Phase-3-Studie RECOVERY: REGN-COV2 (Casirivimab und Imdevimab) erreicht primäres Ergebnis und verbessert Überleben bei hospitalisierten COVID-19-Patienten, die keine Immunantwort auf SARS-CoV-2 zeigen
17.06.2021 Regeneron Pharmaceuticals hat positive Ergebnisse zu REGN-COV2 (Casirivimab und Imdevimab; USA: REGEN-COV) aus der größten Studie, die eine Behandlung mit monoklonalen Antikörpern bei Patienten mit schwerer COVID-19 im Krankenhaus untersuchte, veröffentlicht.
Die britische RECOVERY-Studie ergab, dass die Zugabe des Prüfpräparats REGN-COV2 zur üblichen Behandlung das Sterberisiko bei Patienten, die selbst keine natürliche Antikörperreaktion gegen SARS-CoV-2 entwickelt hatten, um 20 % reduzierte, verglichen mit der üblichen Behandlung allein.
RECOVERY
RECOVERY ist die erste Studie, die groß genug ist, um definitiv festzustellen, ob REGN-COV2 die Sterblichkeit bei Patienten mit schwerer COVID-19 im Krankenhaus reduziert. Frühere Phase-3-Studien bei nicht hospitalisierten COVID-19-Patienten haben gezeigt, dass REGN-COV2 die Virusmengen reduziert, die Zeit bis zum Abklingen der Symptome verkürzt und das Risiko einer Hospitalisierung oder des Todes signifikant verringert.
In einer Phase-1/2-Studie bei hospitalisierten Patienten reduzierte REGN-COV2 ebenfalls schnell die Viruskonzentrationen, mit vorläufigen Hinweisen darauf, dass es das Risiko des Todes oder der mechanischen Beatmung senkte, wobei der Nutzen bei Patienten auftrat, die in die Studie eintraten, ohne eine eigene natürliche Antikörperreaktion aufgebaut zu haben (seronegativ); und ohne REGN-COV2-Behandlung hatten seronegative Patienten eine höhere Sterblichkeitsrate als Patienten, die bereits eine eigene Immunreaktion aufgebaut hatten (seropositiv).
Sterblichkeit
Basierend auf den oben genannten Phase 1/2-Daten konzentrierte sich die unabhängig durchgeführte RECOVERY-Studie prospektiv auf seronegative Patienten. Ähnlich wie in der vorangegangenen Studie hatten Patienten in der RECOVERY-Studie, die nur die übliche Behandlung erhielten, am Tag 28 eine doppelt so hohe Sterblichkeitsrate, wenn sie seronegativ (30 %) waren – im Vergleich zu seropositiven Patienten (15 %); etwa ein Drittel der hospitalisierten Patienten war seronegativ (n=3.153), die Hälfte war seropositiv (n=5.272) und ein Sechstel hatte einen unbekannten Serostatus (n=1.360). Das Durchschnittsalter der Patienten für diesen Vergleich betrug 62 Jahre, und mehr als 90% erhielten in allen Gruppen Kortikosteroide.
Der primäre Endpunkt der RECOVERY-Studie zeigte, dass die Zugabe von REGN-COV2 8.000 mg zur üblichen Behandlung die Gesamtmortalität bei seronegativen Patienten (primäre Analysepopulation) um 20 % reduzierte, verglichen mit der üblichen Behandlung allein (24 % der Patienten in der REGN-COV2-Gruppe starben im Vergleich zu 30 % in der Gruppe mit der üblichen Behandlung bis Tag 28; Rate Ratio [RR]: 0,80; 95 % Konfidenzintervall [CI]: 0,70-0,91; p=0,001).
Bei der Kombination der größeren seropositiven Gruppe (sowie derjenigen mit unbekanntem Status) mit den seronegativen Patienten ergab sich kein signifikanter Effekt mehr auf die 28-Tage-Mortalität (insgesamt starben 20% der Patienten in der REGN-COV2-Gruppe gegenüber 21% in der Gruppe mit üblicher Versorgung; RR: 0,96; 95% CI: 0,86-1,03; p=0,17).
Dauer des Krankenhausaufenthalts; Überleben
Bei den seronegativen Patienten in der RECOVERY-Studie war die mediane Dauer des Krankenhausaufenthalts in der REGN-COV2-Gruppe um 4 Tage kürzer (13 Tage versus 17 Tage), und der Anteil der Patienten, die bis zum 28. Tag lebend entlassen wurden, war größer (64 % versus 58 %; RR: 1,19; 95% CI: 1,08-1,30).
Bei den seronegativen Patienten, die zu Beginn der Studie nicht invasiv beatmet wurden, war das Risiko, den zusammengesetzten Endpunkt invasive Beatmung oder Tod zu erreichen, in der REGN-COV2-Gruppe geringer als in der Gruppe mit üblicher Behandlung (30% versus 37%; RR: 0,83; 95% CI: 0,75-0,92). In der Gesamtpopulation der Studie (Kombination von Patienten mit negativem, positivem oder unbekanntem Serostatus) wurden keine derartigen Nutzen festgestellt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Regeneron Pharmaceuticals
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