Valneva-COVID-19-Impfstoff: EMA startet Rolling-Review

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat ein Rolling-Review des von Valneva entwickelten COVID-19-Impfstoffs VLA2001 eingeleitet

02.12.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat ein Rolling-Review des von Valneva entwickelten COVID-19-Impfstoffs VLA2001 eingeleitet.

Die Entscheidung des CHMP für die Einleitung der Rolling-Review-Überprüfung stützt sich auf vorläufige Ergebnisse aus Laborstudien (nicht-klinische Daten) und frühen klinischen Studien an Erwachsenen. Diese Studien deuten darauf hin, dass der Impfstoff die Produktion von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 (das Virus, das COVID-19 verursacht) auslöst und zum Schutz vor der Krankheit beitragen kann.

Rolling-Review

Beim Rolling-Review-Verfahren wird die EMA die Daten auswerten, sobald sie verfügbar sind, um zu entscheiden, ob der Nutzen die Risiken überwiegt. Die fortlaufende Prüfung wird fortgesetzt, bis genügend Belege für einen formellen Zulassungsantrag vorliegen.

Die Agentur wird prüfen, ob VLA2001 die üblichen EU-Standards für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllt. Die EMA kann zwar die Gesamtdauer nicht vorhersagen, doch dürfte die Bewertung eines etwaigen Antrags aufgrund der im Rahmen der fortlaufenden Überprüfung geleisteten Arbeit weniger Zeit als üblich in Anspruch nehmen.

Die EMA wird weitere Mitteilungen machen, sobald der Zulassungsantrag für den Impfstoff eingereicht wurde.

Wie wird der Impfstoff voraussichtlich wirken?

Der Valneva-Impfstoff VLA2001 soll den Körper darauf vorbereiten, sich gegen eine Infektion mit SARS-CoV-2 zu wehren. Der Impfstoff enthält inaktiviertes (abgetötetes) SARS-CoV-2, das die Krankheit nicht auslösen kann. VLA2001 enthält außerdem zwei „Adjuvantien“, d. h. Stoffe, die die Immunreaktion auf den Impfstoff verstärken.

Wenn eine Person den Impfstoff erhält, erkennt ihr Immunsystem das inaktivierte Virus als fremd und bildet Antikörper dagegen. Wenn die geimpfte Person später mit SARS-CoV-2 in Kontakt kommt, erkennt das Immunsystem das Virus und ist bereit, es abzuwehren.

© arznei-news.de – Quellenangabe: EMA





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