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Nutzen von Baricitinib beim systemischen Lupus erythematosus unklar

Baricitinib bei systemischem Lupus erythematosus: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie (SLE-BRAVE-I)

Nutzen von Baricitinib beim systemischen Lupus erythematosus unklar

28.02.2023 Die Arbeit eines klinischen Wissenschaftlers fühlt sich oft an wie zwei Schritte vorwärts, ein Schritt zurück. Das kann Professor Eric Morand, Leiter der School of Clinical Sciences an der Monash University, bestätigen.

Morand, ein internationaler Experte für Lupus (Systemischer Lupus Erythematodes, [SLE]), veröffentlichte in der Zeitschrift The Lancet die Ergebnisse einer Phase-3-Studie zu Baricitinib (Olumiant) zur Behandlung von Patienten mit SLE, an der Patienten aus der ganzen Welt teilnahmen, auch an der Monash Health. Baricitinib wird üblicherweise zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, atopischer Dermatitis und Alopecia areata eingesetzt.

In einer Phase-2-Studie konnte gezeigt werden, dass Baricitinib (täglich oral eingenommen) bei der Verbesserung der SLE-Aktivität – insbesondere beim Abklingen von Hautausschlag und Gelenkmanifestationen – einem Placebo überlegen ist.

Die aktuelle Studie war positiv hinsichtlich des primären Endpunkts, aber negativ hinsichtlich der sekundären Endpunkte, so dass der Nutzen von Baricitinib für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven SLE unklar ist. Das Entwicklungsprogramm für Baricitinib bei SLE wurde daher eingestellt.

760 Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip randomisiert und erhielten mindestens eine Dosis von Baricitinib 4 mg (n=252), Baricitinib 2 mg (n=255) oder Placebo (n=253).

  • Ein signifikant größerer Anteil der Teilnehmer in der Baricitinib-4-mg-Gruppe (142 [57 %]; Odds Ratio 1-57 [95 % CI 1-09 bis 2-27]; Unterschied zu Placebo 10-8 [2-0 bis 19-6]; p=0-016), aber nicht der Baricitinib-2-mg-Gruppe (126 [50 %]; 1-14 [0-79 bis 1-65]; 3-9 [-4-9 bis 12-6]; p=0-47), erreichte im Vergleich zu Placebo (116 [46 %]) ein Ansprechen hinsichtlich SRI-4 (SLE Responder Index (SRI)-4).
  • Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den Anteilen der Teilnehmer in den beiden Baricitinib-Gruppen, die einen der wichtigsten sekundären Endpunkte im Vergleich zu Placebo erreichten, einschließlich der Reduzierung von Glukokortikoiden und der Zeit bis zum ersten schweren Krankheitsschub.
  • 26 (10 %) Teilnehmer, die Baricitinib 4 mg erhielten, hatten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, 24 (9 %) Teilnehmer, die Baricitinib 2 mg erhielten, und 18 (7 %) Teilnehmer, die Placebo erhielten.
  • Das Sicherheitsprofil von Baricitinib bei Teilnehmern mit SLE stimmte mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Baricitinib überein.

© arznei-news.de – Quellenangabe: The Lancet (2023). DOI: 10.1016/S0140-6736(22)02607-1

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