AstraZeneca COVID-19-Impfstoff

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COVID-19 Vaccine AstraZeneca ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Personen im Alter von 18 Jahren und älter zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten COVID-19-Erkrankung.

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EMA empfiehlt COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca zur Zulassung in der EU

29.01.2021 Die European Medicines Agency (EMA) hat die Erteilung einer bedingten Zulassung für den COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca zur Vorbeugung der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 18 Jahren empfohlen. Dies ist nun der dritte COVID-19-Impfstoff, den die EMA zur Zulassung empfohlen hat.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat die Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs gründlich bewertet und im Konsens empfohlen, dass die Europäische Kommission eine formale bedingte Zulassung erteilt. Damit wird den EU-Bürgern gewährleistet, dass der Impfstoff den EU-Standards entspricht, und es werden die Sicherheitsvorkehrungen, Kontrollen und Verpflichtungen zur Unterstützung der EU-weiten Impfkampagnen umgesetzt.

Studien

Kombinierte Ergebnisse aus 4 klinischen Studien in Großbritannien, Brasilien und Südafrika zeigten, dass der COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca sicher und wirksam bei der Prävention von COVID-19 bei Menschen ab 18 Jahren ist. An diesen Studien nahmen insgesamt rund 24.000 Personen teil. Die Hälfte erhielt den Impfstoff und die andere Hälfte eine Kontrollinjektion, entweder eine Scheininjektion oder einen anderen Nicht-COVID-Impfstoff. Die Menschen wussten nicht, ob sie den Testimpfstoff oder die Kontrollinjektion erhalten hatten.

Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in den vier Studien nachgewiesen. Allerdings stützte sich die Behörde bei der Berechnung der Wirksamkeit des Impfstoffs auf die Ergebnisse der Studie COV002 (durchgeführt in Großbritannien) und der Studie COV003 (durchgeführt in Brasilien). In den beiden anderen Studien gab es jeweils weniger als 6 COVID-19-Fälle, was nicht ausreichte, um die präventive Wirkung des Impfstoffs zu messen.

Da der Impfstoff in zwei Standarddosen verabreicht werden soll und die zweite Dosis zwischen 4 und 12 Wochen nach der ersten verabreicht werden sollte, konzentrierte sich die Behörde auf Ergebnisse mit Personen, die dieses Standardschema erhielten.

Wirksamkeit

Diese zeigten eine 59,5%ige Reduktion der Anzahl der symptomatischen COVID-19-Fälle bei Personen, die den Impfstoff erhielten (64 von 5.258 bekamen COVID-19 mit Symptomen), im Vergleich zu Personen, die Kontrollimpfungen erhielten (154 von 5.210 bekamen COVID-19 mit Symptomen). Das bedeutet, dass der Impfstoff in den klinischen Studien eine Wirksamkeit von etwa 60 % zeigte.

Die meisten Teilnehmer an diesen Studien waren zwischen 18 und 55 Jahre alt. Es gibt noch nicht genügend Ergebnisse bei älteren Teilnehmern (über 55 Jahre alt), um eine Aussage darüber zu treffen, wie gut der Impfstoff in dieser Gruppe wirkt. Es wird jedoch ein Schutz erwartet, da in dieser Altersgruppe eine Immunantwort beobachtet wird und basierend auf den Erfahrungen mit anderen Impfstoffen; da es zuverlässige Informationen zur Sicherheit in dieser Population gibt, sind die wissenschaftlichen Experten der EMA der Ansicht, dass der Impfstoff bei älteren Erwachsenen eingesetzt werden kann. Weitere Informationen werden von laufenden Studien erwartet, die einen höheren Anteil älterer Teilnehmer einschließen.

Der COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca wird in Form von zwei Injektionen in den Arm verabreicht, die zweite zwischen 4 und 12 Wochen nach der ersten.

Sicherheit, Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen des COVID-19-Impfstoffs von AstraZeneca waren in der Regel leicht oder mittelschwer und besserten sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen und Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Schüttelfrost, Fieber, Gelenkschmerzen und Übelkeit. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs wird während seiner Anwendung in der EU weiterhin durch das EU-Pharmakovigilanzsystem und zusätzliche Studien des Unternehmens und der europäischen Behörden überwacht, schreibt die EMA.
© arznei-news.de – Quellenangabe: EMA.

