Comirnaty (Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff)

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Comirnaty wird zur aktiven Immunisierung von Personen ab 16 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19 durch das SARS-CoV-2-Virus angewendet.

News

  • 13.12.2020 USA: Notfallzulassung für Pfizer-BioNTechs COVID-19-Impfstoff in den USA … zum Artikel
  • 21.12.2020 Comirnaty: EMA empfiehlt ersten COVID-19-Impfstoff zur Zulassung in der EU … zum Artikel
  • 22.12.2020 EU: Aktive Immunisierung zur Prävention von COVID-19 – Die Europäische Kommission erteilt Comirnaty die Zulassung … zum Artikel

USA: Notfallzulassung für Pfizer-BioNTechs COVID-19-Impfstoff in den USA

13.12.2020 Am 11. Sept. 2020 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die erste Notfallzulassung (EUA) für einen Impfstoff zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19), die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ausgelöst wird, bei Personen ab 16 Jahren erteilt (Handelsname in der EU ist Comirnaty).

Die Notfallzulassung erlaubt den Vertrieb des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech in den USA.

Kriterien für Notfallzulassung erfüllt

Die FDA hat festgestellt, dass Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff die gesetzlichen Kriterien für die Erteilung einer EUA erfüllt. Die Gesamtheit der verfügbaren Daten liefert eindeutige Hinweise darauf, dass der Impfstoff Pfizer-BioNTech COVID-19 bei der Prävention von COVID-19 wirksam sein kann.

Die Daten belegen auch, dass der bekannte und potenzielle Nutzen die bekannten und potenziellen Risiken überwiegt, was die Anwendung des Impfstoffs bei Millionen von Menschen ab 16 Jahren, einschließlich gesunder Personen, unterstützt. Mit dieser Entscheidung versichert die FDA der Öffentlichkeit und der medizinischen Fachwelt, dass sie eine gründliche Bewertung der verfügbaren Informationen zu Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität vorgenommen hat.

Der Impfstoff

Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff enthält Boten-RNA (mRNA), also genetisches Material. Der Impfstoff enthält ein kleines Stück der mRNA des SARS-CoV-2-Virus, das die Zellen im Körper anweist, das charakteristische “Spike”-Protein des Virus herzustellen.

Wenn jemand diesen Impfstoff erhält, produziert der Körper Kopien des Spike-Proteins, das keine Krankheit verursacht, aber das Immunsystem dazu bringt, eine Abwehrreaktion zu erlernen und eine Immunantwort gegen SARS-CoV-2 zu erzeugen.

Nebenwirkungen: FDA-Bewertung der verfügbaren Sicherheitsdaten

Der Impfstoff COVID-19 von Pfizer BioNTech wird in einer Serie von zwei Dosen im Abstand von drei Wochen verabreicht. Die verfügbaren Sicherheitsdaten zur Unterstützung der EUA umfassen 37.586 Teilnehmer einer laufenden randomisierten, placebokontrollierten internationalen Studie, von denen die Mehrheit Teilnehmer aus den USA sind.

Diese Teilnehmer, von denen 18.801 den Impfstoff und 18.785 ein Kochsalz-Placebo erhielten, wurden im Median zwei Monate nach Erhalt der zweiten Dosis beobachtet.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die normalerweise mehrere Tage andauerten, waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen und Fieber.

Bemerkenswert ist, dass diese Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis häufiger auftraten als nach der ersten Dosis. Daher ist es wichtig, dass Impfanbieter und -empfänger damit rechnen, dass es nach jeder Dosis zu Nebenwirkungen kommen kann, nach der zweiten Dosis jedoch umso mehr.

Pfizer Inc. und die Impfinstitute sind verpflichtet, dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) für den Impfstoff COVID-19 von Pfizer-BioNTech Folgendes zu melden: alle Fehler bei der Verabreichung des Impfstoffs, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Fälle von Multisystem-Inflammationssyndrom (MIS) und Fälle von COVID-19, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen.

Wirksamkeit: FDA-Bewertung der verfügbaren Wirksamkeitsdaten

Die Wirksamkeitsdaten zur Untermauerung der EUA beinhalten eine Analyse von 36.523 Teilnehmern der laufenden randomisierten, placebokontrollierten internationalen Studie, von denen die Mehrzahl US-Teilnehmer sind, die bis sieben Tage nach der zweiten Dosis keine Anzeichen einer SARS-CoV-2-Infektion aufwiesen.

Von diesen Teilnehmern erhielten 18.198 den Impfstoff und 18.325 ein Placebo. Der Impfstoff war zu 95 % wirksam bei der Prävention von COVID-19-Erkrankungen unter diesen Teilnehmern der klinischen Studie mit acht COVID-19-Fällen in der Impfstoffgruppe und 162 in der Placebogruppe.

Von diesen 170 COVID-19-Fällen wurden ein Fall in der Impfstoffgruppe und drei in der Placebogruppe als schwerwiegend eingestuft.

Zum jetzigen Zeitpunkt liegen keine Daten vor, um eine Aussage darüber zu treffen, wie lange der Impfstoff Schutz bietet, noch gibt es Hinweise darauf, dass der Impfstoff die Übertragung von SARS-CoV-2 von Mensch zu Mensch verhindert.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA.

EMA empfiehlt ersten COVID-19-Impfstoff zur Zulassung in der EU

21.12.2020 Die EMA hat empfohlen, eine bedingte Marktzulassung für den von BioNTech und Pfizer entwickelten Impfstoff Comirnaty zur Vorbeugung der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Menschen ab 16 Jahren zu erteilen.

