Cyproteronacetat

Cyproteron ist ein Testosteron-Abkömmling und wird bei Hypersexualität, schwerer Akne, Hirsutismus und weiblicher Alopezie eingesetzt. Der ATC-Code ist G03HA01.
Handelsnamen von Monoprodukten mit Cyproteronacetat sind: Androbas, Androcur, Andro-Diane, MaskuPel, Virilit, Generika, Cyprostat, Diane 35.

Cyproteronacetat / Ethinylestradiol – Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Präparaten mit der Kombination der Wirkstoffe Cyproteronacetat und Ethinylestradiol: erhöhtes Risiko für venöse und arterielle Thromboembolien.

Cyproteronacetat / Ethinylestradiol - Rote-Hand-BriefDie Hersteller der Medikamente von: Attempta-ratiopharm® 35, Bella Hexal 35®, Cyproderm®, Diane®-35, Ergalea®, Jennifer® 35, Juliette®, Morea® Sanol, haben in Übereinstimmung mit BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und EMA (Europäische Arzneimittelagentur) eine Warnung hinsichtlich des Risikos für venöse und arterielle Thromboembolien bei den obengenannten Medikamenten herausgegeben.

Für Arzneimittel, die die Wirkstoffkombination Cyproteronacetat 2 mg und Ethinylestradiol 35 mg enthalten, hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA folgende Empfehlungen ausgesprochen:

  1. Anwendung bei gebärfähigen Frauen zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer androgenempfindlichen Akne und/oder Hirsutismus.
  2. Das Medikament soll nur nach Versagen von topischer Therapie (oder systemischer Behandlung mit Antibiotika) eingesetzt werden.
  3. Cyproteronacetat / Ethinylestradiol Präparate sollen nicht zusammen mit anderen hormonellen Kontrazeptiva eingenommen werden.
  4. Verschärfung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Risiken für venöse und arterielle Thromboembolien.

Bei Verdacht auf Nebenwirkungen sollten diese beim BfArM, Fax-Nummer: 0228-207-5207, gemeldet werden.

Quelle: EMA/BfArM, Juni 2013



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