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FDA gewährt Tafasitamab beschleunigte Zulassung für die Behandlung des diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphoms
03.08.2020 Am 31. Juli 2020 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Tafasitamab (MONJUVI, MorphoSys US Inc.; ein CD19-gerichteter zytolytischer Antikörper) eine beschleunigte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) gewährt – nicht anderweitig spezifiziert, einschließlich DLBCL, das von einem niedriggradigen Lymphom herrührt – und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen.
Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von Tamasitamab in Kombination mit Lenalidomid wurde in L-MIND (NCT02399085) untersucht, einer offenen, multizentrischen, einarmigen Multicenterstudie mit 81 Patienten. Die Patienten erhielten Tafasitamab 12 mg/kg intravenös mit Lenalidomid (25 mg oral an den Tagen 1 bis 21 eines 28-tägigen Zyklus) über maximal 12 Zyklen, gefolgt von Tafasitamab als Monotherapie.
Die Wirksamkeit basierte auf der besten Gesamtansprechrate (ORR), definiert als vollständige und partielle Responder und Ansprechdauer, die von einem unabhängigen Überprüfungsausschuss bewertet wurde.
Die beste ORR bei 71 Patienten mit der Diagnose eines DLBCL, die durch eine zentrale Pathologie bestätigt wurde, betrug 55% (95% CI: 43%, 67%), wobei 37% der Patienten vollständig und 18% teilweise ansprachen. Die mediane Ansprechdauer betrug 21,7 Monate (Range: 0, 24).
Die häufigsten Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥20%) waren Neutropenie, Erschöpfung, Anämie, Durchfall, Thrombozytopenie, Husten, Pyrexie, periphere Ödeme, Infektionen der Atemwege und verminderter Appetit.
Die empfohlene Dosis von Tafasitamab beträgt 12 mg/kg als intravenöse Infusion, schreibt die FDA.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA.