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Ofatumumab (Arzerra, Kesimpta)

Krebsmedikamente – Leukämie

Ofatumumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen ist. Handelsname ist Arzerra. Markenname für die Behandlung von MS ist dagegen Kesimpta. ATC-Code ist L01XC10. Nebenwirkungen von Ofatumumab

Infos zu Ofatumumab

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Kesimpta wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig verlaufender multipler Sklerose (Relapsing Multiple Sclerosis, RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.

News zu Ofatumumab

ARZERRA bei chronisch lymphatischer Leukämie

Genmab A/S und GlaxoSmithKline plc verkündeten heute, dass ihre Phase III Studie mit ARZERRA ® (Wirkstoff Ofatumumab) in Verbindung mit Chlorambucil erfolgreich verlaufen ist.

ARZERRA

ARZERRA erfolgreich bei chronisch lymphatischer Leukämie
GlaxoSmithKline

ARZERRA entsprach in dieser Studie in Verbindung mit Chlorambucil versus Chlorambucil allein bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronisch lymphozytärer Leukämie (CLL) dem primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS), wie von einem unabhängigen Untersuchungsausschuss beurteilt wurde.

Eine Gesamtzahl von 447 Patienten war für die Studie eingeschrieben. Bei Patienten denen (randomisiert) Ofatumumab und Chlorambucil verabreicht wurde, konnte eine Verbesserung hinsichtlich der Zeit festgestellt werden, die ein Patient ohne Verschlechterung seiner Krankheit überlebte. Im Vergleich mit der Gabe von Chlorambucil allein, entsprach dies einer Verbesserung von 9,3 Monaten (22.4 Monate vs. 13,1 Monate).

Nebenwirkungen von Ofatumumab

Es gab keine unerwarteten Befunde hinsichtlich der Sicherheit. Die häufigsten ernsthaften ungünstigen Ereignisse bei Ofatumumab innerhalb 60 Tage nach der letzten Behandlung waren:

  • Neutropenie [einschließlich fiebriger Neutropenie] (5%),
  • Anämie (4%),
  • Lungenentzündung (4%), und
  • Pyrexie (2%) .
  • Infusionsreaktionen waren leicht bis moderat vom Schweregrad her, mit 3% als ernst berichtete Infusionsreaktionen.

© arznei-news.de – Quelle: Genmab A/S, Mai 2013

Leukämiemedikament Arzerra Rote-Hand-Brief: Hepatitis-B Screening

Wirkstoff Ofatumumab: GlaxoSmithKline informiert in Übereinstimmung mit der European Medicines Agency in einem Rote-Hand-Brief über die potentielle Gefahr von Hepatitis und Leberversagen bei mit monoklonalen CD20-Antikörpern (wie Arzerra/Ofatumumab) behandelten Patienten.

Die Zusammenfassung des Rote-Hand-Briefs:

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  • Nachdem bei Patienten, die mit monoklonalen CD20-Antikörpern behandelt wurden, HBV-Infektionen und -Reaktivierungen aufgetreten sind, wird empfohlen, bei allen Patienten vor Behandlungsbeginn mit Arzerra® ein HBV-Screening durchzuführen.
  • Patienten mit aktiver/bestehender Hepatitis-B-Infektion dürfen nicht mit Arzerra® behandelt werden.
  • Bei Patienten mit positiver HBV-Serologie (aber keiner aktiven/bestehenden Erkrankung) soll ein Arzt mit Erfahrung in der Hepatitis-B-
    Behandlung zur Überwachung und Einleitung einer antiviralen Therapie zu Rate gezogen werden.
  • Bei Patienten, bei denen während der Behandlung mit Arzerra® eine HBV-Reaktivierung auftritt, müssen Arzerra® und jede gleichzeitig verabreichte Chemotherapie unverzüglich abgesetzt und geeignete Behandlungsmaßnahmen eingeleitet werden.

© arznei-news.de – Quelle: AkdÄ, Dez. 2013

Update 22.04.2014 FDA-Zulassung

Am 17. April 2014 genehmigte die US Food and Drug Administration Ofatumumab (Arzerra Injektion, zur intravenösen Infusion, Glaxosmithkline) in Kombination mit Chlorambucil, für die Behandlung von bisher unbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Fludarabin-Therapie als inadäquat gilt.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5%) bei Arzerra in Kombination mit Chlorambucil (≥ 2% mehr als in der Kontrollgruppe) waren Infusionsreaktionen, Neutropenie, Asthenie, Kopfschmerzen, Leukopenie, Herpes simplex, Infektionen der unteren Atemwege, Gelenkschmerzen und Schmerzen im Oberbauch. Insgesamt zeigten 67% der Patienten, die Ofatumumab erhielten, ein oder mehrere Symptome von Infusionsreaktion. Zehn Prozent der Patienten erfuhren eine Grad 3 oder höhere Infusionsreaktion.

