UPDATE – EU: Akromegalie – Die Europäische Kommission erteilt Mycapssa (Wirkstoff Octreotid) die Zulassung
06.12.2022 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Mycapssa (Wirkstoff ist Octreotid) der Firma Amryt Pharmaceuticals die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Mycapssa wird angewendet zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Akromegalie, die auf die Behandlung mit Somatostatinanaloga angesprochen und diese vertragen haben.
© arznei-news.de – Quelle: EC
Infos
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
- Schwangerschaft / Stillzeit
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Amryt Pharmaceuticals
- Handelsname / Markenname: Mycapssa
- ATC-Code: H01CB02
- Medikamentengruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und -analoga, Somatostatin und Analoga
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Mycapssa wird angewendet zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Akromegalie, die auf die Behandlung mit Somatostatinanaloga angesprochen und diese vertragen haben.
News
- 06.12.2022 EU: Akromegalie – Die Europäische Kommission erteilt Mycapssa (Wirkstoff Octreotid) die Zulassung
- 16.09.2022 EU: Akromegalie – CHMP-Zulassungsempfehlung für Mycapssa (Wirkstoff Octreotid)
EU: Akromegalie – CHMP-Zulassungsempfehlung für Mycapssa (Wirkstoff Octreotid)
16.09.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Mycapssa (aktive Substanz ist Octreotid) der Firma Amryt Pharmaceuticals als 20 mg magensaftresistente Hartkapsel für die Behandlung von Akromegalie.
Der Wirkstoff von Mycapssa ist Octreotid, ein Somatostatin-Analogon (ATC-Code: H01CB02). Er hemmt die krankhaft erhöhte Sekretion von Wachstumshormonen bei Patienten mit Akromegalie.
Der Nutzen von Mycapssa besteht darin, dass es die biochemische Kontrolle der pathologisch erhöhten Hormonsekretion bei Patienten mit Akromegalie nach der Umstellung von einer injizierbaren Form von Octreotid aufrechterhalten kann.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Bauchschmerzen, Diarrhöe und Übelkeit.
Mycapssa ist ein Hybridpräparat von Sandostatin IR, das seit dem 06. Oktober 1995 in der EU zugelassen ist. Mycapssa enthält den gleichen Wirkstoff wie Sandostatin IR, wird aber im Gegensatz zu Sandostatin IR oral in Hartkapseln verabreicht.
Studien haben die zufriedenstellende Qualität von Mycapssa nachgewiesen.
Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:
Mycapssa ist für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Akromegalie angezeigt, die auf eine Behandlung mit Somatostatin-Analoga angesprochen und diese vertragen haben.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Octreotid ist ein synthetisches Oktapeptidderivat des natürlich vorkommenden Somatostatins mit ähnlicher pharmakologischer Wirkung, jedoch erheblich verlängerter Wirkdauer. Es hemmt die pathologisch erhöhte Sekretion von GH sowie von Peptiden und Serotonin, die im gastro-entero-pankreatischen endokrinen System (GEP) gebildet werden.
Bei Tieren hemmt Octreotid die Freisetzung von GH, Glucagon und Insulin stärker als Somatostatin, wobei es eine größere Selektivität für die Unterdrückung von GH und Glucagon aufweist.
Bei gesunden Probanden hemmt Octreotid nachweislich:
• die Arginin-stimulierte Freisetzung von GH, Bewegungs- und insulininduzierte Hypoglykämie,
• die postprandiale Freisetzung von Insulin, Glucagon, Gastrin, anderen Peptiden des GEP-Endokrinsystems sowie die Arginin-stimulierte Freisetzung von Insulin und Glucagon,
• die Thyreotropin-Releasing-Hormon (TRH)-stimulierte Freisetzung von Thyreoidea-stimulierendem Hormon (TSH).
Im Gegensatz zu Somatostatin hemmt Octreotid die GH-Sekretion bevorzugt gegenüber Insulin, und nach seiner Verabreichung kommt es nicht zu einer Hypersekretion von Hormonen (d. h. GH bei Patienten mit Akromegalie).
Schwangerschaft / Stillen
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Einnahme von Mycapssa während der Schwangerschaft und Stillzeit ist zu vermeiden. Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme, da es nur begrenzte Informationen zum Einsatz von Mycapssa während der Schwangerschaft und Stillzeit gibt.
Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Mycapssa wirksame Verhütungsmittel anwenden. Besprechen Sie geeignete Methoden mit Ihrem Arzt, da Mycapssa die Wirksamkeit von oralen Verhütungsmitteln, die Gestagene enthalten, verringern kann. Wenn Sie derartige Verhütungsmittel verwenden, wird Ihnen daher geraten, während der Einnahme von Mycapssa andere, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden oder darüber hinaus eine zusätzliche Methode anzuwenden.
Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
s. unter Beipackzettel / Packungsbeilage
Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 06.12.2022