Sputnik V – Corona-Impfstoff

Die erste Zwischenanalyse der Daten zum Corona-Impfstoff Sputnik V zeigen 92% Wirksamkeit gegen COVID-19

12.11.2020 Das nach N.F. Gamaleya benannte Nationale Forschungszentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation (Gamaleya Center) und der Russische Direktinvestitionsfonds (RDIF, Russlands Staatsfonds) haben bekanntgegeben, dass der Coronavirus-Impfstoff Sputnik V eine hohe Wirksamkeit gezeigt hat.

Die Bestätigung stützt sich auf die ersten Zwischendaten aus den größten doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studien in Russland mit 40.000 Freiwilligen.

Wirksamkeit von Sputnik V

Die Studien untersuchten die Wirksamkeit bei über 16.000 Teilnehmern, die den Impfstoff oder das Placebo 21 Tage nach der ersten Injektion erhielten. Eine statistische Analyse von 20 bestätigten Fällen von Coronavirus ergab, dass die Fallaufteilung zwischen geimpften Personen und denen, die das Placebo erhielten, darauf hinweist, dass der Impfstoff Sputnik V nach der zweiten Dosis eine Wirksamkeitsrate von 92% aufwies.

Unabhängig davon wurde der Impfstoff im September erstmals einer Gruppe von Freiwilligen der „roten Zonen“ der russischen Krankenhäuser verabreicht. Die Beobachtung von weiteren 10.000 geimpften Freiwilligen, die Mediziner und andere Hochrisikogruppen unter der zivilen Nutzung des Impfstoffs aus klinischen Versuchen repräsentierten, bestätigte ebenfalls die Wirksamkeit des Impfstoffs von über 90 Prozent.

Die erhaltenen Daten werden von Forschern des Gamaleya-Zentrums nach einer unabhängigen Bewertung der Daten durch führende Epidemiologie-Experten in einer der weltweit führenden akademischen medizinischen Fachzeitschriften mit Peer-Review veröffentlicht. Nach Abschluss der klinischen Phase III-Studien zum Corona-Impfstoff Sputnik V wird das Gamaleya-Zentrum Zugang zum vollständigen klinischen Studienbericht gewähren.

Bis zum 11. November wurden im Rahmen der klinischen Studien in den 29 medizinischen Zentren Russlands mehr als 20.000 Freiwillige mit der ersten Dosis und über 16.000 Freiwillige mit der ersten und der zweiten Dosis des Impfstoffs geimpft.

Sicherheit, Nebenwirkungen von Sputnik V

Darüber hinaus wurden bis zum 11. November im Rahmen der Forschung keine unerwarteten unerwünschten Ereignisse (Nebenwirkungen) festgestellt. Bei einigen der Geimpften traten kurzfristig kleinere unerwünschte Ereignisse auf, wie Schmerzen an der Injektionsstelle, grippeähnliches Syndrom mit Fieber, Schwäche, Erschöpfung und Kopfschmerzen.

Die Beobachtung der Studienteilnehmer wird sechs Monate lang fortgesetzt, danach wird der Abschlussbericht vorgelegt. Gegenwärtig sind klinische Studien der Phase III für Sputnik V genehmigt und laufen in Belarus, den VAE, Venezuela und anderen Ländern sowie in Indien in Phase II-III. Eine separate detaillierte Studie über die Sicherheit und Immunogenität des Corona-Impfstoffs für ältere Menschen wird derzeit durchgeführt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: sputnikvaccine.com.

Sicherheit und Wirksamkeit von Sputnik V, eines auf rAd26- und rAd5-Vektoren basierenden heterologen Impfstoffs gegen COVID-19: eine Zwischenanalyse einer randomisierten kontrollierten Phase-3-Studie in Russland

03.02.2021 Das Gamaleya National Research Center of Epidemiology and Microbiology des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation und der Russian Direct Investment Fund (RDIF, Russlands Staatsfonds) haben bekanntgegeben, dass die Fachzeitschrift The Lancet Zwischenergebnisse einer klinischen Phase-III-Studie zu Sputnik V veröffentlicht hat, die die hohe Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs bestätigen.

Sputnik V basiert auf einer gut untersuchten humanen adenoviralen Vektorenplattform und ist laut der Mitteilung der weltweit erste registrierte Impfstoff gegen das Coronavirus.

Wirksamkeit

In der vorläufigen Wirksamkeitsanalyse der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie, in die Daten von 19.866 Freiwilligen einflossen (14.964 davon erhielten den Impfstoff und 4.902 das Placebo), zeigte die Behandlung mit zwei Dosen Sputnik V, die im Abstand von 21 Tagen verabreicht wurden, eine Wirksamkeit von 91,6 % gegen COVID-19.

Die Berechnung basiert auf der Analyse von 78 bestätigten Fällen von COVID-19, die in der Placebogruppe (62 Fälle) und in der Impfstoffgruppe (16 Fälle) identifiziert wurden. Sputnik V erzeugte eine robuste humorale und zellvermittelte Immunantwort.

Laut den von den Experten begutachteten Studienergebnissen bietet der Impfstoff einen vollständigen Schutz vor schweren Fällen der neuartigen Coronavirus-Infektion. Von den bestätigten schweren Fällen von COVID-19 wurden 20 in der Placebogruppe registriert, während in der Impfstoffgruppe keiner auftrat.

Aufgrund der Zeit, die für die Entwicklung der Immunantwort benötigt wird, gab es in der ersten Woche nach der Impfung keinen signifikanten Unterschied im Schutz vor schweren Fällen von COVID-19 zwischen der Impfstoff- und der Placebogruppe, während die Wirksamkeit des Impfstoffs im Zeitraum von 7 bis 14 Tagen auf 50 %, im Zeitraum von 14 bis 21 Tagen auf 74,1 % und ab dem 21. Tag auf 100 % anstieg und somit einen vollständigen Schutz vor schweren Fällen des Coronavirus bot.

Hohe Wirksamkeit bei Älteren

Wichtig ist, dass die Studie 2.144 Freiwillige im Alter von über 60 Jahren mit einem Höchstalter von 87 Jahren (Impfstoffgruppe) und 84 Jahren (Placebogruppe) einschloss, was hervorragende Sicherheitsergebnisse für die älteren Bevölkerungsschichten zeigt.

Die Wirksamkeit des Impfstoffs für ältere Menschen lag bei 91,8 % und unterschied sich statistisch nicht von der Gruppe der 18- bis 60-Jährigen, was ebenfalls sehr gute Ergebnisse in Bezug auf Sicherheit und Immunogenität zeigte.

Sicherheit; Nebenwirkungen

Sputnik V hat ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil gezeigt: 70 Episoden schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), die nicht mit COVID-19 in Verbindung standen, wurden bei 68 Studienteilnehmern registriert: bei 45 Probanden aus der Impfstoffgruppe und 23 Probanden aus der Placebogruppe. Keines dieser Ereignisse stand im Zusammenhang mit der Impfung, wie vom unabhängigen Datenüberwachungskomitee bestätigt wurde.

Die meisten unerwünschten Ereignisse (94 %) waren leicht und beschränkten sich auf grippeähnliche Syndrome, Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Asthenie.
© arznei-news.de – Quellenangabe: The Lancet – DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00234-8.





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