Infos
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
- Schwangerschaft / Stillzeit
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Hipra Human Health
- Handelsname / Markenname: Bimervax
- ATC-Code: J07BN
- Medikamentengruppe: Impfstoffe, COVID-19-Impfstoffe
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
BIMERVAX ist als Booster-Dosis für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung gegen COVID-19 bei Personen ab 16 Jahren angezeigt, die zuvor einen mRNA-Impfstoff gegen COVID-19 erhalten haben.
News zu Bimervax
- 04.04.2023 EU: Vorbeugung gegen COVID-19 – Die Europäische Kommission erteilt Bimervax die Zulassung
- 30.03.2023 EU: CHMP der EMA empfiehlt die Zulassung von Bimervax als COVID 19-Auffrischungsimpfstoff
UPDATE – EU: Vorbeugung gegen COVID-19 – Die Europäische Kommission erteilt Bimervax die Zulassung
04.04.2023 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Bimervax (aktive Substanz ist COVID-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvant)) der Firma Hipra Human Health die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
BIMERVAX ist als Booster für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung gegen COVID-19 bei Personen ab 16 Jahren angezeigt, die zuvor einen mRNA-Impfstoff gegen COVID-19 erhalten haben.
© arznei-news.de – Quelle: EC
EU: CHMP der EMA empfiehlt die Zulassung von Bimervax als COVID 19-Auffrischungsimpfstoff
30.03.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Bimervax der Firma HIPRA Human Health für die Auffrischungsimpfung gegen COVID-19.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat empfohlen, den COVID-19-Impfstoff Bimervax (vormals COVID-19-Impfstoff HIPRA) als Auffrischungsimpfung für Personen ab 16 Jahren zuzulassen, die mit einem mRNA-COVID-19-Impfstoff geimpft worden sind.
Das von HIPRA Human Health S.L.U. entwickelte Bimervax enthält ein im Labor hergestelltes Protein, das aus einem Teil des SARS-CoV-2-Spike-Proteins der Alpha- und Beta-Virusvarianten besteht.
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass nun ausreichend belastbare Daten über die Qualität, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs vorliegen, um seine Zulassung in der EU zu empfehlen.
Die wichtigste Studie, die mit Bimervax durchgeführt wurde, ist eine Immunobridging-Studie, in der die durch diesen neuen Impfstoff ausgelöste Immunreaktion mit derjenigen verglichen wurde, die durch den zugelassenen mRNA-Impfstoff Comirnaty ausgelöst wird, der auf das ursprüngliche (Wuhan-)SARS-CoV-2-Spike-Protein abzielt.
Wirksamkeit und Sicherheit in Studie
An der Studie nahmen 765 Erwachsene teil, die zuvor eine Erstimpfung mit zwei Dosen Comirnaty erhalten hatten und anschließend eine Auffrischungsdosis entweder mit Bimervax oder Comirnaty erhielten. Obwohl Bimervax die Produktion von Antikörpern gegen den ursprünglichen Stamm von SARS-CoV-2 in geringerem Maße auslöste als Comirnaty, führte es zu höheren Antikörperspiegeln gegen die Beta- und Omicron-Varianten und zu vergleichbaren Spiegeln gegen die Delta-Variante.
Unterstützende Daten wurden aus einer laufenden Studie vorgelegt, an der 36 Jugendliche im Alter von 16 bis 17 Jahren teilnahmen, wobei für 11 von ihnen Daten zur Immunantwort vorlagen. Die Studie ergab, dass die Verabreichung von Bimervax als Auffrischungsimpfung bei diesen Jugendlichen eine angemessene Immunreaktion hervorrief, wobei die Antikörperproduktion mit der von Erwachsenen, die Bimervax erhielten, vergleichbar war.
Der CHMP kam daher zu dem Schluss, dass eine Auffrischungsimpfung mit Bimervax den Schutz gegen COVID-19 bei Personen ab 16 Jahren voraussichtlich mindestens ebenso wirksam wie Comirnaty wiederherstellen wird.
