Casirivimab / Imdevimab (Ronapreve)

Infos

• News: Studien / Forschung; Zulassung
• Indikation / Anwendung / Krankheiten
• Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
• Schwangerschaft / Stillzeit
• Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
  (s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien)
• Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Roche
• Handelsname / Markenname: Ronapreve
• Beipackzettel / Packungsbeilage

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Ronapreve wird angewendet zur:

• Behandlung einer Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht.
• Prophylaxe von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht.

News zu Ronapreve

• 26.04.2023 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen und zusätzlichen Sauerstoff erhalten und bei denen der SARS-CoV-2-Antikörpertest negativ ausfällt.
• 27.01.2022 Casirivimab + Imdevimab verhindert Fortschreiten zu symptomatischem COVID-19. Wirkung der subkutanen Casirivimab- und Imdevimab-Antikörperkombination im Vergleich zu Placebo auf die Entwicklung von symptomatischem COVID-19 bei früher asymptomatischer SARS-CoV-2-Infektion … zum Artikel
• 12.11.2021 Regeneron-Antikörper-Cocktail Ronapreve von der Europäischen Kommission zur Behandlung und Vorbeugung von COVID-19 zugelassen
• 11.11.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der European Medicines Agency (EMA) hat die Zulassung von Ronapreve (Casirivimab/Imdevimab) und Regkirona (Regdanvimab) für die Behandlung von COVID-19 empfohlen … zum Artikel
• 08.11.2021 COVID-19: Langzeitschutz durch Einzeldosis REGEN-COV. Neue Phase-3-Analysen zeigen, dass eine einzige Dosis von REGEN-COV® (Casirivimab und Imdevimab) einen langfristigen Schutz vor COVID-19 bietet … zum Artikel
• 30.09.2021 Phase-II/III-Studie zeigt, dass Ronapreve (Casirivimab und Imdevimab) die Viruslast innerhalb von sieben Tagen nach der Behandlung bei Patienten mit COVID-19 deutlich reduziert … zum Artikel
• 12.04.2021 Phase-III-Präventionsstudie zeigt, dass die subkutane Verabreichung des Antikörper-Cocktails Casirivimab und Imdevimab das Risiko für symptomatische COVID-19-Infektionen um 81 % verringert … zum Artikel
• 23.03.2021 Neue Phase-III-Daten zeigen, dass der Antikörper-Cocktail REGEN-COV aus Casirivimab und Imdevimab die Zahl der Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle bei nicht hospitalisierten Patienten mit COVID-19 um 70% verringert … zum Artikel
• 26.01.2021 Positive Zwischenergebnisse zum REGEN-COV Antikörper-Cocktail als passiven Impfstoff zur Prävention von COVID-19

Positive Zwischenergebnisse zum REGEN-COV Antikörper-Cocktail als passiven Impfstoff zur Prävention von COVID-19

26.01.2021 Regeneron Pharmaceuticals hat positive erste Ergebnisse einer laufenden klinischen Phase-3-Studie bekanntgegeben, in der REGEN-COV™ (Casirivimab- und Imdevimab-Antikörpercocktail; REGN-COV2 in EU) als passiver Impfstoff zur Prävention von COVID-19 bei Personen mit hohem Infektionsrisiko (aufgrund häuslicher Exposition gegenüber einem COVID-19-Patienten) eingesetzt wird.

Die Studie wird gemeinsam mit dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Teil der National Institutes of Health (NIH), durchgeführt.

Die Studie

Eine explorative Analyse wurde an den ersten ca. 400 evaluierbaren Personen durchgeführt, die in die Studie aufgenommen wurden. Diese wurden randomisiert auf eine passive Impfung mit REGEN-COV (1.200 mg über subkutane Injektionen) oder Placebo.

Die Ergebnisse zur Wirksamkeit

Folgende Ergebnisse hat Regeneron publiziert:

