VidPrevtyn Beta: EU-Zulassung für COVID-Impfstoff

Update 10.11.2022: VidPrevtyn® Beta wurde von der Europäischen Kommission als Auffrischungsimpfstoff zur Prävention von COVID-19 bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen laut einer Pressemitteilung von Sanofi. Der proteinbasierte COVID-19-Auffrischungsimpfstoff, der einen breiten Schutz gegen mehrere Varianten bietet, basiert auf dem Antigen der Beta-Variante und enthält das Pandemie-Adjuvans von GSK. VidPrevtyn Beta ist als Booster für die aktive Immunisierung gegen SARS_CoV_2 bei Erwachsenen indiziert, die zuvor einen mRNA- oder adenoviralen COVID-Impfstoff erhalten haben. Die Lieferungen von VidPrevtyn Beta stehen bereit für die Verteilung an europäische Länder im Rahmen von Vorabkaufvereinbarungen.

VidPrevtyn Beta wird angewendet als Auffrischimpfung zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen zur Vorbeugung von COVID-19, die zuvor einen mRNA-Impfstoff oder einen Adenovirus-Vektorimpfstoff gegen COVID-19 erhalten haben

© arznei-news.de – Quellenangabe: Sanofi

EMA empfiehlt Zulassung von VidPrevtyn Beta als COVID-19-Booster-Impfstoff

VidPrevtyn Beta: EU-Zulassung für COVID-Impfstoff

10.11.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat empfohlen, den COVID-19-Impfstoff VidPrevtyn Beta als Auffrischungsimpfung für Erwachsene zuzulassen, die zuvor mit einem COVID-19-Impfstoff mit mRNA- oder adenoviralem Vektor geimpft wurden.

Das von Sanofi Pasteur entwickelte VidPrevtyn Beta enthält eine Version des Spike-Proteins, das sich auf der Oberfläche der Beta-Variante des SARS-CoV-2-Virus befindet. Er enthält außerdem ein Adjuvans, eine Substanz, die die Immunreaktion auf den Impfstoff verstärken soll.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA kam zu dem Schluss, dass nun ausreichend zuverlässige Daten über die Qualität, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs vorliegen, um seine Zulassung in der EU zu empfehlen.

Bei den wichtigsten Studien, die mit VidPrevtyn Beta durchgeführt wurden, handelt es sich um zwei Immunobridging-Studien, in denen die durch diesen neuen Impfstoff ausgelöste Immunreaktion mit der durch einen zugelassenen, gegen die Krankheit wirksamen Vergleichsimpfstoff ausgelösten verglichen wurde.

Wirksamkeitsstudien

An der ersten Studie nahmen 162 Personen im Alter von 18 Jahren und älter teil, die eine Auffrischungsdosis VidPrevtyn Beta oder den Vergleichsimpfstoff (den ursprünglich zugelassenen Comirnaty-Impfstoff, der auf das Wildtyp-SARS-CoV-2-Spike-Protein abzielt) erhielten. Die Studie zeigte, dass eine Auffrischungsdosis von VidPrevtyn Beta eine höhere Produktion von Antikörpern gegen die SARS-CoV-2-Subvariante Omicron BA.1 auslöst als Comirnaty.

In einer zweiten Hauptstudie stellte eine Auffrischungsinjektion mit VidPrevtyn Beta die Immunität gegen verschiedene SARS-CoV-2-Virusvarianten bei 627 Personen ab 18 Jahren wieder her, die zuvor eine Erstimpfung mit einem mRNA-Impfstoff (Comirnaty oder Spikevax) oder einem adenoviralen Vektorimpfstoff (Vaxzevria oder Jcovden) erhalten hatten.

Der CHMP kam daher zu dem Schluss, dass eine Auffrischungsdosis von VidPrevtyn Beta bei der Wiederherstellung des Schutzes gegen COVID-19 voraussichtlich mindestens so wirksam ist wie Comirnaty.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die in Studien mit VidPrevtyn Beta beobachtet wurden, waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, allgemeines Unwohlsein und Schüttelfrost. Diese waren in der Regel leicht und klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs werden im Zuge der EU-weiten Anwendung des Impfstoffs durch das EU-Pharmakovigilanzsystem und zusätzliche Studien des Unternehmens und der europäischen Behörden weiter überwacht.

Auf der Grundlage der verfügbaren Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von VidPrevtyn Beta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl die Erteilung einer Standardzulassung in der EU.

© arznei-news.de – Quellenangabe: EMA





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