HER-MES-Studie: Aimovig erwies sich bei Sicherheit und Wirksamkeit gegenüber Topiramat überlegen
09.11.2021 Amgen hat neue Daten aus der HER-MES-Studie veröffentlicht, der ersten und einzigen direkten Vergleichsstudie zwischen Aimovig® (Erenumab), einem Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP)-Inhibitor, und Topiramat bei erwachsenen Patienten mit episodischer und chronischer Migräne.
Die in der Fachzeitschrift Cephalalgia veröffentlichten Ergebnisse der von Novartis durchgeführten Studie zeigen, dass die Patienten in der Aimovig-Behandlungsgruppe eine signifikant niedrigere Abbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse und eine überlegene Wirksamkeit aufwiesen, wobei ein größerer Anteil der Patienten eine mindestens 50-prozentige Verringerung ihrer monatlichen Migränetage (MMD) im Vergleich zu Topiramat erreichte.
Über HER-MES
HER-MES (NCT03828539) ist die erste randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Phase-IV-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Verträglichkeit (bewertet anhand der Abbruchraten aufgrund von unerwünschten Ereignissen) und der Wirksamkeit von Aimovig im Vergleich zu Topiramat in einem patientenzentrierten Umfeld.
Primärer Endpunkt war die Rate der Behandlungsabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen von 70 mg und 140 mg Aimovig monatlich im Vergleich zu 50 bis 100 mg Topiramat täglich während der doppelblinden Behandlungsphase der Studie.
Der sekundäre Endpunkt war die Wirksamkeit von 70 mg und 140 mg Aimovig monatlich im Vergleich zu 50 bis 100 mg Topiramat täglich in Bezug auf eine mindestens 50%ige Verringerung der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert in den letzten drei Monaten (Monate 4, 5 und 6) der doppelblinden, 24-wöchigen Behandlungsphase.
An der HER-MES-Studie nahmen 777 erwachsene Patienten mit episodischer oder chronischer Migräne (≥4 Migränetage pro Monat) teil, die zuvor keine Migränepräventionstherapie erhalten hatten oder bei denen bis zu drei vorangegangene Therapien mit Propranolol/Metoprolol, Amitriptylin und/oder Flunarizin versagt hatten.
Nach der zweiwöchigen Screening- und vierwöchigen Baseline-Phase erhielten die Patienten entweder Aimovig subkutan und Topiramat-Placebo oral oder Topiramat oral und Aimovig-Placebo subkutan.
Dosierung
In der doppelblinden, 24-wöchigen Behandlungsphase erhielten die Patienten im Aimovig-Arm direkt nach der Baseline-Phase entweder 70 mg oder 140 mg, je nach Einschätzung des Studienleiters. Eine Erhöhung der Dosis von 70 mg auf 140 mg war jederzeit während der Studie möglich.
Die Patienten im Topiramat-Arm erhielten Topiramat in der höchsten verträglichen Dosis (50-100 mg täglich), beginnend mit einer 6-wöchigen Titrationsphase. Die Studie wurde von Novartis zwischen Februar 2019 und Juli 2020 an 82 Studienzentren in Deutschland durchgeführt.
Erreichte Endpunkte in HER-MES-Studie
In dieser Head-to-Head-Studie der Phase IV wiesen die Patienten in der Aimovig-Gruppe eine signifikant niedrigere Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen auf als die Patienten in der Topiramat-Gruppe (10,6 % gegenüber 38,9 %).
Darüber hinaus erreichten signifikant mehr Patienten in der Aimovig-Gruppe eine Verringerung ihrer MMD um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert als die Patienten in der Topiramat-Gruppe (55,4 % gegenüber 31,2 %).
Sicherheit, Nebenwirkungen
In der Topiramat-Gruppe waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die zum Absetzen der Studienmedikation führten, Parästhesien, Aufmerksamkeitsstörungen, Fatigue und Übelkeit. In der Aimovig-Gruppe waren dies Fatigue, Übelkeit, Aufmerksamkeitsstörung und Schwindel.
Zu den zusätzlichen, mit den Studienmedikamenten zusammenhängenden unerwünschten Ereignissen, die von ≥2 % in jeder Studiengruppe gemeldet wurden, gehörten Verstopfung, verminderter Appetit, Geschmacksstörungen, Schwindel, Dysgeusie, Gewichtsverlust, Mundtrockenheit, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Durchfall, Depressionen, Schlafstörungen, depressive Stimmung, Hypoästhesie, Oberbauchschmerzen, Aphasie, Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen, Dyspepsie, Dysästhesie und Kopfschmerzen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Amgen