Das Sicherheitsprofil von Bimervax ist mit dem anderer COVID-19-Impfstoffe vergleichbar. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Bimervax beobachtet wurden, waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Muskelschmerzen. Diese waren in der Regel leicht bis mittelschwer und klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab.
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs werden während seiner Anwendung in der EU weiterhin durch das EU-Pharmakovigilanzsystem und zusätzliche Studien des Unternehmens und der europäischen Behörden überwacht.
Wie Bimervax wirkt
Bimervax wirkt, indem es den Körper darauf vorbereitet, sich gegen COVID-19 zu verteidigen. Es enthält einen Teil des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 aus den Alpha- und Beta-Virusvarianten, die im Labor zu einem einzigen Protein kombiniert wurden. Das Spike-Protein befindet sich auf der Oberfläche von SARS-CoV-2 (dem Virus, das COVID-19 auslöst) und wird vom Virus benutzt, um in die Körperzellen einzudringen. Der Impfstoff enthält auch ein „Adjuvans“, eine Substanz, die dazu beiträgt, die Immunreaktion auf den Impfstoff zu verstärken.
Wenn eine Person den Impfstoff erhält, erkennt ihr Immunsystem das kombinierte Protein im Impfstoff als fremd und produziert natürliche Abwehrkräfte – Antikörper und T-Zellen – dagegen. Wenn die geimpfte Person später mit SARS-CoV-2 in Kontakt kommt, erkennt das Immunsystem das Spike-Protein des Virus und ist darauf vorbereitet, es anzugreifen. Die Antikörper und Immunzellen können vor COVID-19 schützen, indem zusammen das Virus abtöten, sein Eindringen in die Körperzellen verhindern und infizierte Zellen zerstören.
Eine Auffrischungsimpfung mit Bimervax wird mindestens sechs Monate nach der letzten Dosis eines mRNA-COVID-19-Impfstoffs in den Muskel, in der Regel in den Oberarm, verabreicht.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Bimervax ist ein rekombinanter Proteinimpfstoff, dessen Wirkstoff (Antigen) das Rezeptor- Bindungsdomänen (RBD)-Fusionsheterodimer des rekombinanten Spike(S)-Proteins von SARS-CoV- 2 Virus – Varianten B.1.351-B.1.1.7 – ist. Nach der Verabreichung wird eine Immunantwort sowohl auf humoraler als auch auf zellulärer Ebene gegen das SARS-CoV-2-RBD-Antigen erzeugt. Neutralisierende Antikörper gegen die RBD-Domäne von SARS-CoV-2 verhindern die Bindung von RBD an ihr zelluläres Ziel ACE2 und blockieren so die Membranfusion und Virusinfektion. Darüber hinaus induziert BIMERVAX eine antigenspezifische T-Zell-Immunantwort, die zum Schutz gegen COVID-19 beitragen kann.
Schwangerschaft / Stillen
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff verabreicht bekommen.
Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
Die folgenden Nebenwirkungen können bei BIMERVAX auftreten:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
- Kopfschmerzen
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- starke Müdigkeit (Ermüdung)
- Muskelschmerzen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
- Rötung, Schwellung oder Druckschmerz an der Injektionsstelle
- Übelkeit oder Erbrechen
- Durchfall
- Fieber
- vergrößerte Lymphknoten
- Schmerzen in der Achselgegend
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
- Schüttelfrost oder Fiebergefühl
- Schlaflosigkeit
- Schwindelgefühl
- Jucken an der Injektionsstelle
- Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle
- Gelenkschmerzen
- Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit
- Schläfrigkeitsgefühl
- Bauchschmerzen
- Juckende Haut
- Schmerzen beim Schlucken
- Allgemeines Gefühl des Unwohlseins
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen):
- kalter Schweiß
- ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Kribbeln oder Ameisenlaufen (Parästhesie)
- vermindertes Empfindlichkeitsgefühl, insbesondere in der Haut (Hypoästhesie)
- allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Ausschlag oder Jucken
- Rückenschmerzen
- blauer Fleck an der Injektionsstelle
Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 05.04.2023