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Moderna (Spikevax; mRNA-1273) Coronavirus-Impfstoff

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

COVID-19-Vaccine Moderna wird zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 angewendet.

News zu Spikevax

  • 21.07.2023 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung gegen COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Personen ab 6 Monaten angezeigt, die zuvor mindestens eine Erstimpfung gegen COVID-19 erhalten haben.
  • 26.04.2023 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung gegen COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Personen ab 6 Jahren angezeigt, die zuvor mindestens eine Erstimpfung gegen COVID-19 erhalten haben.
  • 16.12.2022 EU: Der CHMP empfiehlt die Verwendung von Spikevax und Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 als Auffrischungsimpfung bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren.
  • 10.11.2022 Myokarditis nach COVID-Impfung: Moderna vs BioNTech. Höhere Rate an Myokarditis nach Impfung mit mRNA-1273, insbesondere bei jüngeren Männern (jünger als 40 Jahre)
  • 17.05.2022 COVID-Impfstoffe: Spikevax erreicht stärkere Reaktion als Comirnaty bei Immunsupprimierten. Studie untersuchte Wirksamkeit der COVID-Impfstoffe bei immunsupprimierten Patienten mit rheumatischen und Muskel-Skelett-Erkrankungen sowie bei Empfängern von Transplantaten fester Organe
  • 11.03.2022 Spikevax: neue Warnung vor dem Auftreten des Kapillarlecksyndroms
  • 25.02.2022 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Spikevax ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Personen im Alter von 6 Jahren und darüber angezeigt.
  • 05.12.2021 Modernas Spikevax-Impfstoff auch noch nach 5 Monaten hoch wirksam. Wirksamkeit des mRNA-1273-Impfstoffs gegen COVID-19 in der Praxis: Zwischenergebnisse einer prospektiven Beobachtungsstudie … zum Artikel
  • 02.12.2021 COVID-19: Moderna-Impfstoff besser als der von Pfizer/BioNTech? Vergleich der Wirksamkeit der BNT162b2 (Comirnaty) und mRNA-1273 (Spikevax) Impfstoffe bei US-Veteranen … zum Artikel
  • 26.10.2021 Positive erste Ergebnisse der Phase-2/3-Studie KidCOVE zum COVID-19-Impfstoff Spikevax bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren … zum Artikel
  • 12.10.2021 Positive Ergebnisse der ersten Studie mit dem hochdosiertem Grippeimpfstoff Efluelda und COVID-19 mRNA-Booster (Moderna) unterstützen Empfehlungen zur gemeinsamen Verabreichung … zum Artikel
  • 05.10.2021 BioNTech-/Pfizer- und Moderna-COVID-19-Impfstoffe: EMA-Empfehlungen für zusätzliche Dosen und Auffrischungsimpfungen … zum Artikel
  • 14.08.2021 Neue Studie zeigt, dass der COVID-19-Impfstoff von Moderna bis zu 6 Monate lang Antikörper gegen Varianten aufrechterhält … zum Artikel
  • 13.08.2021 COVID-19: Vorläufige Studienergebnisse zeigen, dass Modernas Spikevax besser vor Breakthrough-Infektionen schützt als der Pfizer-Biontech-Impfstoff … zum Artikel
  • 13.08.2021 Bewertung des mRNA-1273-Impfstoffs gegen SARS-CoV-2 bei Heranwachsenden: Zwischenanalyse zeigt, dass die Immunreaktion bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren derjenigen von jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 25 Jahren nicht unterlegen ist … zum Artikel
  • 09.07.2021 COVID-19-Impfstoffe Comirnaty und Spikevax: Als sehr seltene Nebenwirkungen können Myokarditis und Perikarditis auftreten … zum Artikel
  • 18.05.2020 Positive Interimsdaten aus Phase 1 Studie zum potenziellen mRNA-Impfstoff (mRNA-1273) gegen das neue Coronavirus … zum Artikel
  • 21.12.2020 Die FDA erteilt eine Notfallzulassung für Moderna COVID-19-Impfstoff … zum Artikel
  • 06.01.2021 Die EMA empfiehlt die Zulassung für den COVID-19-Impfstoff von Moderna in der EU … zum Artikel
  • 06.01.2021 Update: Der COVID-19-Impfstoff Moderna ist nun EU-weit zugelassen. Dies folgt auf die Erteilung einer bedingten Marktzulassung durch die Europäische Kommission am 6. Januar 2021.

Positive Interimsdaten aus Phase 1 Studie zum potenziellen mRNA-Impfstoff (mRNA-1273) gegen das neue Coronavirus

18.05.2020 Moderna hat positive klinische Zwischenergebnisse zu mRNA-1273 veröffentlicht, einem Impfstoffkandidaten (Handelsname Spikevax) gegen das neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2). Die Daten stammen aus einer Phase-1-Studie, die vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), das zu den National Institutes of Health (NIH) gehört, geleitet wird.

