertion+ mNSCLC, die zuvor eine Platin-basierte Chemotherapie erhalten haben
28.01.2021 Takeda hat neue Daten aus der Phase-1/2-Studie zu bei zuvor behandelten Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) Exon20-Insertion+ metastasierendem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (mNSCLC) oral verabreichtem Mobocertinib (TAK-788) auf der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) 2020 World Conference on Lung Cancer (WCLC) präsentiert.
Die Ergebnisse zeigen, dass Mobocertinib bei Patienten mit EGFR Exon20-Insertion+ mNSCLC, die zuvor eine platinbasierte Therapie erhalten hatten, klinisch bedeutsames Ansprechen und eine bemerkenswerte Dauer des Ansprechens zeigte, sagte Pasi A. Jänne vom Dana-Farber Cancer Institute.
Die Analyse der mit Platin vorbehandelten Patienten schloss Patienten mit EGFR Exon20-Insertion+ mNSCLC ein, die in der Phase-1/2-Studie eine vorherige Platintherapie erhalten hatten. Alle Patienten wurden mit der oralen Dosis von 160 mg Mobocertinib einmal täglich behandelt.
Wirksamkeitsdaten
Zu den wichtigsten Ergebnissen dieser Patienten gehören:
- Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) durch Studienarzt 35% (40/114; 95% CI 26-45)
- Bestätigte ORR durch unabhängiges Gutachterkomitee (IRC) 28% (32/114; 95% CI 20-37)
- Mediane Dauer des Ansprechens (DoR) IRC 17,5 Monate (95% CI 7,4-20,3)
- Medianes progressionsfreies Überleben (PFS) IRC 7,3 Monate (95% CI 5,5-9,2)
- Krankheitskontrollrate (DCR) IRC 78% (89/114; 95% CI 69-85)
Sicherheitsdaten
Das beobachtete Sicherheitsprofil war kontrollierbar. Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAE; ≥ 20%) bei mit Platin vorbehandelten Patienten ab dem Datenschnitt im Mai waren Diarrhö (90%), Hautausschlag (45%), Paronychie (34%), Übelkeit (32%), verminderter Appetit (32%), trockene Haut (30%) und Erbrechen (30%). Grad ≥3 TRAE (≥5%) beinhalteten Diarrhö (21%).
19 Patienten (17%) brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab, am häufigsten wegen Diarrhö (4%) und Übelkeit (4%). Das Sicherheitsprofil des November-Datenschnittes war konsistent mit dem des Mai-Daten-Cutoffs.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Takeda.
Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.