REGEN-COV: Casirivimab und Imdevimab bei COVID-19

Positive Zwischenergebnisse zum REGEN-COV Antikörper-Cocktail als passiven Impfstoff zur Prävention von COVID-19

26.01.2021 Regeneron Pharmaceuticals hat positive erste Ergebnisse einer laufenden klinischen Phase-3-Studie bekanntgegeben, in der REGEN-COV™ (Casirivimab- und Imdevimab-Antikörpercocktail; REGN-COV2 in EU) als passiver Impfstoff zur Prävention von COVID-19 bei Personen mit hohem Infektionsrisiko (aufgrund häuslicher Exposition gegenüber einem COVID-19-Patienten) eingesetzt wird.

Die Studie wird gemeinsam mit dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Teil der National Institutes of Health (NIH), durchgeführt.

Die Studie

Eine explorative Analyse wurde an den ersten ca. 400 evaluierbaren Personen durchgeführt, die in die Studie aufgenommen wurden. Diese wurden randomisiert auf eine passive Impfung mit REGEN-COV (1.200 mg über subkutane Injektionen) oder Placebo.

Die Ergebnisse zur Wirksamkeit

Folgende Ergebnisse hat Regeneron publiziert:

  • Die passive Impfung mit REGEN-COV führte zu einer 100-prozentigen Verhinderung einer symptomatischen Infektion (8/223 Placebo vs. 0/186 REGEN-COV) und zu einer etwa 50-prozentigen Verringerung der Gesamtinfektionsrate (symptomatisch und asymptomatisch) (23/223 Placebo vs. 10/186 REGEN-COV).
  • Die geringere Anzahl von Infektionen, die unter der REGEN-COV-Behandlung auftraten, waren alle asymptomatisch, mit verringerten Spitzenvirusspiegeln und kurzer Dauer der Virusabsonderung.
    • Infektionen, die in der Placebo-Gruppe auftraten, hatten im Durchschnitt eine mehr als 100-fach höhere Spitzen-Viruslast.
    • Die Infektionen in der REGEN-COV-Gruppe dauerten nicht länger als 1 Woche, während ca. 40% der Infektionen in der Placebo-Gruppe 3-4 Wochen andauerten.
    • Keiner der infizierten Personen in der REGEN-COV-Gruppe hatte eine hohe Viruslast (>10^4 Kopien/ml) im Vergleich zu 62% der Infizierten in der Placebogruppe (13/21 Placebo vs. 0/9 REGEN-COV).
  • REGEN-COV war mit einer geringeren Krankheitslast verbunden:
    • Weniger totale virale Shedding-Wochen (44 Wochen Placebo vs. 9 Wochen REGEN-COV).
    • Weniger Wochen mit hoher Virusabsonderung (>10^4 Kopien/ml) (22 Wochen Placebo vs. 0 Wochen REGEN-COV).
    • Weniger symptomatische Wochen insgesamt (18 Wochen Placebo vs. 0 Wochen REGEN-COV).

Sicherheit; Nebenwirkungen

In der Sicherheitsbewertung traten unerwünschte Ereignisse häufiger bei Teilnehmern unter Placebo auf (18% Placebo vs. 12% REGEN-COV); dieser Unterschied wurde durch die erhöhte Rate an SARS-CoV-2-Infektionen in der Placebogruppe verursacht.

In der Placebogruppe gab es einen Todesfall und eine COVID-19-bedingte Hospitalisierung; in der Behandlungsgruppe gab es keine Todesfälle oder COVID-19-Hospitalisierungen.

Reaktionen an der Injektionsstelle traten mit einer Rate von etwa 2 % sowohl in der Behandlungs- als auch in der Placebogruppe auf.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Regeneron Pharmaceuticals.

Neue Phase-III-Daten zeigen, dass der Antikörper-Cocktail REGEN-COV aus Casirivimab und Imdevimab die Zahl der Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle bei nicht hospitalisierten Patienten mit COVID-19 um 70% verringert

23.03.2021 Roche bestätigte positive Topline-Ergebnisse aus der bisher größten Studie zur Behandlung von COVID-19 bei infizierten Patienten ohne Krankenhausaufenthalt (n=4.567; REGN-COV 2067).