Dosierungen

Immunogenitätsdaten liegen derzeit für die Dosierungen 25 µg und 100 µg (Alter 18-55 Jahre) nach zwei Dosen (Tag 43) und für die Dosis 250 µg (Alter 18-55 Jahre) nach einer Dosis (Tag 29) vor.

Dosisabhängige Zunahmen der Immunogenität wurden über die drei Dosisstufen und zwischen Prime und Boost innerhalb der 25 µg- und 100 µg-Dosisstufen beobachtet.

Alle Teilnehmer im Alter von 18-55 Jahren (n=15 pro Kohorte) über alle drei Dosierungen serokonvertierten (Auftreten von spezifischen Antikörpern gegen Antigene) bis Tag 15 nach einer Einzeldosis.

Am 43. Tag, zwei Wochen nach der zweiten Dosis, lagen die Spiegel der bindenden Antikörper bei der Dosis von 25 µg (n=15) auf Werten, die in Rekonvaleszenz-Seren (Blutproben von Personen, die sich von COVID-19 erholt haben) beobachtet wurden, die in der selben Studie untersucht wurden.

Am 43. Tag lagen die Spiegel der bindenden Antikörper bei einer Dosis von 100 µg (n=10) signifikant über den Werten, die in Rekonvaleszenzseren beobachtet wurden. Für die übrigen Teilnehmer stehen noch keine Proben zur Verfügung, schreibt das Unternehmen.

Zu diesem Zeitpunkt sind Daten zu neutralisierenden Antikörpern nur für die ersten vier Teilnehmer in jeder der 25 µg- und 100 µg-Dosisstufen-Kohorten verfügbar.

In Übereinstimmung mit den Daten zu den bindenden Antikörpern wurden bei der mRNA-1273-Impfung bei allen acht dieser Teilnehmer neutralisierende Antikörper gefunden, die mittels Plaque-Reduktions-Neutralisationstests (PRNT) gegen SARS-CoV-2 lebend gemessen wurden.

Die Werte der neutralisierenden Antikörper an Tag 43 lagen bei oder über den Werten, die im Allgemeinen in den Seren von Rekonvaleszenten beobachtet werden.

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Sicherheit / Verträglichkeit

mRNA-1273 war im Allgemeinen sicher und gut verträglich und wies ein Sicherheitsprofil auf, das mit dem in früheren klinischen Moderna-Studien mit Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten beobachteten übereinstimmte.

Der einzige Vorfall eines unerwünschten Ereignisses des Grades 3 in den 25 µg- und 100 µg-Dosis-Kohorten war ein Teilnehmer bei 100 µg, der an der Injektionsstelle ein Erythem (Rötung) des Grades 3 aufwies.

Bislang wurden die auffälligsten unerwünschten Ereignisse bei einer Dosis von 250 µg beobachtet, wobei drei Teilnehmer mit systemischen Symptomen des Grades 3 erst nach der zweiten Dosis mit mRNA-1273 auftraten.

Alle unerwünschten Ereignisse waren vorübergehend und verschwanden von selbst. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse des Grades 4 oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beobachtet, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Moderna.

Die FDA erteilt eine Notfallzulassung für den Moderna COVID-19-Impfstoff

21.12.2020 Die U.S. Food and Drug Administration hat eine Notfallzulassung (EUA) für den zweiten Impfstoff zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19), die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird, erwirkt. Die Notfallzulassung erlaubt den Vertrieb des Moderna COVID-19-Impfstoffs in den USA für die Anwendung bei Personen ab 18 Jahren.

Wirksamkeit; Wirkweise

Die FDA hat festgestellt, dass der Moderna COVID-19-Impfstoff die gesetzlichen Kriterien für die Erteilung einer EUA erfüllt. Die Gesamtheit der verfügbaren Daten liefern eindeutige Hinweise darauf, dass der Moderna COVID-19-Impfstoff bei der Prävention von COVID-19 wirksam sein kann. Die Daten zeigen auch, dass der bekannte und potenzielle Nutzen die bekannten und potenziellen Risiken überwiegt, was den Antrag des Unternehmens auf Verwendung des Impfstoffs bei Personen ab 18 Jahren unterstützt.

Der Moderna COVID-19-Impfstoff enthält Boten-RNA (mRNA), d.h. genetisches Material. Der Impfstoff enthält ein kleines Stück der mRNA des SARS-CoV-2-Virus, das die Zellen im Körper anweist, das charakteristische „Spike“-Protein des Virus herzustellen. Nachdem eine Person diesen Impfstoff erhalten hat, produziert ihr Körper Kopien des Spike-Proteins, das keine Krankheit verursacht, aber das Immunsystem dazu veranlasst, zu lernen, defensiv zu reagieren und eine Immunantwort gegen SARS-CoV-2 zu erzeugen, schreibt die FDA.

Der Moderna COVID-19-Impfstoff wird in einer Serie von zwei Dosen im Abstand von einem Monat verabreicht.

