Coronavirus (COVID-19) Impfstoffe

Zu den Medikamenten gegen das Coronavirus

Coronavirus-Impfstoffe können inaktivierte Coronaviren, lebende abgeschwächte Coronaviren oder auf S-Protein basierende Impfstoffe sein. Daneben könnten noch vektorisierte Impfstoffe, DNA-Impfstoffe und Kombinationsimpfstoffe gegen Coronaviren eingesetzt werden.

Derzeit (09.11.2020) gibt es keinen zugelassenen Impfstoff gegen das Coronavirus 2019-nCoV.

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  • 09.11.2020 Impfstoffkandidat gegen COVID-19: Erfolgreich in erster Zwischenanalyse einer Phase 3-Studie … zum Artikel
  • 12.11.2020 Die erste Zwischenanalyse der Daten zum Corona-Impfstoff Sputnik V zeigen 92% Wirksamkeit gegen COVID-19 … zum Artikel
  • 16.11.2020 Modernas COVID-19-Impfstoffkandidat erreicht in erster Zwischenanalyse der Phase-3-Studie COVE eine Impfstoffwirksamkeit von 94,5% … zum Artikel
  • 18.11.2020 Update: Pfizer und BioNTech schließen Phase-3-Studie des COVID-19-Impfstoffkandidaten ab und erreichen alle primären Wirksamkeitsendpunkte … zum Artikel

Pfizer / BioNTech Impfstoffkandidat gegen COVID-19: Erfolgreich in erster Zwischenanalyse einer Phase 3-Studie

09.11.2020 Pfizer und BioNTech berichten, dass ihr mRNA-basierter Impfstoffkandidat BNT162b2 gegen SARS-CoV-2 bei Teilnehmern ohne vorherigen Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion Wirksamkeit gegen COVID-19 gezeigt hat.

Grundlage hierfür ist die erste Zwischenanalyse zur Wirksamkeit, die am 8. November 2020 von einem externen, unabhängigen Data Monitoring Committee (DMC) zur klinischen Phase-3-Studie durchgeführt wurde.

Wirksamkeit

Nach Gesprächen mit der FDA haben sich die Unternehmen vor kurzem dafür entschieden, die 32-Fall-Zwischenanalyse fallen zu lassen und die erste Zwischenanalyse bei mindestens 62 Fällen durchzuführen.

Nach Abschluss dieser Erörterungen erreichte die auswertbare Fallzahl 94, und das DMC führte in allen Fällen die erste Analyse durch.

Die Fallaufteilung zwischen geimpften Personen und denjenigen, die das Placebo erhielten, deutet auf eine Impfstoff-Wirksamkeitsrate von über 90% hin, und zwar 7 Tage nach der zweiten Dosis.

Dies bedeutet, dass der Schutz 28 Tage nach Beginn der Impfung, die aus einem 2-Dosis-Schema besteht, erreicht ist.

Im weiteren Verlauf der Studie kann der endgültige Prozentsatz der Impfstoffwirksamkeit variieren.

Das DMC hat keine schwerwiegenden Sicherheitsbedenken gemeldet und empfiehlt, dass die Studie wie geplant mit der Erhebung zusätzlicher Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten fortgeführt wird. Die Daten werden mit den Zulassungsbehörden weltweit erörtert werden.

BNT162b2

Die klinische Phase-3-Studie BNT162b2 begann am 27. Juli und hat bis heute 43.538 Teilnehmer eingeschrieben, von denen 38.955 bis zum 8. November 2020 eine zweite Dosis des Impfstoffkandidaten erhalten haben.

Ungefähr 42% der Teilnehmer weltweit und 30% der Teilnehmer in den USA haben einen unterschiedlichen rassischen und ethnischen Hintergrund.

Die Studie wird voraussichtlich bis zur abschließenden Analyse fortgesetzt, wenn insgesamt 164 bestätigte COVID-19-Fälle aufgetreten sind.

Im Rahmen der Studie soll auch das Potenzial des Impfstoffkandidaten bewertet werden, bei Personen, die zuvor mit SARS-CoV-2 in Kontakt gekommen sind, Schutz vor COVID-19 zu bieten, sowie die Impfstoffprävention gegen schwere COVID-19-Erkrankungen.

Zusätzlich zu den primären Wirksamkeitsendpunkten – mit denen bestätigte COVID-19-Fälle bewertet werden, die 7 Tage nach der zweiten Dosis aufgetreten sind – wird die abschließende Analyse nach Genehmigung durch die FDA nun auch neue sekundäre Endpunkte umfassen, mit denen die Wirksamkeit auf der Grundlage von Fällen bewertet wird, die ebenfalls 14 Tage nach der zweiten Dosis aufgetreten sind.

Die Unternehmen sind der Ansicht, dass die Hinzunahme dieser sekundären Endpunkte dazu beitragen wird, die Daten aller COVID-19-Impfstoffstudien aufeinander abzustimmen und versuchsübergreifende Erkenntnisse und Vergleiche zwischen diesen neuartigen Impfstoffplattformen zu ermöglichen. Die Unternehmen haben eine aktualisierte Version des Studienprotokolls unter https://www.pfizer.com/science/coronavirus veröffentlicht.

