Ebymect

EMA-Zulassungsempfehlung bei Diabetes mellitus

26.09.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Ebymect 5 mg / 1000 mg und 5 mg / 850 mg Filmtabletten der Firma AstraZeneca AB für die Behandlung von Diabetes mellitus Typ II.

Das Medikament mit den Wirkstoffen Dapagliflozin und Metformin soll der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle durch Verringerung des Blutzuckerspiegels bei Patienten dienen, bei denen Metformin nur unzureichend wirkt.

Nebenwirkungen

Die häufigste Nebenwirkungen von Ebymect sind:

  • Hypoglykämie,
  • Übelkeit,
  • Erbrechen,
  • Durchfall (wenn zusammen mit Sulfonylharnstoff oder Insulin eingesetzt),
  • Bauchschmerzen,
  • Appetitlosigkeit,
  • Vulvovaginitis,
  • Balanitis und verwandte Genitalinfektionen,
  • Infekte der Harnwege,
  • Dysurie und
  • Polyurie.

Indikation

Die Indikation soll lauten:

Ebymect ist bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2 als Ergänzung
zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angezeigt,

  • bei Patienten, die nicht ausreichend auf ihre maximal verträgliche Dosis Metformin allein ansprechen,
  • in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, einschließlich Insulin, bei Patienten, die durch Metformin unzureichend eingestellt und diesen Arzneimitteln (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 für die verfügbaren Daten über die verschiedenen Kombinationen),
  • bei Patienten, die bereits mit der Kombination von Dapagliflozin und Metformin als separate Tabletten behandelt wurden.

Quelle: EMA, Sept. 2015



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