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

COVID-19 Vaccine AstraZeneca ist ein monovalenter Impfstoff, bestehend aus einem einzelnen rekombinanten, replikationsdefizienten Schimpansen-Adenovirus-(ChAdOx1)-Vektor, der das S-Glykoprotein von SARS-CoV-2 kodiert. Das SARS-CoV-2 S-Immunogen im Impfstoff wird in trimerer Präfusionskonformation exprimiert; um das exprimierte S-Protein in der Präfusionskonformation zu stabilisieren, wurde die kodierende Sequenz nicht modifiziert. Nach der Anwendung wird das S-Glykoprotein von SARS-CoV-2 lokal exprimiert und stimuliert so neutralisierende Antikörper und zelluläre Immunantworten, was zum Schutz gegen COVID-19 beitragen kann.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffes Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch COVID-19 Vaccine AstraZeneca Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn bei Ihnen Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftreten, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch. Solche Reaktionen können eine Kombination aus den folgenden Symptomen beinhalten:

  • Schwindel oder Benommenheit
  • Veränderungen Ihres Herzschlags
  • Kurzatmigkeit
  • pfeifendes Atemgeräusch
  • Schwellung von Lippen, Gesicht oder Rachen
  • Nesselsucht oder Hautausschlag
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Magenschmerzen.

Folgende Nebenwirkungen können mit COVID-19 Vaccine AstraZeneca auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen)

  • Druckempfindlichkeit, Schmerzen, Wärme, Juckreiz oder Bluterguss an der Injektionsstelle
  • Müdigkeitsgefühl (Fatigue) oder allgemeines Unwohlsein
  • Schüttelfrost oder fiebriges Gefühl
  • Kopfschmerzen
  • Übelkeit
  • Gelenkoder Muskelschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen)

  • Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle
  • Fieber (> 38°C)
  • Erbrechen oder Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen)

  • Schläfrigkeit oder Schwindelgefühl
  • verminderter Appetit
  • vergrößerte Lymphknoten
  • übermäßiges Schwitzen, juckende Haut oder Ausschlag

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 01.02.2021

EU: Prävention von Coronavirus-Erkrankungen 2019 – Die Europäische Kommission erteilt COVID-19 Impfstoff AstraZeneca die Zulassung

30.01.2021 Die Europäische Kommission hat am 29.01.2021 dem COVID-19 Impfstoff AstraZeneca (Wirkstoff ist ChAdOx1-S [rekombinant]) der Firma AstraZeneca AB die Zulassung für die aktive Immunisierung von Personen ≥18 Jahre zur Prävention von Coronavirus-Erkrankungen 2019 (COVID 19). erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2020

COVID-19-Impfstoff AstraZeneca erreicht 100%igen Schutz vor schwerer Erkrankung, Hospitalisierung und Tod in der primären Analyse der Phase III-Studien

03.02.2021 Die primäre Analyse der klinischen Phase-III-Studien aus Großbritannien, Brasilien und Südafrika, die als Vorabdruck in The Lancet veröffentlicht wurde, bestätigt, dass der COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca sicher und wirksam bei der Vorbeugung von COVID-19 ist, ohne schwere Fälle und ohne Krankenhausaufenthalte, mehr als 22 Tage nach der ersten Dosis.

Die Ergebnisse zeigten eine Wirksamkeit des Impfstoffs von 76% (KI: 59% bis 86%) nach der ersten Dosis, wobei der Schutz bis zur zweiten Dosis erhalten blieb. Bei einem Dosisintervall von 12 Wochen oder mehr stieg die Impfstoffwirksamkeit auf 82 % (KI: 63 % bis 92 %).

Die Analyse zeigte auch, dass der Impfstoff das Potenzial hat, die asymptomatische Übertragung des Virus zu verringern, basierend auf wöchentlichen Abstrichen, die von Freiwilligen in der britischen Studie genommen wurden.

Die Daten belegen auch, dass die PCR-positiven Werte nach einer Einzeldosis um 67 % (KI: 49 % bis 78 %) und nach zwei Dosen um 50 % (KI: 38 % bis 59 %) verringert wurden, was einen erheblichen Einfluss auf die Übertragung des Virus belegt.

Die primäre Analyse zur Wirksamkeit basierte auf 17.177 Teilnehmern mit 332 symptomatischen Fällen aus den Phase-III-Studien in Großbritannien (COV002), Brasilien (COV003) und Südafrika (COV005), die von der Universität Oxford und AstraZeneca geleitet wurden – das sind 201 Fälle mehr als bisher berichtet.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca.



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