Nalmefen (Selincro) • ARZNEI-NEWS

Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament

Nalmefen (Markenname Selincro) – ursprünglicher Name Nalmetren – ist ein Opioid-Rezeptor-Antagonist, wurde in den frühen 1970er Jahren entwickelt und wird vor allem bei der Behandlung von Alkoholabhängigkeit eingesetzt.

März 2013 EU genehmigt Selincro bei Alkoholismus
18.04.2013 Nalmefen und reduzierter Konsum bei Alkoholabhängigkeit
02.12.2014 IQWiG: Zusatznutzen von Nalmefen bei A. nicht belegt

EU genehmigt Selincro bei Alkoholismus

Die europäische Regulierungsbehörde hat grünes Licht für Selincro gegeben. Es darf zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit bei Erwachsenen eingesetzt werden.

Selincro

Selincro (mit dem Wirkstoff Nalmefen, auch unter Nalmetren vormals bekannt) ist ein Opioid-Rezeptor-Antagonist, der das Motivationssystem des Gehirns beeinflusst, das bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit dysreguliert ist.

Die einmal täglich einzunehmende Tablette soll an Tagen eingenommen werden, wenn ein Alkoholiker ein größeres Risiko fühlt, rückfällig zu werden. Einige Experten glauben, dass diese Strategie von einem realistischeren Ziel ausgeht.

Wirkstoff Nalmefen

Klinische Studien mit Nalmefen haben gezeigt, dass es nach sechs Monaten der Behandlung den Alkoholkonsum um etwa 60% reduzieren kann.

Im März letzten Jahres wurden die Daten von zwei Phase III Studien herausgegeben (ESENSE 1 und ESENSE 2), die zeigten, dass die durchschnittliche Zahl von Tagen, an denen schwer getrunken wurde, von 19 auf 7 Tage/Monat und von 20 auf 7 Tage/Monat abnahm, während die Menge von 85 auf 43 g/Tag und von 93 auf 30 g/Tag nach sechs Monaten fiel. Jedoch war der Placeboeffekt in den Studien auch stark.

Behandlung von Alkoholabhängigen

In Europa erhalten mehr als 90% der 14 Millionen Patienten mit Alkoholabhängigkeit keine Behandlung, aber die Forschung sagt, dass wenn nur 40% von diesen Personen eine Behandlung bekämen, 11.700 Menschen jedes Jahr gerettet würden.

Der dänische Hersteller Lundbeck sagte, dass er die Markteinführung von Selincro Mitte 2013 erwarte und das Medikament als Teil “eines neuen Behandlungkonzepts ausliefere, welches eine fortlaufende psychosoziale Unterstützung einschließt, gerichtet auf die Reduktion des Alkoholverkonsums und der Behandlung”.

Nalmefen und reduzierter Konsum bei Alkoholismus

18.04.2013 Ein potenzielles neues Behandlungsmedikament bei Alkoholismus, Nalmefen (Handelsname Selincro) genannt, ist wirksam und sicher beim Reduzieren des Alkoholverbrauchs von Alkoholikern, sagt eine neue Studie.

Eine neue Behandlungsoption bei Alkoholabhängigkeit: ‘Weniger Trinken’ statt Abstinenz

Traditionell ist Abstinenz das Hauptbehandlungsziel bei Alkoholabhängigkeit und gegenwärtige pharmakologische Medikamente bei Alkoholismus sind nur zur Rückfallprävention zugelassen. Die Rückfallraten bleiben jedoch hoch, und das Ziel der Abstinenz ist für viele Patienten nicht erreichbar.

“Unsere neuen Befunde können einen wahren Paradigmenwechsel bei der Behandlung von Alkoholikern, die unter alkoholbedingten Störungen leiden, herbeiführen. Während Abstinenz das höchste Ziel sein sollte, kann eine Reduktion des Konsums eine wertvolle Alternative für viele Patienten sein, die keine Abstinenz erreichen können oder (noch) nicht dazu in der Lage sind”, sagte Dr. Karl Mann vom Zentralinstitut für Seelische Gesundheit in Mannheim.

Wirksamkeit von Nalmefen

Mann und seine Kollegen führten eine klinische Studie durch, um die Wirksamkeit von Nalmefen beim Reduzieren des Alkoholverbrauchs zu untersuchen. An der Studie nahmen 604 alkoholabhängige Patienten teil.
Die Hälfte der Teilnehmer bekam Nalmefen, während die andere Hälfte visuell identische Placebotabletten erhielt. Die Patienten wurden angewiesen, eine Tablette pro Tag einzunehmen, wenn sie in Versuchung geraten, Alkohol zu trinken. Sie wurden 24 Wochen von den Forschern beobachtet.

Weniger Nebenwirkungen und wirksam

Was sie fanden ist vielversprechend. Nalmefen war bedeutend besser als das Placebo beim Reduzieren des Alkoholverbrauchs, und es verbesserte die klinischen Status- und Leberenzyme der Patienten. Es wurde auch im Allgemeinen gut vertragen – mit Nebenwirkungen, die als leicht bis moderat charakterisiert wurden.

“Mit Nalmefen scheinen wir in der Lage zu sein, den Drang zu blockieren, der Alkoholiker dazu verführt immer mehr zu trinken. Mit solch einem Schadenreduktionsansatz könnte ein neues Kapitel bei der Behandlung von Alkoholismus geöffnet werden”, sagte Mann.

Diese Befunde zeigen, dass das “bei Bedarf” einzunehmende Nalmefen eine wirksame Behandlungsform bei Alkoholabhängigkeit ist. Im Gegensatz zu Medikamenten, die jeden Tag eingenommen werden müssen, zielt der “bei Bedarf” Ansatz auf Phasen, in denen ein Alkoholkonsum wahrscheinlicher ist.

IQWiG: Zusatznutzen von Nalmefen bei Alkoholismus nicht belegt

02.12.2014 Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat das Dossier des Herstellers Lundbeck daraufhin untersucht, ob Nalmefen (Handelsname ist Selincro) bei Alkoholabhängigen im Vergleich zu einer zweckmäßigen Vergleichsbehandlung einen zusätzlichen Nutzen bietet.

Das IQWiG kommt zum Schluss, dass ein solcher zusätzlicher Nutzen nicht belegt ist, da das Dossier nur Daten eines indirekten Vergleichs mit dem Medikament Naltrexon enthält, jedoch keinen direkten Vergleich.

Laut dem Institut sind die Daten dieses indirekten Vergleichs aber ungeeignet, denn die Behandlungsziele und Teilnehmer “unterscheiden sich in sechs von sieben Studien zu Naltrexon grundlegend von denen in den Nalmefen-Studien”. Während Naltrexon in der 7. Studie stellenweise “nicht zulassungskonform eingesetzt” wurde, außerdem fehlten in dieser Forschungsstudie für wichtige Zeiträume Auswertungen.

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