Neue Phase-3-Analysen zeigen, dass eine einzige Dosis von REGEN-COV® (Casirivimab und Imdevimab) einen langfristigen Schutz vor COVID-19 bietet
08.11.2021 Regeneron Pharmaceuticals hat weitere positive Ergebnisse einer gemeinsam mit dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) durchgeführten Phase-3-Studie bekanntgegeben, in der die Verwendung einer Einzeldosis des Prüfpräparats REGEN-COV® (1.200 mg, verabreicht durch vier subkutane Injektionen) zur Prävention von COVID-19 bei nicht-infizierten Personen untersucht wurde.
Die neuen Analysen zeigen, dass REGEN-COV das Risiko für eine Erkrankung an COVID-19 (d. h. an einer im Labor bestätigten symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion) während des vordefinierten Nachbeobachtungszeitraums (Monate 2-8) um 81,6 % reduzierte, wobei die Risikoreduktion von 81,4 % im ersten Monat nach der Verabreichung beibehalten wurde, über die zuvor im The New England Journal of Medicine berichtet wurde.
In den bereits veröffentlichten Ergebnissen wurde der primäre Endpunkt der Studie erreicht: Das Risiko einer COVID-19-Infektion sank innerhalb eines Monats nach der Behandlung mit REGEN-COV um 81,4 % (p<0,0001). Die heute veröffentlichten neuen Ergebnisse beschreiben eine vorab spezifizierte Analyse für die folgenden 7 Monate, in denen weitere 45 symptomatische Infektionen auftraten. Während dieses Zeitraums konnte REGEN-COV weiterhin Infektionen verhindern, ohne dass zusätzliche Dosen erforderlich waren. Im Vergleich zu Placebo (n=842) wiesen die Personen, die eine Einzeldosis REGEN-COV (n=841) erhielten, folgenden Nutzen auf:
- ein um 81,6 % verringertes Risiko, während des vordefinierten Nachbeobachtungszeitraums zwischen den Monaten 2 und 8 an COVID-19 zu erkranken (7 REGEN-COV, 38 Placebo; 95 % Konfidenzintervall [CI]: 59,8 %, 91,6 %; nominal p<0,0001);
- ein um 81,5% reduziertes Risiko, zu irgendeinem Zeitpunkt während der 8 Monate nach Erhalt von REGEN-COV COVID-19 zu entwickeln (20 REGEN-COV, 108 Placebo; 95% CI: 70,6%, 88,4%; nominal p<0,0001);
- während des 8-monatigen Bewertungszeitraums wurden 0 Personen in der REGEN-COV-Gruppe aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus aufgenommen, verglichen mit 6 Personen in der Placebo-Gruppe (1 Person im ersten Monat; 5 Personen in den Monaten 2-8).
Während des 8-monatigen Bewertungszeitraums gab es in keiner der Behandlungsgruppen Todesfälle aufgrund von COVID-19, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale für REGEN-COV festgestellt.
Im Rahmen der Anfang 2021 vollständig abgeschlossenen Studie konnten sich die Teilnehmer nach Abschluss der primären Wirksamkeitsbehandlung (Monat 1) impfen lassen, wenn sie dies wünschten. Die Impfraten während des Beurteilungszeitraums von Monat 2 bis 8 waren ausgewogen, wobei 34,5 % (n=290) der REGEN-COV-Gruppe und 35,2 % (n=296) der Placebo-Gruppe bis zum Ende des 8-monatigen Beurteilungszeitraums mindestens eine COVID-19-Impfdosis erhielten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Regeneron Pharmaceuticals
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