Das wissenschaftliche Gutachten der EMA ebnet den Weg für die erste Marktzulassung eines COVID-19-Impfstoffs in der EU durch die Europäische Kommission, mit allen damit verbundenen Sicherheitsvorkehrungen, Kontrollen und Verpflichtungen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat seine strenge Bewertung von Comirnaty abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss gekommen, dass nun ausreichend belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen, um eine formale bedingte Marktzulassung zu empfehlen.

Wirksamkeit

Eine sehr große klinische Studie hat gezeigt, dass Comirnaty bei Menschen ab 16 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19 wirksam war.

An der Studie nahmen insgesamt rund 44.000 Personen teil. Die Hälfte erhielt den Impfstoff und die andere Hälfte eine Dummy-Injektion. Die Teilnehmer wussten nicht, ob sie den Impfstoff oder die Scheininjektion erhalten hatten.

Die Wirksamkeit wurde bei über 36.000 Personen ab 16 Jahren (einschließlich Personen über 75 Jahren) ermittelt, die keine Anzeichen einer früheren Infektion aufwiesen. Die Studie zeigte eine 95-prozentige Reduktion der Anzahl der symptomatischen COVID-19-Fälle bei den Personen, die den Impfstoff erhielten (8 Fälle von 18.198 bekamen COVID-19-Symptome), im Vergleich zu Personen, die eine Dummy-Injektion erhielten (162 Fälle von 18.325 bekamen COVID-19-Symptome).

Das bedeutet, dass der Impfstoff in der klinischen Studie eine 95%ige Wirksamkeit zeigte.

Die Studie zeigte auch eine rund 95-prozentige Wirksamkeit bei den Teilnehmern mit einem Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung, einschließlich derjenigen mit Asthma, chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck oder einem Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2. Die hohe Wirksamkeit wurde über Geschlechter, Rassen und ethnische Gruppen hinweg beibehalten.

Comirnaty wird durch zwei Injektionen in den Arm im Abstand von mindestens 21 Tagen verabreicht.

Sicherheit; Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen unter Comirnaty waren in der Regel leicht oder mittelschwer und besserten sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Dazu gehörten Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schüttelfrost und Fieber.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs wird während seiner Anwendung in den Mitgliedstaaten weiterhin durch das EU-Pharmakovigilanzsystem und zusätzliche Studien des Unternehmens und der europäischen Behörden überwacht.

Wie Comirnaty wirkt

Comirnaty wirkt, indem es den Körper darauf vorbereitet, sich gegen COVID-19 zu verteidigen. Es enthält ein Molekül namens Boten-RNA (mRNA), das Anweisungen für die Herstellung des Spike-Proteins enthält. Dies ist ein Protein auf der Oberfläche des SARS-CoV-2-Virus, das das Virus benötigt, um in die Körperzellen einzudringen.

Wenn eine Person den Impfstoff erhält, werden einige ihrer Zellen die mRNA-Anweisungen lesen und vorübergehend das Spike-Protein produzieren. Das Immunsystem der Person erkennt dann dieses Protein als fremd und produziert Antikörper und aktiviert T-Zellen (weiße Blutkörperchen), um es anzugreifen.

Wenn die Person später mit dem SARS-CoV-2-Virus in Kontakt kommt, wird ihr Immunsystem es erkennen und bereit sein, den Körper dagegen zu verteidigen.

Die mRNA aus dem Impfstoff Comirnaty verbleibt nicht im Körper, sondern wird kurz nach der Impfung abgebaut.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Die Nukleosid-modifizierte Boten-RNA (mRNA) in Comirnaty ist in Lipid-Nanopartikeln formuliert, die es ermöglichen, die nicht-replizierende RNA in Wirtszellen einzubringen, um die transiente Expression des SARS-CoV-2 Spike (S)-Antigens zu steuern. Die mRNA kodiert für membranverankertes S-Protein in voller Länge mit zwei Punktmutationen innerhalb der zentralen Helix. Die Mutation dieser beiden Aminosäuren zu Prolin fixiert das S-Protein in einer antigenetisch bevorzugten Prä-Fusions-Konformation. Der Impfstoff löst sowohl neutralisierende Antikörper als auch zelluläre Immunantworten gegen das Spike (S)-Antigen aus, was zum Schutz gegen COVID-19 beitragen kann.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Erhalt dieses Impfstoffes Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung
  • Müdigkeit
  • Kopfschmerzen
  • Muskelschmerzen
  • Gelenkschmerzen
  • Schüttelfrost, Fieber

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Rötung an der Injektionsstelle
  • Übelkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • vergrößerte Lymphknoten
  • Unwohlsein
  • Gliederschmerzen
  • Schlaflosigkeit
  • Juckreiz an der Injektionsstelle

Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • schwere allergische Reaktionen

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 23.12.2020

EU: Aktive Immunisierung zur Prävention von COVID-19 – Die Europäische Kommission erteilt Comirnaty die Zulassung

22.12.2020 Die Europäische Kommission hat am 21.12.2020 dem Medikament Comirnaty (Wirkstoff ist COVID-19 mRNA-Impfstoff (nukleosidmodifiziert)) der Firma BioNTech Manufacturing GmbH die Zulassung für die aktive Immunisierung zur Prävention von COVID-19, verursacht durch das SARS-CoV-2-Virus, bei Personen ab 16 Jahren erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2020



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