• Die passive Impfung mit REGEN-COV führte zu einer 100-prozentigen Verhinderung einer symptomatischen Infektion (8/223 Placebo vs. 0/186 REGEN-COV) und zu einer etwa 50-prozentigen Verringerung der Gesamtinfektionsrate (symptomatisch und asymptomatisch) (23/223 Placebo vs. 10/186 REGEN-COV).
• Die geringere Anzahl von Infektionen, die unter der REGEN-COV-Behandlung auftraten, waren alle asymptomatisch, mit verringerten Spitzenvirusspiegeln und kurzer Dauer der Virusabsonderung.
  • Infektionen, die in der Placebo-Gruppe auftraten, hatten im Durchschnitt eine mehr als 100-fach höhere Spitzen-Viruslast.
  • Die Infektionen in der REGEN-COV-Gruppe dauerten nicht länger als 1 Woche, während ca. 40% der Infektionen in der Placebo-Gruppe 3-4 Wochen andauerten.
  • Keiner der infizierten Personen in der REGEN-COV-Gruppe hatte eine hohe Viruslast (>10^4 Kopien/ml) im Vergleich zu 62% der Infizierten in der Placebogruppe (13/21 Placebo vs. 0/9 REGEN-COV).
• REGEN-COV war mit einer geringeren Krankheitslast verbunden:
  • Weniger totale virale Shedding-Wochen (44 Wochen Placebo vs. 9 Wochen REGEN-COV).
  • Weniger Wochen mit hoher Virusabsonderung (>10^4 Kopien/ml) (22 Wochen Placebo vs. 0 Wochen REGEN-COV).
  • Weniger symptomatische Wochen insgesamt (18 Wochen Placebo vs. 0 Wochen REGEN-COV).

Wirksamkeit von REGN-COV2 bei COVID-19

Sicherheit; Nebenwirkungen

In der Sicherheitsbewertung traten unerwünschte Ereignisse häufiger bei Teilnehmern unter Placebo auf (18% Placebo vs. 12% REGEN-COV); dieser Unterschied wurde durch die erhöhte Rate an SARS-CoV-2-Infektionen in der Placebogruppe verursacht.

In der Placebogruppe gab es einen Todesfall und eine COVID-19-bedingte Hospitalisierung; in der Behandlungsgruppe gab es keine Todesfälle oder COVID-19-Hospitalisierungen.

Reaktionen an der Injektionsstelle traten mit einer Rate von etwa 2 % sowohl in der Behandlungs- als auch in der Placebogruppe auf.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Regeneron Pharmaceuticals.

Neue Phase-III-Daten zeigen, dass der Antikörper-Cocktail REGEN-COV aus Casirivimab und Imdevimab die Zahl der Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle bei nicht hospitalisierten Patienten mit COVID-19 um 70% verringert

23.03.2021 Roche bestätigte positive Topline-Ergebnisse aus der bisher größten Studie zur Behandlung von COVID-19 bei infizierten Patienten ohne Krankenhausaufenthalt (n=4.567; REGN-COV 2067).

Die Phase-III-Studie zur Behandlung von Hochrisikopatienten mit COVID-19 ohne Krankenhausaufenthalt hat ihren primären Endpunkt erreicht: Der Antikörper-Cocktail REGEN-COV mit Casirivimab und Imdevimab verringerte das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls im Vergleich zu Placebo signifikant um 70% (1.200 mg intravenös [IV]) und 71% (2.400 mg IV).

Casirivimab und Imdevimab erreichten auch alle wichtigen sekundären Endpunkte in der Phase-III-Studie REGN-COV 2067, einschließlich der Fähigkeit, die Symptomdauer von 14 auf 10 Tage zu verringern (Median).

Darüber hinaus zeigte eine begleitende Phase-II-Studie (REGN-COV 20145) mit COVID-19 bei symptomatischen oder asymptomatischen, nicht hospitalisierten Patienten mit niedrigem Risiko eine signifikante und vergleichbare Reduktion der Viruslast bei Dosierungen von 300 bis 2.400 mg.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche.

Phase-III-Präventionsstudie zeigt, dass die subkutane Verabreichung des Antikörper-Cocktails Casirivimab und Imdevimab das Risiko für symptomatische COVID-19-Infektionen um 81 % verringert

12.04.2021 Roche bestätigte positive Ergebnisse der Phase-III-Studie REGN-COV 2069, in der untersucht wurde, ob der Antikörper-Cocktail Casirivimab und Imdevimab das Risiko und die Belastung durch COVID-19-Infektionen bei Haushaltskontakten von SARS-CoV-2-Infizierten verringern kann.

Die Studie, die gemeinsam mit dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), einem Teil der National Institutes of Health (NIH), durchgeführt wurde, hat ihre primären und wichtigen sekundären Endpunkte erreicht.

Wirksamkeit

Sie zeigt, dass die subkutane Verabreichung von Casirivimab und Imdevimab das Risiko für symptomatische Infektionen bei den bei Studienbeginn nicht infizierten Teilnehmern um 81 % verringerte.

