COVID-19: Ronapreve von der EU-Kommission zugelassen

Regeneron-Antikörper-Cocktail Ronapreve (Casirivimab/Imdevimab) von der Europäischen Kommission zur Behandlung und Vorbeugung von COVID-19 zugelassen

COVID-19: Ronapreve von der EU-Kommission zugelassen

12.11.2021 Regeneron Pharmaceuticals hat heute bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission (EC) den Antikörper-Cocktail aus Casirivimab und Imdevimab, der in den USA als REGEN-COV® und in der Europäischen Union (EU) und anderen Ländern als Ronapreve™ vertrieben wird, zugelassen hat.

Die Europäische Kommission genehmigte Ronapreve zur Behandlung von nicht hospitalisierten (ambulanten) Patienten mit bestätigter COVID-19, die keine Sauerstoffergänzung benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko besteht, dass die Erkrankung zu einer schweren COVID-19 fortschreitet, sowie zur Prävention von COVID-19. Diese Entscheidung folgt auf die gestrige positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).

Die EC-Zulassung basiert auf zwei positiven Phase-3-Studien mit mehr als 6.000 Personen, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Ronapreve zur Behandlung von nicht hospitalisierten Patienten, die bereits mit SARS-CoV-2 infiziert sind, und zur Vorbeugung symptomatischer Infektionen bei asymptomatischen Haushaltskontakten von SARS-CoV-2-Infizierten (sowohl bei nicht infizierten als auch bei infizierten Kontakten) untersucht wurde.

Im Oktober hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den ersten von zwei Biologics License Applications (BLA) für REGEN-COV zur Behandlung von COVID-19 bei nicht hospitalisierten Patienten und zur Prophylaxe bei bestimmten Personen zur vorrangigen Prüfung angenommen. Der zweite BLA-Antrag wird sich auf Patienten konzentrieren, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus aufgenommen wurden, und soll im Laufe dieses Jahres fertiggestellt werden.

Ronapreve ist indiziert für:

  • die Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko besteht, dass sich eine schwere COVID-19 entwickelt.
  • die Prävention von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit einem Gewicht von mindestens 40 kg.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Regeneron PharmaceuticalsEuropäische Kommission

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