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EU: Neutropenie – CHMP-Zulassungsempfehlung für Nyvepria
18.09.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Nyvepria (aktive Substanz ist Pegfilgrastim) der Firma Pfizer Europe MA EEIG als 6-mg-Lösung zur Injektion für die Reduktion der Dauer der Neutropenie und der Inzidenz fiebriger Neutropenie nach zytotoxischer Chemotherapie.
Die aktive Substanz von Nyvepria ist Pegfilgrastim, ein immunstimulierender und koloniestimulierender Faktor (ATC-Code: L03AA13), der die Produktion und Freisetzung von Neutrophilen aus dem Knochenmark stimuliert.
Nyvepria ist ein biologisch ähnliches Arzneimittel (Biosimilar). Es ist dem Referenzprodukt Neulasta (Pegfilgrastim), das am 22. August 2002 in der EU zugelassen wurde, sehr ähnlich. Die Daten zeigen, dass Nyvepria eine vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie Neulasta (Pegfilgrastim) aufweist.
Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:
Nyvepria ist zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei erwachsenen Patienten indiziert, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom).
© arznei-news.de – Quelle: EMA