- FDA-Genehmigung
- 24.07.2015 EMA-Zulassungsempfehlung gegen Blutungen bei Hämophilie
- 13.11.2015 EU-Zulassung – Hämophilie A
FDA-Genehmigung
Die US Food and Drug Administration genehmigte Obizur (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor, Porcine Sequenz] zur Behandlung von Blutungen bei Erwachsenen mit erworbener Hämophilie A (erworbener Faktor VIII [FVIII] Mangel).
„Die Zulassung dieses Produkts stellt eine wichtige therapeutische Option für die Verwendung in der Behandlung von Patienten mit dieser seltenen Krankheit dar“, sagte Karen Midthun von der FDA.
Obizur enthält ein rekombinantes Analogon vom Schweine-FVIII. Schweine-FVIII wird verwendet, weil es ähnlich wie das menschliche FVIII bei der Blutgerinnung wirkt, aber weniger wahrscheinlich von den Antikörpern gegen humanes FVIII betroffen ist, welche bei Menschen mit erworbener Hämophilie A vorhanden sind.
Sicherheit und Wirksamkeit von Obizur wurden in einer klinischen Studie mit 29 Erwachsenen mit erworbener Hämophilie A evaluiert, die das Medikament zur Stillung einer ernsthaften Blutung erhalten haben. Die Studie zeigte die Wirksamkeit bei der Behandlung von Blutungsepisoden. Es gab keine Sicherheitsbedenken in der Studie identifiziert.
Obizur erhielt den Orphan Drug Status von der FDA, weil das Medikament für die Behandlung einer seltenen Krankheit vorgesehen ist.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Okt. 2014
EMA-Zulassungsempfehlung gegen Blutungen bei Hämophilie
24.07.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Obizur Pulver (500 Einheiten / Fläschchen) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (aktive Substanz ist Susoctocog alfa) der Firma Baxalta Innovations GmbH für die Behandlung von Blutungsepisoden bei erwachsenen Patienten mit erworbener Hämophilie durch Antikörper gegen Faktor VIII verursacht.
Quelle: EMA, Juli 2015
EU-Zulassung – Hämophilie A
13.11.2015 Die Europäische Kommission hat Baxalta die Zulassung für Obizur zur Behandlung von Blutungen bei erwachsenen Patienten mit erworbener Hämophilie A gewährt.
Die aktive Substanz Susoctocog alfa ist damit das erste Medikament in Europa mit rekombinantem porcinen Faktor VIII zur Behandlung von erworbener Hämophilie A und wurde entwickelt, damit Ärzte das Ansprechen der Behandlung durch die Messung der FVIII-Aktivität zusätzlich zur klinischen Erfassung überwachen können.
Die Genehmigung basiert auf den positiven Ergebnissen einer Phase II / III Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Obizur bei der Behandlung von schweren Blutungen bei Erwachsenen mit erworbener Hämophilie A untersuchte. Alle mit Obizur behandelten Patienten zeigten ein positives Ansprechen (Blutung gestoppt oder reduziert) und klinische Verbesserungen: mit einem FVIII-Aktivitätsniveau auf 20% oder höher 24 Stunden nach der ersten Infusion.
Eine erfolgreiche Kontrolle der ersten Blutung wurde bei 86% aller Patienten und bei 94% der Personen beobachtet, die mit Obizur als Erstlinien-Therapie behandelt wurden. Die Entwicklung von Antikörpern gegen porcinen Faktor VIII war die einzige Nebenwirkung bei mehr als fünf Prozent der Patienten.
© arznei-news.de – Quelle: Baxalta, Nov. 2015