Nelipepimut-S (NeuVax)

Kombinationsbehandlung zeigt signifikante Wirkung in Brustkrebs-Studie

04.04.2018 Die Sellas Life Sciences Group hat positive Zwischenergebnisse aus der prospektiven, randomisierten, einzelblinden, kontrollierten klinischen Phase-2b-Studie mit Trastuzumab (Herceptin) +/- Nelipepimut-S (NeuVax) bei HER2 1+/2+ Brustkrebspatientinnen im adjuvanten Setting zur Vermeidung von Rezidiven gemeldet.

Krankheitsfreies Überleben

Eine von einem unabhängigen Data Safety Monitoring Board durchgeführte Zwischenanalyse der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der Studie bei einer Gesamtpopulation von 275 Patientinnen sowie der beiden primären Studienpopulationen (node-positiv und dreifach-negativem Brustkrebs) nach einem medianen Follow-up von 19 Monaten zeigte einen klinisch bedeutsamen Unterschied im medianen krankheitsfreien Überleben zugunsten des aktiven Arms (NeuVax + Herceptin) – einem primären Endpunkt der Studie – mit einer Hazard Ratio von 0,67 und 0,61 in den Intention-to-treat (ITT) und modifizierten ITT (mITT) Populationen (d.h., diejenigen, die mindestens eine Dosis Impfstoff oder Kontrolle erhalten haben) sowie eine Verringerung des relativen Rezidivrisikos in den aktiven versus Kontrollarmen der ITT- bzw. mITT-Populationen um 34,9 % bzw. 39,5 %.

Dreifach-negativer Brustkrebs

Ein klinisch bedeutsamer und auch statistisch signifikanter Unterschied wurde zwischen den beiden Armen in der Kohorte der Patientinnen (n= 98) mit dreifach-negativem Brustkrebs gefunden, mit einer Hazard Ratio von 0,26 und einem p-Wert von 0,023 zugunsten der Nelipepimut-S + Trastuzumab Kombination mit einer 70,4%-igen Reduktion des relativen Rezidivrisikos im aktiven Arm versus Kontrollarm.

Ohne Hormontherapie

Ebenso wurde ein klinisch bedeutsamer und statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Armen zugunsten der Kombination in der Kohorte von Patientinnen beobachtet, die keine Hormontherapie erhielten (n = 110), mit einer Hazard Ratio von 0,24 und einem p-Wert von 0,009 mit einer Verringerung des relativen Risikos des Wiederauftretens im aktiven Arm versus Kontrollarm.

Diese vorab spezifizierte Zwischenanalyse zeigte auch ein Nebenwirkungsprofil ohne nennenswerte Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Die Zugabe von NeuVax zu Herceptin führte zu keiner zusätzlichen Kardiotoxizität im Vergleich zu Herceptin allein.

Wirkstoff, Wirkweise

NeuVax (Nelipepimut-S) ist eine potenziell first-in-class, HER2-gerichtete Krebsimmuntherapie und ist das immunodominante Peptid aus dem extrazellulären Bereich des HER2-Proteins, einem etablierten Ziel für therapeutische Interventionen beim Mammakarzinom.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Sellas Life Sciences Group



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