Pfizer und BioNTech sammeln weiterhin Sicherheitsdaten und gehen derzeit davon aus, dass bis zur dritten Novemberwoche ein Median von zwei Monaten an Sicherheitsdaten nach der zweiten (und letzten) Dosis des Impfstoffkandidaten – die Menge an Sicherheitsdaten, die von der FDA in ihrem Leitfaden für eine mögliche Dringlichkeitsgenehmigung angegeben wurde – zur Verfügung stehen wird. Darüber hinaus werden die Teilnehmer nach der zweiten Dosis noch weitere zwei Jahre lang auf Langzeitschutz und Sicherheit überwacht.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer.

Modernas COVID-19-Impfstoffkandidat erreicht in erster Zwischenanalyse der Phase-3-Studie COVE eine Impfstoffwirksamkeit von 94,5%

16.11.2020 Moderna hat bekanntgegeben, dass die Phase-3-Studie zu mRNA-1273, ihrem Impfstoffkandidaten gegen COVID-19, mit einer Impfstoff-Wirksamkeit von 94,5% die im Studienprotokoll vorgegebenen statistischen Kriterien für die Wirksamkeit erfüllte. An dieser Studie nahmen mehr als 30.000 Personen teil.

Impfstoffwirksamkeit

Der primäre Endpunkt der Phase-3-Studie COVE basiert auf der Analyse von COVID-19-Fällen, die zwei Wochen nach der zweiten Impfstoffdosis bestätigt und bewertet wurden. Diese erste Zwischenanalyse basierte auf 95 Fällen, von denen 90 Fälle von COVID-19 in der Placebo-Gruppe gegenüber 5 Fällen in der mRNA-1273-Gruppe beobachtet wurden, was zu einer Punktbewertung der Impfstoffwirksamkeit von 94,5% (p <0,0001) führte.

Ein sekundärer Endpunkt analysierte schwere Fälle von COVID-19 und schloss 11 schwere Fälle (wie im Studienprotokoll definiert) in diese erste Zwischenanalyse ein. Alle 11 Fälle traten in der Placebo-Gruppe auf und keiner in der mRNA-1273-geimpften Gruppe.

Zu den 95 COVID-19-Fällen gehörten 15 ältere Erwachsene (Alter 65+) und 20 Teilnehmer, die verschiedenen Rassen angehörten.

Sicherheit, Nebenwirkungen

Die vorläufige Analyse lässt auf ein weitgehend einheitliches Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil in allen untersuchten Untergruppen schließen.

Die Zwischenanalyse beinhaltete eine gleichzeitige Überprüfung der verfügbaren Sicherheitsdaten der Phase 3 COVE-Studie, die keine signifikanten Sicherheitsbedenken aufzeigten. Eine Überprüfung der angeforderten unerwünschten Ereignisse ergab, dass der Corona-Impfstoff im Allgemeinen gut vertragen wurde.

Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse waren leicht bis mittelschwer. Zu den (schweren) Ereignissen von Grad 3 mit einer Häufigkeit von mindestens 2% nach der ersten Dosis gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle (2,7%) und nach der zweiten Dosis Erschöpfung (9,7%), Myalgie (8,9%), Arthralgie (5,2%), Kopfschmerzen (4,5%), Schmerzen (4,1%) und Erythem/Rötung an der Injektionsstelle (2,0%). Diese waren im Allgemeinen von kurzer Dauer..
© arznei-news.de – Quellenangabe: Moderna.

Update: Pfizer und BioNTech schließen Phase-3-Studie des COVID-19-Impfstoffkandidaten ab und erreichen alle primären Wirksamkeitsendpunkte

18.11.2020 Pfizer und BioNTech SE berichten, dass ihr mRNA-basierter COVID-19-Impfstoffkandidat BNT162b2 nach Durchführung der abschließenden Wirksamkeitsanalyse in ihrer laufenden Phase-3-Studie alle primären Wirksamkeitsendpunkte der Studie erreicht hat.

Die Analyse der Daten deutet auf eine Impfstoff-Wirksamkeitsrate von 95% (p<0,0001) bei Teilnehmern ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion (erstes primäres Ziel) und auch bei Teilnehmern mit und ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion (zweites primäres Ziel) hin, jeweils gemessen ab 7 Tage nach der zweiten Dosis.

Die Analyse des ersten Primärziels basiert auf 170 Fällen von COVID-19, wie im Studienprotokoll festgelegt, von denen 162 Fälle von COVID-19 in der Placebo-Gruppe gegenüber 8 Fällen in der BNT162b2-Gruppe beobachtet wurden.

Die Wirksamkeit war über alle Alters-, Geschlechts-, Rassen- und ethnischen Demographien hinweg gleichbleibend. Die beobachtete Wirksamkeit bei Erwachsenen über 65 Jahren lag bei über 94%.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer.