Nilotinib (Tasigna)

Nilotinib (AMN107, Handelsname Tasigna), in Form des Hydrochlorid-Monohydratsalzes, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der für die Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie zugelassen ist.

EU-Zulassung zur Behandlung von Ph+ CML-CP bei Kindern

21.11.2017 Novartis hat von der Europäischen Kommission die Zulassung für Tasigna (Wirkstoff Nilotinib) zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronisch-myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP) erhalten.

Nilotinib ist auch für die Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Ph+ CML-CP mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber früheren Therapien, einschließlich Imatinib, zugelassen.

Tasigna ist der einzige Tyrosinkinase-Hemmer (TKI) der zweiten Generation, der derzeit in der Europäischen Union zur Behandlung von Ph+ CML-CP bei Kindern zugelassen ist, schreibt das Unternehmen.

Die Zulassung basierte auf zwei prospektiven Studien mit Nilotinib bei Kindern mit Ph+ CML-CP, die Teil eines formellen pädiatrischen Prüfkonzepts waren, das mit der EMA vereinbart wurde.

CML ist eine Krebsart, bei der der Körper krebsartige weiße Blutkörperchen erzeugt. Patienten mit CML haben eine Anomalie, die Philadelphia-Chromosom genannt wird und das ein Protein namens BCR-ABL produziert.

In rund 122 Ländern hat Tasigna bislang die Zulassung zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen und der beschleunigten Phase bei erwachsenen Patienten erhalten, die gegen mindestens eine frühere Therapie resistent oder intolerant sind, darunter Glivec (Imatinib).

In mehr als 110 Ländern wurde Tasigna für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ CML in der chronischen Phase zugelassen.
© arznei-news.de – Quelle: Novartis, Nov. 2017



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