Krebsmedikamente – Mammakarzinom
- Neuartiges Brustkrebsmedikament Kadcyla von FDA genehmigt – Wirksamkeit, Nebenwirkungen
- EMA erweitert Lizenz für Tyverb/Herceptin bei Brustkrebs
- Kadcyla: Brustkrebs Zulassungsempfehlung
- Brustkrebs Zulassung
Neuartiges Brustkrebsmedikament Kadcyla von FDA genehmigt
Die U.S. Food and Drug Administration hat ein neuartiges Medikament für die Behandlung von Brustkrebs genehmigt, was sich gegen die Tumorzellen richtet, während es gesunde schonen soll.
Ado-Trastuzumab Emtansin
Trastuzumab gebunden an HER2
Das Medikament Kadcyla (Ado-Trastuzumab Emtansin) von Roche kombiniert das bereits am Markt befindliche Medikament Herceptin (Trastuzumab) mit einem mächtigen Chemotherapie Medikament, genannt DM1.
Krebsforscher sagen, dass das Medikament einen klaren Vorteil gegenüber älteren Medikamenten bietet, weil es mehr vom Medikament an den Tumor bringt und weniger Nebenwirkungen hat.
Brustkrebs mit HER-2 Tumor
Die FDA genehmigte das neue Medikament für etwa 20 Prozent der Brustkrebspatienten mit einer Form der Krankheit, die normalerweise aggressiver und für Hormontherapie weniger aufgeschlossen ist. Diese Patienten haben Tumore, die zuviel eines bestimmten Proteins produzieren, bekannt als HER-2.
Kosten von Kadcyla
Genentech sagte am Freitag, dass Kadcyla $ 9.800 pro Monat kostet, verglichen mit $ 4.500 pro Monat für regeläres Herceptin. Das Unternehmen schätzt die Kosten für eine volle Kur Kadcyla, ca. neun Monate, auf $94.000.
Wirksamkeit
Die FDA Wissenschaftler sagten, dass sie das Medikament basierend auf Studien des Unternehmens genehmigten, die zeigten, dass Kadcyla die Progression des Brustkrebs auf mehrere Monate verschob. Die Forscher berichteten letztes Jahr, dass mit dem Medikament behandelte Patienten 9,6 Monate lebten, verglichen mit 6,4 Monate bei Patienten, die mit zwei anderen Standardmedikamenten behandelt wurden: Tykerb und Xeloda.
Insgesamt lebten Patienten, die Kadcyla nahmen etwa 2,6 Jahre, verglichen mit 2 Jahren der Patienten, die die anderen Medikamente nahmen.
Nebenwirkungen von Kadcyla
Kadcyla wurde mit der Warnung im Beipackzettel genehmigt, dass das Medikament Lebertoxizität, Herztoxizität und Tod verursachen kann. Das Medikament kann auch schwerwiegende lebensbedrohliche Geburtsfehler verursachen, und deshalb sollte vor dem Anfang einer Kadcyla Behandlung überprüft werden, ob eine Schwangerschaft vorliegt.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Kadcyla behandelt wurden, waren
- Übelkeit,
- Erschöpfung,
- Schmerzen in den Muskeln oder Gelenken,
- niedrige Level von Blutplättchen (Thrombozytopenie),
- höhere Level an Leberenzymen,
- Kopfschmerzen und
- Verstopfung.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Feb. 2013
EMA erweitert Lizenz für Tyverb/Herceptin bei Brustkrebs
Die EMA hat die Zulassung für die Kombination von GlaxoSmithKlines Tyverb und Roches Herceptin auf die Behandlung von metastasierenden Brustkrebs ausgeweitet.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Startschuss für die Anwendung der Kombination bei Erwachsenen, deren Tumoren HER2 überexprimieren (ErbB2) mit Hormonrezeptor-negativen (HR-) Metastasen, die trotz vorheriger Behandlung mit einer Herceptin / Chemotherapie Combo fortschritten, gegeben.