Darüber hinaus klangen bei den mit Casirivimab und Imdevimab behandelten Personen, die dennoch eine symptomatische Infektion erlitten, die Symptome im Durchschnitt innerhalb einer Woche ab, verglichen mit drei Wochen unter Placebo. Es wurden keine neuen oder schwerwiegenden Sicherheitssignale beobachtet.

Die doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie nahm 1.505 Personen auf, die zu Studienbeginn nicht mit SARS-CoV-2 infiziert waren und entweder eine Dosis Casirivimab mit Imdevimab (1.200 mg) oder Placebo als subkutane Injektion erhielten.

Darüber hinaus untersuchte die mehrteilige Studie den Antikörper-Cocktail in einer Kohorte von 204 kürzlich infizierten, asymptomatischen Patienten, die randomisiert entweder eine Dosis Casirivimab und Imdevimab (1.200 mg subkutane Verabreichung) oder Placebo erhielten. In dieser Kohorte verringerten Casirivimab und Imdevimab das Gesamtrisiko, eine symptomatische COVID-19-Infektion zu entwickeln, um 31 %.

Sicherheit, Nebenwirkungen

Unerwünschte Ereignisse (AE) traten bei 20% (n=265 von 1.311) der REGEN-COV-Teilnehmer und 29% (n=379 von 1.306) der Placebo-Teilnehmer auf, und schwerwiegende AE traten bei 1% (n=10) der REGEN-COV-Teilnehmer und 1% (n=15) der Placebo-Teilnehmer auf.

Es gab 0 REGEN-COV-Teilnehmer und 4 Placebo-Teilnehmer, die während des 29-tägigen Zeitraums der Wirksamkeitsbeurteilung aufgrund von COVID-19 entweder ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder die Notaufnahme aufsuchten.

Reaktionen an der Injektionsstelle, die alle vom Grad 1-2 waren, traten bei 4% (n=55) der REGEN-COV-Teilnehmer und 2% (n=19) der Placebo-Teilnehmer auf.

Niemand aus einer der beiden Gruppen brach aufgrund von SAR die Studienteilnahme ab, und keiner der Todesfälle in der Studie (2 REGEN-COV, 2 Placebo) konnte auf COVID-19 oder das Studienmedikament zurückgeführt werden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche.

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Casirivimab (IgG1κ) und Imdevimab (IgG1λ) sind zwei rekombinante humane monoklonale Antikörper, die in den Fc-Regionen unverändert sind. Casirivimab und Imdevimab binden an nicht überlappende Epitope der Spike-Protein-Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD) von SARS-CoV-2. Dies verhindert die RBD-Bindung an den humanen ACE2-Rezeptor und damit das Eindringen des Virus in die Zellen.

Schwangerschaft / Stillen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

• Der Grund dafür ist, dass nicht genügend Informationen vorliegen, um sicher zu sein, dass dieses Arzneimittel bei Anwendung in der Schwangerschaft unbedenklich ist.
• Dieses Arzneimittel wird nur verabreicht, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung die möglichen Risiken für die Mutter und das ungeborene Kind überwiegt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie stillen.

• Der Grund dafür ist, dass bisher nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht oder welche Auswirkungen es auf das Baby oder die Milchproduktion haben könnte.
• Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, entweder weiter zu stillen oder eine Behandlung mit diesem Arzneimittel zu beginnen.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Casirivimab / Imdevimab (Ronapreve) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Behandlung mit Ronapreve beschrieben.

Reaktionen nach der Infusion

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche der im Folgenden aufgeführten Anzeichen einer allergischen Reaktion oder einer Reaktion während oder nach der Infusion auftreten. Die Infusion muss möglicherweise verlangsamt, unterbrochen oder beendet werden und Sie benötigen eventuell weitere Arzneimittel zur Behandlung der Symptome. Zu den Anzeichen oder Symptomen einer allergischen Reaktion oder infusionsbedingten Reaktion können gehören:

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Übelkeit
• Schüttelfrost
• Schwindelgefühl
• Hautausschlag

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie)
• juckender Hautausschlag
• Hautrötungen mit Hitzegefühl

Reaktionen nach der subkutanen (unter die Haut) Injektion

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Rötung, Juckreiz, Bluterguss, Schwellung, Schmerzen oder juckender Hautausschlag an der Injektionsstelle

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Schwindelgefühl
• Schwellung der in der Nähe der Injektionsstelle gelegenen Lymphknoten

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 17.11.2021