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- 03.01.2021 Positive Top-Line-Daten aus der P2 COVID-19-Studie zu Opaganib
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Zulassungsantrag für Opaganib zur Behandlung von COVID-19 bei der US-FDA eingereicht
20.04.2020 RedHill Biopharma hat bekanntgegeben, dass das Unternehmen bei der US Food and Drug Administration (FDA) einen Zulassungsantrag (Investigational New Drug, IND) zur Untersuchung seines experimentellen Arzneimittels Opaganib (Yeliva, ABC294640)1 für die Behandlung von SARS-CoV-2-Infektionen (COVID-19; Erkrankung ausgelöst durch das Coronavirus) eingereicht hat.
Der IND-Einreichung gingen Vorgespräche mit der FDA über das Studiendesign voraus.
Die vorgeschlagene randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Phase-2a-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Opaganib bei bis zu 60 erwachsenen Patienten untersuchen, die mit positivem SARS-CoV-2 und Lungenentzündung in den USA hospitalisiert sind.
In Israel läuft ein „compassionate use“-Programm mit Opaganib, in dessen Rahmen bisher fünf Patienten in einem führenden Krankenhaus behandelt wurden.
Vorläufige Ergebnisse von allen fünf Patienten haben ein verbessertes C-reaktives Protein (CRP), einen entzündlichen Biomarker, gezeigt, wobei vier der fünf Patienten auch eine messbare klinische Verbesserung zeigten, einschliesslich einer reduzierten zusätzlichen Oxygenierung und einer höheren Lymphozytenzahl innerhalb von Tagen nach Beginn der Behandlung mit Opaganib.
© arznei-news.de – Quellenangabe: RedHill Biopharma.
Positive Top-Line-Daten aus der P2 COVID-19-Studie zu Opaganib
03.01.2021 RedHill Biopharma berichtet, dass vorläufige Top-Line-Daten aus der US-Phase-2-Studie mit oral verabreichtem Opaganib (Yeliva, ABC294640) bei mit COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingelieferten Patienten positive Sicherheits- und Wirksamkeitssignale zeigen.
An der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten US-Phase-2-Proof-of-Concept-Studie mit Opaganib (NCT04414618) nahmen 40 Patienten teil, die Sauerstoffunterstützung benötigten. Die Studie war nicht auf statistische Signifikanz ausgelegt und zielte darauf ab, die Sicherheit zu bewerten und erste Anzeichen von Aktivität zu ermitteln. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Opaganib oder Placebo zusätzlich zur Standardtherapie (SoC) und wurden bis zu 42 Tage nach Behandlungsbeginn weiter beobachtet.
- Die ersten Ergebnisse der Studie zeigen, dass Opaganib sicher ist und es keine wesentlichen Sicherheitsunterschiede zwischen der Opaganib- und der Placebobehandlung gibt. Insgesamt traten in der Opaganib-Behandlungsgruppe weniger schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auf als in der Placebogruppe. In dieser kleinen Stichprobengröße gab es nur wenige Ereignisse mit Intubation oder Todesfolge, und diese waren zwischen den beiden Behandlungsarmen ausgeglichen.
- Der mit Opaganib behandelte Behandlungsarm zeigte einen beständigen Trend zu einer größeren Verbesserung bei der Verringerung des Sauerstoffbedarfs bis zum Ende der Behandlung an Tag 14 bei den wichtigsten primären und sekundären Wirksamkeitszielen, die mit der klinischen Verbesserung gemäß der Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) korrelierten:
- Eine größere Verbesserung des Anteils der Patienten, die an Tag 14 Raumluft atmeten und keine Sauerstoffunterstützung mehr benötigten, im Vergleich zum Kontrollarm (52,6% vs. 22,2%).
- Eine größere Verbesserung des Anteils der Patienten mit einer 50%igen Reduzierung des zusätzlichen Sauerstoffs bis Tag 14 im Vergleich zur Kontrollgruppe (89,5% vs. 66,7%).
- Ein höherer Anteil an Patienten, die bis Tag 14 entlassen wurden im Vergleich zur Kontrollgruppe (73,7% vs. 55,6%).
- Eine größere Reduktion des medianen Gesamtsauerstoffbedarfs (AUC) über 14 Tage im Vergleich zum Kontrollarm (68,0 % vs. 46,7 %) gegenüber dem Ausgangswert.
Die vollständige Analyse der Daten, einschließlich der Analysen der viralen und entzündlichen Biomarker, der Basis-Risikofaktoren und der Stratifizierung der SoC-Hintergrundtherapie, wird in den kommenden Wochen erwartet. Das Unternehmen wird die Daten zur Begutachtung zur Verfügung stellen, sobald sie verfügbar sind.
© arznei-news.de – Quellenangabe: RedHill Biopharma.