Zepatier

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FDA-Zulassung bei Hepatitis C Genotypen 1 u. 4

29.01.2016 Die US-Food and Drug Administration hat Zepatier (mit den Wirkstoffen Elbasvir und Grazoprevir) mit oder ohne Ribavirin für die Behandlung von chronischer Hepatitis C Virus (HCV) Genotypen 1 und 4 Infektionen bei erwachsenen Patienten zugelassen.

Das Medikament ist eine einmal täglich eingenommene Tablette, die den NS5A-Hemmer Elbasvir (50 mg) und den NS3 / 4A-Protease-Inhibitor Grazoprevir (100 mg) enthält.

Wirksamkeitzepatier

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zepatier mit oder ohne Ribavirin wurden in klinischen Studien mit 1.373 Teilnehmern mit chronischer HCV Genotyp 1 oder 4 Infektionen mit und ohne Leberzirrhose untersucht. Die Teilnehmer erhielten Zepatier mit oder ohne Ribavirin täglich einmal für 12 oder 16 Wochen. Die Studien sollten in Erfahrung bringen, ob Hepatitis C Viren 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung noch im Blut der Teilnehmer nachgewiesen werden konnten (dauerhaftes virologisches Ansprechen – SVR), was bei Nicht-Nachweis auf eine Heilung deuten würde.

Die Gesamt SVR-Raten reichten von 94 bis 97 Prozent bei mit Genotyp 1 infizierten Patienten und von 97 bis 100 Prozent bei mit Genotyp 4 infizierten Patienten in den Studien mit den zugelassenen Behandlungsschemata.

Um die SVR-Raten für die Patienten zu maximieren, bietet das Produkt-Label Empfehlungen an, zur Dauer der Behandlung mit oder ohne Ribavirin speziell auf die Eigenschaften des Patienten und deren Virus zugeschnitten. Es wird empfohlen, dass Angehörige der Gesundheitsberufe mit Genotyp 1a infizierte Patienten auf bestimmte virale genetische Variationen vor Beginn der Behandlung mit dem Medikament zur Bestimmung von Dosierung und Dauer testen.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Elbasvir/Grazoprevir ohne Ribavirin waren: Müdigkeit, Kopfschmerzen und Übelkeit.

Die häufigsten Nebenwirkungen in Kombination mit Ribavirin waren Anämie und Kopfschmerzen.

Warnung

Zepatier trägt eine Warnung an Patienten und Gesundheitsdienstleister, dass es bei etwa einem Prozent der Studienteilnehmern zu einer Erhöhung der Leberenzyme auf mehr als das Fünffache der oberen Normgrenze kam, was üblicherweise bei oder nach der achten Behandlungswoche aufgetreten war.

Leber-bezogene Blutuntersuchungen sollten vor Beginn der Therapie und während der Behandlung zu bestimmten Zeitpunkten durchgeführt werden. Das Medikament sollte nicht bei Patienten mit moderater oder schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Jan. 2016

Überlegenheit gegenüber Sofosbuvir + Peginterferon + Ribavirin

16.04.2016 Merck hat Daten der Phase 3 Studie C-EDGE veröffentlicht, in der Wirksamkeit und Sicherheit von Zepatier (Wirkstoffe sind Elbasvir und Grazoprevir) mit der Kombination Sofosbuvir 400mg Tabletten plus Peginterferon plus Ribavirin (pegIFN/RBV) bei nicht vorbehandelten und pegIFN/RBV behandlungserfahrenen Patienten mit chronischer Hepatitis C (HCV) Genotyp (GT) 1 oder GT4-Infektion verglichen wurden.

In dieser Studie zeigte Zepatier Überlegenheit bei den Endpunkten zu Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu Sofosbuvir + pegIFN/RBV basierend auf präspezifizierten Analysen.

Die Analyse der Teilnehmerdaten (n = 255) ergab ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Beendigung der Therapie (SVR12, virologische Heilung) bei 99 Prozent (128/129) der mit Zepatier behandelten Patienten im Vergleich zu 90 Prozent (114/126) der mit Sofosbuvir Plus pegIFN / RBV behandelten Patienten.

Der Sicherheitsendpunkt der Studie war die Häufigkeit der vorgegebenen (Tier 1) Sicherheitsereignisse bei Verträglichkeit, hämatologischen Nebenwirkungen und Leber-bezogenen Laborwertveränderungen.
© arznei-news.de – Quelle: Merck, April 2016

EMA-Zulassungsempfehlung: Chronische Hepatitis C

27.05.2016 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Zepatier Filmtabletten (50 mg Elbasvir and 100 mg Grazoprevir) der Firma Merck Sharp & Dohme Limited zur Behandlung von chronischer Hepatitis C.

Elbasvir und Grazoprevir

Zepatier ist eine Festdosis-Kombination aus zwei direkt wirkenden antiviralen Medikamenten – Elbasvir und Grazoprevir. Elbasvir ist ein Inhibitor des Hepatitis-C-Virus (HCV) NS5A Proteins, während Grazoprevir ein Inhibitor der HCV NS3 / 4A-Protease ist. Beide Proteine sind essentiell für die virale Replikation.

Zepatier wirkt mit oder ohne Ribavirin mit sehr hoher Wirksamkeit gegen die HCV Genotypen 1 und 4 inklusive bei Patienten mit kompensierter Zirrhose und schwerer Nierenerkrankung.

Sicherheit und Wirksamkeit

Wirksamkeit und Sicherheit von Zepatier wurden in klinischen Studien mit rund 2.000 Patienten ausgewertet. Das Medikament zeigte ein hohes anhaltendes virologisches Ansprechen (mehr als 90% der Patienten hatten 12 Wochen nach Ende der Behandlung kein nachweisbares Virus im Blut), und insbesondere seine Wirksamkeit bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine schlechte Prognose haben.

Das Sicherheitsprofil des Medikaments wurde als günstig betrachtet; die am häufigsten in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen waren Müdigkeit, Kopfschmerzen und Übelkeit.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Mai 2016

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