Nivolumab (Opdivo) – Diverses

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Studienresultate zu: Urothelkarzinom, Nierenzellkarzinom, Analkrebs, Darmkrebs

07.06.2016 In den letzten Tagen wurden Studienergebnisse zur Wirksamkeit von Nivolumab (Opdivo) bei der Behandlung von Urothelkarzinom, Nierenzellkarzinom und Analkrebs veröffentlicht.

Urothelkarzinom, Blasenkrebs

Auf der 52. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) wurden die Ergebnisse der Studie Checkmate-032 zu Patienten mit metastasiertem Urothelkrebs bekanntgegeben. Der primäre Endpunkt war die objektive Ansprechrate (ORR) von 24,4% bei Patienten, die mit Opdivo behandelt wurden, mit einem Mindest-Follow-up von neun Monaten.

Die Ansprechraten von Tumor PD-L1-Expression – als Sondierungsendpunkt ausgewertet – waren ähnlich, unabhängig vom PD-L1-Expressionsniveau. Bei Patienten mit PD-L1 <1% betrug die ORR 26,8% und bei Patienten mit PD-L1 ≥1% betrug sie 24%. Nach einem Jahr zeigten die mit Nivolumab behandelten Patienten eine Gesamtüberlebensrate (OS, ein sekundärer Endpunkt) von 45,6% mit einer medianen OS von 9,72 Monaten.

Diese Phase I / II-Studie behandelte 78 Patienten: fünf (6,4 Prozent) zeigten vollständiges Ansprechen, 14 (18 Prozent) partielles Ansprechen – bei denen die Tumorbelastung um mindestens 30 Prozent schrumpfte, und 22 (28,2 Prozent) hatten eine stabile Erkrankung. 30 (38 Prozent) der Patienten zeigten ein Fortschreiten der Krankheit.

Nierenkrebs – RCC

Neue Langfristig-Ergebnisse zum OS zweier Dosisfindungsstudien bei Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) wurden ebenfalls präsentiert. In der Studie-003 waren 38% der Patienten nach vier Jahren noch am Leben, und 34% der Patienten nach fünf Jahren. In der Studie-010, in der OS ein sekundärer Endpunkt war, waren 29% der Patienten nach vier Jahren noch am Leben.

In der Studie CheckMate-025, die das Medikament im Vergleich zu Everolimus bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC auswertet, die zuvor eine antiangiogene Therapie erhalten hatten, zeigten 55,4% der mit Opdivo behandelten Patienten eine klinisch bedeutsame Verbesserung der krankheitsbedingten Symptome im Vergleich zu 36,7% der Patienten, die mit Everolimus behandelt wurden.

Opdivo + Yervoy bei Darmkrebs

Auch Interim-Daten der Phase-II-Studie Checkmate-142 mit Patienten mit vorbehandeltem metastasiertem Darmkrebs, darunter solche mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H), zu Opdivo allein oder in Kombination mit Yervoy wurden veröffentlicht.

Der primäre Endpunkt bei ORR war 25,5% für Opdivo-Monotherapie und 33,3% für die Kombinationstherapie. Das progressionsfreie Überleben (PFS – 6 Monate) erreichten 45,9% der Monotherapie und 66,6% der Kombinationstherapie.

Analkrebs

In der allerersten klinischen Studie zu zuvor behandelten Patienten mit metastasierenden Plattenepithelkarzinomen des Analkanals (SCCA) zeigten die Befunde des University of Texas MD Anderson Cancer Center, dass Nivolumab vielversprechend bei dieser Erkrankung ist.

Der primäre Endpunkt war die Ansprechrate – mit Gesamt- und progressionsfreien Überlebensraten (OS bzw. PFS) und Toxizität als sekundäre Endpunkte.

Alle Patienten erhielten Nivolumab alle zwei Wochen. Von den 37 auswertbaren Patienten hinsichtlich des Ansprechens hatten zwei Patienten (5 Prozent) eine vollständige Remission, sieben (19 Prozent) eine partielle Remission und 17 (46 Prozent) zeigten eine stabile Erkrankung. Das mediane PFS betrug 3,9 Monate.

Häufige Nebenwirkungen waren: Müdigkeit, Anämie und Hautausschlag; es gab einen Vorfall von Pneumonitis.
© arznei-news.de – Quelle: BMS, Juni 2016

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