Sicherheit; Nebenwirkungen

Die verfügbaren Sicherheitsdaten zur Unterstützung der EUA umfassen eine Analyse von 30.351 Teilnehmern einer laufenden randomisierten, placebokontrollierten Studie, die in den USA durchgeführt wird. Diese Teilnehmer, von denen 15.185 den Impfstoff und 15.166 ein Kochsalz-Placebo erhielten, wurden im Median mehr als zwei Monate nach Erhalt der zweiten Dosis beobachtet.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die gewöhnlich mehrere Tage andauerten, waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, geschwollene Lymphknoten im selben Arm wie die Injektion, Übelkeit und Erbrechen sowie Fieber. Bemerkenswert ist, dass diese Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis häufiger auftraten als nach der ersten Dosis. Daher ist es wichtig, dass Impfanbieter und -empfänger damit rechnen, dass es nach jeder Dosis zu einigen Nebenwirkungen kommen kann, nach der zweiten Dosis jedoch noch mehr.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA.

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

COVID-19 Vaccine Moderna enthält in Lipid-Nanopartikel eingebettete mRNA. Die mRNA enthält den Code für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 in seiner gesamten Länge, das zu seiner Stabilisierung in einer Präfusionskonformation mit zwei Prolinsubstitutionen innerhalb der Heptad-Repeat-1-Domäne (S-2P) modifiziert ist. Nach intramuskulärer Injektion nehmen Zellen an der Injektionsstelle und in den drainierenden Lymphknoten die Lipid-Nanopartikel auf, wodurch die mRNA-Sequenz effektiv in die Zellen eingebracht wird, wo die Translation in Virusprotein erfolgt.

Die eingebrachte mRNA gelangt nicht in den Zellkern und interagiert nicht mit dem Genom, sie ist nicht replizierend und wird vorübergehend exprimiert, hauptsächlich durch dendritische Zellen und subkapsuläre Sinusmakrophagen. Das exprimierte, membrangebundene Spike-Protein von SARS-CoV-2 wird dann von Immunzellen als fremdes Antigen erkannt. Dadurch werden sowohl T-Zell- als auch B-Zell-Antworten ausgelöst, um funktionale neutralisierende Antikörper zu bilden, die zum Schutz gegen COVID-19 beitragen können.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie geimpft werden.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch der Moderna (Coronavirus-Impfstoff) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion auftritt, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch:

  • Schwindel oder Benommenheit;
  • Veränderungen Ihres Herzschlags;
  • Kurzatmigkeit;
  • pfeifendes Atemgeräusch;
  • Schwellung von Lippen, Gesicht oder Rachen;
  • Nesselsucht oder Hautausschlag;
  • Übelkeit oder Erbrechen;
  • Magenschmerzen.

Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dazu gehören z. B.:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schwellung in der Achselhöhle
  • Kopfschmerzen
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und -steife
  • Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle
  • Sehr starke Müdigkeit
  • Schüttelfrost
  • Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Hautausschlag
  • Hautausschlag, Rötung oder Nesselsucht an der Injektionsstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Juckreiz an der Injektionsstelle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Vorübergehende einseitige Gesichtslähmung (Facialis Parese, Bell’s Palsy)
  • Schwellung des Gesichts (Eine Schwellung des Gesichts kann bei Probanden auftreten, die kosmetische Injektionen im Gesicht erhalten haben.)

Häufigkeit nicht bekannt

  • Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
  • Überempfindlichkeit

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 10.01.2021

Die EMA empfiehlt die Zulassung für den COVID-19-Impfstoff von Moderna in der EU

06.01.2021 Die EMA hat die Erteilung einer bedingten Zulassung für den Moderna COVID-19-Impfstoff zur Vorbeugung der Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) bei Personen ab 18 Jahren empfohlen. Dies ist der zweite COVID-19-Impfstoff, den die EMA zur Zulassung empfohlen hat.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat die Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs gründlich bewertet und im Konsens empfohlen, dass die Europäische Kommission eine formale bedingte Zulassung erteilt.

Eine sehr große klinische Studie hat gezeigt, dass der COVID-19-Impfstoff Moderna bei Menschen ab 18 Jahren wirksam zur Vorbeugung von COVID-19 ist.

Die Studie zeigte eine 94,1%ige Reduktion der Anzahl symptomatischer COVID-19-Fälle bei den Personen, die den Moderna-Impfstoff erhielten, im Vergleich zu den Personen, die Scheininjektionen erhielten. Das bedeutet, dass der Impfstoff in der Studie eine Wirksamkeit von 94,1 % erreichte.

Die Studie zeigte auch eine 90,9-prozentige Wirksamkeit bei Teilnehmern mit einem hohen COVID-19-Risiko, einschließlich Teilnehmern mit chronischen Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, Fettleibigkeit, Lebererkrankungen, Diabetes oder HIV-Infektion. Die hohe Wirksamkeit des Moderna-Impfstoffes wurde auch über Geschlechter, rassische und ethnische Gruppen hinweg beibehalten.

Update: Der COVID-19-Impfstoff Moderna ist nun EU-weit zugelassen. Dies folgt auf die Erteilung einer bedingten Marktzulassung durch die Europäische Kommission am 6. Januar 2021.
© arznei-news.de – Quellenangabe: EMA.

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