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Zulassungsantrag für Opaganib zur Behandlung von COVID-19 bei der US-FDA eingereicht
20.04.2020 RedHill Biopharma hat bekanntgegeben, dass das Unternehmen bei der US Food and Drug Administration (FDA) einen Zulassungsantrag (Investigational New Drug, IND) zur Untersuchung seines experimentellen Arzneimittels Opaganib (Yeliva, ABC294640)1 für die Behandlung von SARS-CoV-2-Infektionen (COVID-19; Erkrankung ausgelöst durch das Coronavirus) eingereicht hat.
Der IND-Einreichung gingen Vorgespräche mit der FDA über das Studiendesign voraus.
Die vorgeschlagene randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Phase-2a-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Opaganib bei bis zu 60 erwachsenen Patienten untersuchen, die mit positivem SARS-CoV-2 und Lungenentzündung in den USA hospitalisiert sind.
In Israel läuft ein “compassionate use”-Programm mit Opaganib, in dessen Rahmen bisher fünf Patienten in einem führenden Krankenhaus behandelt wurden.
Vorläufige Ergebnisse von allen fünf Patienten haben ein verbessertes C-reaktives Protein (CRP), einen entzündlichen Biomarker, gezeigt, wobei vier der fünf Patienten auch eine messbare klinische Verbesserung zeigten, einschliesslich einer reduzierten zusätzlichen Oxygenierung und einer höheren Lymphozytenzahl innerhalb von Tagen nach Beginn der Behandlung mit Opaganib.
© arznei-news.de – Quellenangabe: RedHill Biopharma.