Die Phase-III-Studie zur Behandlung von Hochrisikopatienten mit COVID-19 ohne Krankenhausaufenthalt hat ihren primären Endpunkt erreicht: Der Antikörper-Cocktail REGEN-COV mit Casirivimab und Imdevimab verringerte das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls im Vergleich zu Placebo signifikant um 70% (1.200 mg intravenös [IV]) und 71% (2.400 mg IV).

Casirivimab und Imdevimab erreichten auch alle wichtigen sekundären Endpunkte in der Phase-III-Studie REGN-COV 2067, einschließlich der Fähigkeit, die Symptomdauer von 14 auf 10 Tage zu verringern (Median).

Darüber hinaus zeigte eine begleitende Phase-II-Studie (REGN-COV 20145) mit COVID-19 bei symptomatischen oder asymptomatischen, nicht hospitalisierten Patienten mit niedrigem Risiko eine signifikante und vergleichbare Reduktion der Viruslast bei Dosierungen von 300 bis 2.400 mg.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche.

Phase-III-Präventionsstudie zeigt, dass die subkutane Verabreichung des Antikörper-Cocktails Casirivimab und Imdevimab das Risiko für symptomatische COVID-19-Infektionen um 81 % verringert

12.04.2021 Roche bestätigte positive Ergebnisse der Phase-III-Studie REGN-COV 2069, in der untersucht wurde, ob der Antikörper-Cocktail Casirivimab und Imdevimab das Risiko und die Belastung durch COVID-19-Infektionen bei Haushaltskontakten von SARS-CoV-2-Infizierten verringern kann.

Die Studie, die gemeinsam mit dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), einem Teil der National Institutes of Health (NIH), durchgeführt wurde, hat ihre primären und wichtigen sekundären Endpunkte erreicht.

Wirksamkeit

Sie zeigt, dass die subkutane Verabreichung von Casirivimab und Imdevimab das Risiko für symptomatische Infektionen bei den bei Studienbeginn nicht infizierten Teilnehmern um 81 % verringerte.

Darüber hinaus klangen bei den mit Casirivimab und Imdevimab behandelten Personen, die dennoch eine symptomatische Infektion erlitten, die Symptome im Durchschnitt innerhalb einer Woche ab, verglichen mit drei Wochen unter Placebo. Es wurden keine neuen oder schwerwiegenden Sicherheitssignale beobachtet.

Die doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie nahm 1.505 Personen auf, die zu Studienbeginn nicht mit SARS-CoV-2 infiziert waren und entweder eine Dosis Casirivimab mit Imdevimab (1.200 mg) oder Placebo als subkutane Injektion erhielten.

Darüber hinaus untersuchte die mehrteilige Studie den Antikörper-Cocktail in einer Kohorte von 204 kürzlich infizierten, asymptomatischen Patienten, die randomisiert entweder eine Dosis Casirivimab und Imdevimab (1.200 mg subkutane Verabreichung) oder Placebo erhielten. In dieser Kohorte verringerten Casirivimab und Imdevimab das Gesamtrisiko, eine symptomatische COVID-19-Infektion zu entwickeln, um 31 %.

Sicherheit, Nebenwirkungen

Unerwünschte Ereignisse (AE) traten bei 20% (n=265 von 1.311) der REGEN-COV-Teilnehmer und 29% (n=379 von 1.306) der Placebo-Teilnehmer auf, und schwerwiegende AE traten bei 1% (n=10) der REGEN-COV-Teilnehmer und 1% (n=15) der Placebo-Teilnehmer auf.

Es gab 0 REGEN-COV-Teilnehmer und 4 Placebo-Teilnehmer, die während des 29-tägigen Zeitraums der Wirksamkeitsbeurteilung aufgrund von COVID-19 entweder ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder die Notaufnahme aufsuchten.

Reaktionen an der Injektionsstelle, die alle vom Grad 1-2 waren, traten bei 4% (n=55) der REGEN-COV-Teilnehmer und 2% (n=19) der Placebo-Teilnehmer auf.

Niemand aus einer der beiden Gruppen brach aufgrund von SAR die Studienteilnahme ab, und keiner der Todesfälle in der Studie (2 REGEN-COV, 2 Placebo) konnte auf COVID-19 oder das Studienmedikament zurückgeführt werden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche.

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Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

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