Strukturformel Lapatinib
Tyverb (Lapatinib) ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor und Herceptin (Trastuzumab) ein monoklonaler Antikörper.
Die Entscheidung der EMA basiert auf der post-hoc-Analyse der Daten aus der Phase-III-Studie EGF104900, die zeigten, dass die Kombination dieser Medikamente einen Anstieg von 8,3 Monate beim medianen Gesamtüberleben brachten, im Vergleich zur Tyverb Monotherapie.
„Durch vertikale duale Blockade des HER2-Rezeptors, erreicht die Kombination von Lapatinib und Trastuzumab eine klinisch signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit bei Patienten mit HER2-positivem, HR-negativem metastasierenden Brustkrebs“, sagte Dr. Pim Kon, UK Medical Director, GSK, und stellte fest, dass die Kombination „das Potenzial hat, einen bedeutenden Einfluss auf die Behandlung und das Überleben von Frauen mit diesem Brustkrebs zu erreichen“.
© arznei-news.de – Quelle: GlaxoSmithKline/Roche, August 2013
Kadcyla: Brustkrebs Zulassungsempfehlung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde hat die Zulassung von Trastuzumab-Emtansin (Handelsname Kadcyla) für die Behandlung von HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs empfohlen.
Kadcyla®: 100 mg and 160 mg
Kadcyla, 100 mg and 160 mg, ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs. Die Patientinnen sollen zuvor mit Trastuzumab (Herceptin) und einer Taxan-Chemotherapie separat oder in Kombination behandelt worden sein.
Die Vorteile von Kadcyla wurden in einer Phase-III Studie festgestellt, in der die Wirksamkeit im Hinblick auf eine erhöhte Überlebensrate bei Patienten festgestellt wurde, die Kadcyla/Trastuzumab-Emtansin erhielten (mediane Überlebenszeit 30,9 Monate) im Vergleich zu Patienten, die die Kontrollbehandlung Lapatinib plus Capecitabin (25,1 Monate) erhielten, und bei der progressionsfreien Überlebenszeit (9,6 Monate versus 6,4 Monate).
Nebenwirkungen von Trastuzumab-Emtansin
Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Trastuzumab-Emtansin verbunden waren:
- Blutungen (einschließlich Nasenbluten),
- erhöhte Transaminasen,
- Müdigkeit,
- Muskel-Skelett-Schmerzen und
- Kopfschmerzen.
Brustkrebs Zulassung
Trastuzumab-Emtansin: Die EU-Kommission hat das Medikament Kadcyla vom schweizer Pharmahersteller Roche für die Behandlung von Brustkrebs zugelassen.
Trastuzumab-Emtansin
Kadcyla mit der aktiven Substanz Trastuzumab-Emtansin (T DM 1) ist als Einzeltherapeutikum bei der Behandlung von HER2-positivem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom in der EU bei Patientinnen zugelassen worden, die bereits mit Herceptin (Trastuzumab) und einem Taxan separat oder kombiniert behandelt worden sind.
Roche bemerkt, dass die Entscheidung auf Ergebnissen der Phase III Studie EMILIA basiert, in der die zuvor mit Trastuzumab und einem Taxan behandelten Patientinnen entweder Kadcyla oder eine Standardbehandlung mit Lapatinib und Xeloda (Capecitabin) erhielten. Die Teilnehmerinnen hatten HER2-positiven fortgeschrittenen Brustkrebs.
Wirksamkeit und Nebenwirkungen
Die Personen, die Kadcyla erhielten, überlebten bedeutend länger als diejenigen, die Lapatinib und Xeloda bekamen (30,9 vs. 25,1 Monate) und lebten auch 9,6 Monate länger, ohne dass ihre Krankheit weiter fortschritt.
Unter Trastuzumab-Emtansin traten auch weniger schwere mit Chemotherapie verbundene Nebenwirkungen auf.
© arznei-news.de – Quelle: Roche Pharma AG, Nov. 2013