mRNA-1273 (Coronavirus-Impfstoffkandidat)

Positive Interimsdaten aus Phase 1 Studie zum potenziellen mRNA-Impfstoff (mRNA-1273) gegen das neue Coronavirus

18.05.2020 Moderna hat positive klinische Zwischenergebnisse zu mRNA-1273 veröffentlicht, einem Impfstoffkandidaten gegen das neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2). Die Daten stammen aus einer Phase-1-Studie, die vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), das zu den National Institutes of Health (NIH) gehört, geleitet wird.

Dosierungen

Immunogenitätsdaten liegen derzeit für die Dosierungen 25 µg und 100 µg (Alter 18-55 Jahre) nach zwei Dosen (Tag 43) und für die Dosis 250 µg (Alter 18-55 Jahre) nach einer Dosis (Tag 29) vor.

Dosisabhängige Zunahmen der Immunogenität wurden über die drei Dosisstufen und zwischen Prime und Boost innerhalb der 25 µg- und 100 µg-Dosisstufen beobachtet.

Alle Teilnehmer im Alter von 18-55 Jahren (n=15 pro Kohorte) über alle drei Dosierungen serokonvertierten (Auftreten von spezifischen Antikörpern gegen Antigene) bis Tag 15 nach einer Einzeldosis.

Am 43. Tag, zwei Wochen nach der zweiten Dosis, lagen die Spiegel der bindenden Antikörper bei der Dosis von 25 µg (n=15) auf Werten, die in Rekonvaleszenz-Seren (Blutproben von Personen, die sich von COVID-19 erholt haben) beobachtet wurden, die in der selben Studie untersucht wurden.

Am 43. Tag lagen die Spiegel der bindenden Antikörper bei einer Dosis von 100 µg (n=10) signifikant über den Werten, die in Rekonvaleszenzseren beobachtet wurden. Für die übrigen Teilnehmer stehen noch keine Proben zur Verfügung, schreibt das Unternehmen.

Zu diesem Zeitpunkt sind Daten zu neutralisierenden Antikörpern nur für die ersten vier Teilnehmer in jeder der 25 µg- und 100 µg-Dosisstufen-Kohorten verfügbar.

In Übereinstimmung mit den Daten zu den bindenden Antikörpern wurden bei der mRNA-1273-Impfung bei allen acht dieser Teilnehmer neutralisierende Antikörper gefunden, die mittels Plaque-Reduktions-Neutralisationstests (PRNT) gegen SARS-CoV-2 lebend gemessen wurden.

Die Werte der neutralisierenden Antikörper an Tag 43 lagen bei oder über den Werten, die im Allgemeinen in den Seren von Rekonvaleszenten beobachtet werden.

Sicherheit / Verträglichkeit

mRNA-1273 war im Allgemeinen sicher und gut verträglich und wies ein Sicherheitsprofil auf, das mit dem in früheren klinischen Moderna-Studien mit Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten beobachteten übereinstimmte.

Der einzige Vorfall eines unerwünschten Ereignisses des Grades 3 in den 25 µg- und 100 µg-Dosis-Kohorten war ein Teilnehmer bei 100 µg, der an der Injektionsstelle ein Erythem (Rötung) des Grades 3 aufwies.

Bislang wurden die auffälligsten unerwünschten Ereignisse bei einer Dosis von 250 µg beobachtet, wobei drei Teilnehmer mit systemischen Symptomen des Grades 3 erst nach der zweiten Dosis mit mRNA-1273 auftraten.

Alle unerwünschten Ereignisse waren vorübergehend und verschwanden von selbst. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse des Grades 4 oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beobachtet, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Moderna.



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