Infos
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
- Schwangerschaft / Stillzeit
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Roche
- Handelsname / Markenname: Lunsumio
- ATC-Code: L01XC
- Medikamentengruppe: Antineoplastische Substanzen, andere antineoplastische Substanzen, Monoklonale Antikörper
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Lunsumio als Monotherapie ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL), die bereits mindestens zwei vorherige systemische Behandlungen erhalten haben.
News zu Mosunetuzumab
- 08.06.2022 Die Europäische Kommission genehmigt den ersten bispezifischen Antikörper Lunsumio von Roche für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulären Lymphom … zum Artikel
- 22.04.2022 EU: Rezidivierendes oder refraktäres follikuläres Lymphom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Lunsumio (Wirkstoff Mosunetuzumab)
- 12.12.2021 Mosunetuzumab führt bei Patienten mit follikulärem Lymphom, die zwei oder mehr vorherige Therapien erhalten haben, zu hohen und dauerhaften vollständigen Ansprechraten
- 06.06.2021 Daten für bispezifische CD20xCD3-Antikörper und neue Kombinationstherapien mit Polivy zeigen in ersten Studien einen verbesserten klinischen Nutzen für Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom … zum Artikel
- 07.12.2019 Rezidiviertes oder refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom: Resultate aus Phase I/Ib Studie GO29781
Rezidiviertes oder refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom: Resultate aus Phase I/Ib Studie GO29781
07.12.2019 Roche hat Studienergebnisse zu Mosunetuzumab (Handelsname ist Lunsumio) bei Menschen mit rezidivierendem oder refraktärem (R/R) B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) veröffentlicht.
Die GO29781-Studie evaluierte Mosunetuzumab bei Patienten mit R/R NHL, einschließlich Patienten, die nach der CAR-T-Zelltherapie – einer Patientenpopulation mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten – rückfällig geworden sind oder gegen diese resistent sind.
Wirksamkeit; Ansprechen
Die Ergebnisse dieser Dosiseskalationsstudie zeigten eine ermutigende Wirksamkeit mit einer objektiven Ansprechrate (ORR) von 62,7% (n=42/67) bei langsam wachsenden NHL und 37,1% (n=46/124) bei aggressivem NHL, berichtet das Unternehmen.
Zusätzlich zeigten die Daten eine vollständige Response-(CR)-Rate von 43,3% (n=29/67) bei langsam wachsenden NHL und 19,4% (n=24/124) bei aggressivem NHL.
Das vollständige Ansprechen war anhaltend, wobei 82,8% (n=24/29) der Patienten mit langsam wachsendem NHL bis zu 26 Monate nach der Erstbehandlung in Remission blieben und 70,8% (n=17/24) der Patienten mit aggressivem NHL bis zu 16 Monate nach der Erstbehandlung in Remission blieben.
Bei den Teilnehmern, die eine vorherige CAR-T-Zelltherapie erhielten, war die ORR 38,9% (n=7/18), und 22,2% (n=4/18) erreichten ein CR.
Nebenwirkungen
Zu den Nebenwirkungen gehörten das Cytokin Release Syndrom (CRS) bei 28,9% der Patienten mit 20,0% Grad 1 und 1,1% Grad 3. Neurologische Nebenwirkungen des Grades 3 traten bei 3,7% der Patienten auf.
GO29781
Die GO29781-Studie [NCT02500407] ist eine multizentrische, offene Phase-I/Ib-Dosiseskalationsstudie, die die Sicherheit und Pharmakokinetik von Mosunetuzumab bei Menschen mit rezidivierendem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom untersucht. Zu den Ergebniswerten gehören die beste objektive Ansprechrate, die maximal tolerierte Dosis und die Verträglichkeit.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche
Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Mosunetuzumab ist ein bispezifischer Anti-CD20/CD3-Antikörper, der T-Zellen veranlasst, sich gegen CD20-exprimierende B-Zellen zu richten. Er ist ein abhängiger Agonist; die gezielte Abtötung von B-Zellen wird nur bei gleichzeitiger Bindung an CD20 auf B-Zellen und CD3 auf T-Zellen beobachtet. Das Zusammenwirken beider Arme von Mosunetuzumab führt zur Bildung einer immunologischen Synapse zwischen einer Ziel-B-Zelle und einer zytotoxischen T-Zelle und damit zur T‑Zell-Aktivierung. Die anschließende gezielte Freisetzung von Perforin und Granzymen aufgrund der T‑Zell-Aktivierung durch die immunologische Synapse führt zur Lyse der B-Zellen und damit zum Zelltod.
Lunsumio verursachte eine B-Zell-Depletion (definiert als CD19-B-Zellzahl < 0,07 x 10 9 /l) und Hypogammaglobulinämie (definiert als IgG-Spiegel < 500 mg/dl).
Schwangerschaft / Stillen
Schwangerschaft und Stillzeit
Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vor und während der Behandlung mitteilen, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Lunsumio könnte Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Wenden Sie Lunsumio während der Schwangerschaft nicht an, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen und sind dabei zu dem Schluss gekommen, dass der Nutzen der Behandlung jegliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind überwiegt.
Schwangerschaftsverhütung
Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung und für die Dauer von 3 Monaten nach der letzten Gabe von Lunsumio eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Methoden der Schwangerschaftsverhütung.
Stillzeit
Sie dürfen während und für mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten Behandlung nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Lunsumio in die Muttermilch übergeht, und dadurch Auswirkungen auf den Säugling haben kann.
Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
s. Beipackzettel / Packungsbeilage
Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 11.06.2022