UPDATE – EU: Cisplatin-Chemotherapie induzierte Ototoxizität – Die Europäische Kommission erteilt Pedmarqsi die Zulassung
02.06.2023 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Pedmarqsi (Wirkstoff ist Natriumthiosulfat) der Firma Fennec Pharmaceuticals die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Pedmarqsi ist angezeigt für die Vorbeugung einer durch eine Cisplatin-Chemotherapie induzierten Ototoxizität bei Patienten im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren mit lokalisierten, nicht metastasierten, soliden Tumoren.
© arznei-news.de – Quelle: EC
Infos zu
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Fennec Pharmaceuticals
- Handelsname / Markenname: Pedmarqsi
- Aktive Substanz / Wirkstoffname:
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Pedmarqsi ist angezeigt für die Vorbeugung einer durch eine Cisplatin-Chemotherapie induzierten Ototoxizität bei Patienten im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren mit lokalisierten, nicht metastasierten, soliden Tumoren.
News zu Natriumthiosulfat
- 02.06.2023 UPDATE – EU: Cisplatin-Chemotherapie induzierte Ototoxizität – Die Europäische Kommission erteilt Pedmarqsi die Zulassung
- 31.03.2023 EU: Prävention von Ototoxizität – CHMP-Zulassungsempfehlung für Pedmarqsi (Wirkstoff Natriumthiosulfat)
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Wie Natriumthiosulfat gegen Ototoxizität schützt, ist noch nicht vollständig geklärt, der Mechanismus
kann jedoch steigende Konzentrationen endogener Antioxidantien, die Hemmung des intrazellulären
oxidativen Stresses und direkte Wechselwirkungen zwischen Cisplatin und der Thiol-Gruppe in
Natriumthiosulfat zur Bildung inaktiver Platinspezies umfassen.
Die gleichzeitige Inkubation von Natriumthiosulfat und Cisplatin verringerte in vitro die Zytotoxizität
von Cisplatin auf Tumorzellen; eine verzögerte Zugabe von Natriumthiosulfat zu diesen Kulturen
verhinderte diese Schutzwirkung
EU: Prävention von Ototoxizität – CHMP-Zulassungsempfehlung für Pedmarqsi (Wirkstoff Natriumthiosulfat)
31.03.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Pedmarqsi (aktive Substanz ist Natriumthiosulfat) der Firma Fennec Pharmaceuticals für die Prävention von – durch Chemotherapie mit Cisplatin (CIS) induzierte – Ototoxizität bei Patienten im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren mit lokalisierten, nicht-metastasierten soliden Tumoren.
Pedmarqsi wird als 80 mg/ml Lösung zur Infusion erhältlich sein. Der Wirkstoff von Pedmarqsi ist Natriumthiosulfat (ATC-Code noch nicht zugewiesen), ein Antidot mit einem noch nicht vollständig geklärten Wirkmechanismus, von dem man annimmt, dass er die Erhöhung endogener Antioxidantien, die Hemmung intrazellulären oxidativen Stresses und eine direkte Interaktion mit Cisplatin bewirkt, um die Cisplatin-induzierte Schädigung von Cochlea-Zellen und den damit verbundenen Hörverlust zu verhindern.
Der Nutzen von Pedmarqsi besteht in der Verhinderung von Cisplatin-induziertem Hörverlust, wie in einer randomisierten, offenen Phase-3-Studie bei Kindern mit Standard-Risiko-Hepatoblastom untersucht wurde, die mit Cisplatin allein oder in Kombination mit Pedmarqsi behandelt wurden. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Erbrechen, Übelkeit, Hypernatriämie, Hypophosphatämie und Hypokaliämie.
Die vollständige Indikation lautet:
Pedmarqsi ist indiziert zur Vorbeugung der durch eine Cisplatin-Chemotherapie induzierten Ototoxizität bei Patienten im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren mit lokalisierten, nicht metastasierten, soliden Tumoren.
Pedmarqsi ist nur für den Krankenhausgebrauch bestimmt und muss unter Aufsicht eines entsprechend qualifizierten Arztes angewendet werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA