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Leberfibrose aufgrund von nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH): Positive Topline-Ergebnisse aus Zulassungsstudie REGENERATE
21.02.2019 Intercept Pharmaceuticals hat positive Ergebnisse aus der zulassungsrelevanten Phase 3 Studie REGENERATE mit Obeticholsäure (OCA; Handelsname ist Ocaliva) bei Patienten mit Leberfibrose aufgrund von nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) veröffentlicht.
In der primären Wirksamkeitsanalyse erreichte einmal täglich OCA 25 mg den primären Endpunkt der Fibroseverbesserung (≥1-Stadium) ohne Verschlechterung von NASH bei der geplanten 18-monatigen Zwischenanalyse (p=0,0002 vs. Placebo).
In der primären Wirksamkeitsanalyse erreichte ein zahlenmäßig größerer Anteil der Patienten in beiden OCA-Behandlungsarmen im Vergleich zu Placebo den primären Endpunkt der NASH-Resolution ohne Verschlechterung der Leberfibrose, was jedoch keine statistische Signifikanz erreichte.
Wie mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) vereinbart, war die Studie erforderlich, um das primäre Ziel und einen der beiden primären Endpunkte zu erreichen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Intercept Pharmaceuticals
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