Verdauung – Darmmedikamente – Kurzdarmsyndrom
- Gattex genehmigt für Kurzdarmsyndrom in USA
- EU-Zulassungsempfehlung für Revestive bei pädiatrischen Patienten
- 07.07.2016 EU erweitert Zulassung auf einjährige Kinder
Gattex genehmigt für Kurzdarmsyndrom in USA
Gattex (Wirkstoff Teduglutid) ist von der U.S. Food and Drug Administration genehmigt worden, um durch Kurzdarmsyndrom verursachte Ernährungsprobleme zu behandeln, die auftreten, wenn ein grosser Teil des Dünndarms chirurgisch entfernt wurde oder von Geburt an fehlt.
Zulassung in der EU
Teduglutid (Handelsname Revestive, Nycomed GmbH) war bereits im September 2012 von der EU-Kommission für die Behandlung von Patienten mit Kurzdarmsyndrom (short bowel syndrome) zugelassen.
Weitreichendes Entfernen des Darms kann zu schwacher Absorption von Flüssigkeiten und Nährstoffen führen, sagte die FDA in einer Pressemitteilung.
Gattex als Injektion
A: Dünndarm, B: Dickdarm
Gattex ist eine einmal pro Tag gegebene Injektion, die hilft die Darmabsorption zu verbessern. Zwei andere Medikamente, Somatropin und Glutamin waren bereits von der FDA genehmigt worden, um das Kurzdarmsyndrom zu behandeln.
Personen, die Gattex nehmen, haben ein gesteigertes Risiko für die Entwicklung von Dickdarmkrebs, Darmpolypen, Gallenblasenkrankheit, Gallen-Traktkrankheit oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung, sagte die Agentur.
Das Medikament Teduglutid wurde in zwei klinischen Studien und zwei Erweiterungsstudien beurteilt.
Nebenwirkungen von Gattex / Teduglutid
Die häufigsten Nebenwirkungen von Teduglutid / Gattex von denen berichtet wurde, waren
- Unterleibsschmerzen,
- Reaktionen an der Einstichstelle,
- Übelkeit,
- Kopfschmerzen und
- Infektionen der oberen Atemwege.
Gattex wird von NPS Pharmaceuticals, Bedminster, N.J., vermarktet.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Dez. 2012
EU-Zulassungsempfehlung für Revestive bei pädiatrischen Patienten
28.05.2016 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt, die Zulassung von Revestive der Firma NPS Pharma Holdings Limited auf die Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Kurzdarmsyndrom (SBS) auszuweiten.
Der Wirkstoff Teduglutid ist ein Analogon des Glucagon-like Peptids-2 (GLP-2), das in Escherichia-coli-Zellen durch die rekombinante DNA-Methode produziert wird.
Die Empfehlung basiert auf Daten aus einer 12 wöchigen Open-Label-Studie mit 42 Kindern im Alter zwischen 1 und 17 Jahren, die SBS mit Intestinal Failure (SBS-IF) für mindestens ein Jahr hatten.
Sicherheit
Von den 42 Patienten beendeten 40 die Studie. Die meisten unerwünschten Ereignisse waren Magen-Darm-Beschwerden. Es waren keine Todesfälle gemeldet, keine schweren arzneimittelbedingten Nebenwirkungen beobachtet worden, und kein Patient hat die Studie aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen. Es wurden keine Sicherheitssignale im Zusammenhang mit Obstruktion, Leber-Gallen-System oder Darmpolypen in der Studie beobachtet.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Mai 2016
EU erweitert Zulassung auf einjährige Kinder
07.07.2016 Die Europäische Kommission hat die Indikation von Shires Revestive (Wirkstoff ist Teduglutid) 5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Injektion auf die Behandlung von Patienten mit Kurzdarmsyndrom (SBS) im Alter von einem Jahr und älter erweitert.
Die Entscheidung basiert auf Daten aus einer 12-wöchigen Studie mit 42 Kindern, die für mindestens ein Jahr SBS mit Darm-Ausfällen hatten und parenteral ernährt (PS) wurden.
Obwohl die Studie nicht auf die Untersuchung der Wirksamkeit ausgerichtet war, demonstrierten die Daten, dass mit Teduglutid 0,05 mg / kg / Tag und 0,025 mg / kg / Tag behandelte Kinder Verringerungen vom Studienbeginn bis Woche 12 beim PS-Volumen, und eine Erhöhung des Volumens der enteralen Ernährung zeigten. Vier Patienten erreichten Unabhängigkeit von PS. Trotz der PS-Reduzierungen blieben klinischer und Ernährungszustand stabil über die Revestive-Behandlungsgruppen.
© arznei-news.de – Quelle: Shire, Juli 2016