© arznei-news.de – Quelle: FDA, April 2014

CHMP: Empfehlung zur Erweiterung der Zulassung

ofatumumab / Arzerra

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt, die Zulassung von Arzerra (Wirkstoff ist Ofatumumab) der Firma Glaxo Group Ltd zu erweitern.

Der CHMP empfiehlt folgende neue Indikation:

Bisher unbehandelte chronische lymphatische Leukämie (CLL):
Arzerra in Kombination mit Chlorambucil oder Bendamustin ist für die Behandlung von Patienten mit CLL indiziert, die nicht vorher behandelt wurden, und die nicht für eine Fludarabin-Therapie geeignet sind.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Mai 2014

Rezidivierende CLL: FDA-Zulassung

31.08.2016 Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Genmabs Ofatumumab (Markenname Arzerra) in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid (FC) für die Behandlung von Patienten mit rezidivierender chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) genehmigt.

Die Zulassung für diese Indikation basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Ergänzungsstudie, die Ofatumumab in Kombination mit FC gegenüber FC allein bei Patienten mit rezidivierender CLL auswertete.

Die Studie untersuchte 365 Patienten in 18 Ländern mit rezidivierender CLL mit einer 1:1 Randomisierung:

  1. Behandlung mit bis zu sechs Zyklen von Arzerra in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid (AFC) oder
  2. bis zu sechs Zyklen mit Fludarabin und Cyclophosphamid allein.

Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS).

Das mediane PFS bei mit AFC behandelten Patienten betrug 28,9 Monate im Vergleich zu 18,8 Monaten bei mit FC behandelten Patienten.

Sekundäre Endpunkte waren Gesamt-Ansprechrate, Gesamtüberleben, die von den Patienten berichteten Ergebnisse, Zeit bis zum Ansprechen, Dauer des Ansprechens, Zeit bis zur Progression, Zeit bis zur nächsten Therapie, Sicherheitsanalysen und Lebensqualität. Das Sicherheitsprofil in dieser Studie stand im Einklang mit anderen Studien zu Ofatumumab, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
© arznei-news.de – Quelle: Genmab, August 2016

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Ofatumumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper der Immunglobulinklasse G1 (IgG1) gegen CD20. Das CD20-Molekül ist ein transmembranes Phosphoprotein, das von B- Lymphozyten vom Prä-B- bis zum reifen B-Lymphozytenstadium exprimiert wird. Das CD20- Molekül wird auch von einer kleinen Gruppe aktivierter T-Zellen exprimiert.

Die Bindung von Ofatumumab an CD20 führt hauptsächlich mittels komplementabhängiger Zytolyse (Complement-dependent Cytotoxicity, CDC), in geringerem Umfang aber auch über die antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (Antibody-dependent Cell-mediated Cytotoxicity, ADCC) zur Lyse CD20-positiver B-Zellen. Weiterhin wurde für Ofatumumab gezeigt, dass es eine Lyse sowohl von Zellen mit hoher als auch niedriger CD20-Expression induziert. CD20 exprimierende T-Zellen werden ebenfalls von Ofatumumab zerstört.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Während der Anwendung von Kesimpta und bis 6 Monate nach der Anwendung sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden.

Sollte die Möglichkeit bestehen, dass Sie schwanger werden könnten, verwenden Sie während und bis 6 Monate nach dem Ende der Anwendung von Kesimpta eine zuverlässige Verhütungsmethode. Fragen Sie Ihren Arzt nach den verfügbaren Optionen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Kesimpta oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Anwendung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken von Kesimpta für die Schwangerschaft besprechen. Der Grund hierfür ist, dass Kesimpta die Anzahl der Immunzellen (B-Zellen) sowohl in der Mutter als auch dem ungeborenen Kind reduzieren kann. Ihr Arzt sollte die Schwangerschaft Novartis melden. Zusätzlich zur Information Ihres Arztes können Sie Ihre Schwangerschaft auch an den örtlichen Vertreter von Novartis melden.

Stillzeit

Kesimpta kann in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den Nutzen und die Risiken, bevor Sie während der Anwendung von Kesimpta Ihr Kind stillen.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Ofatumumab (Kesimpta) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Kesimpta sind nachstehend aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen schwer verläuft.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen und laufender Nase
  • Injektionsbedingte Reaktionen wie Fieber, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost und Müdigkeit – diese treten meist innerhalb von 24 Stunden nach einer Injektion mit Kesimpta und vor allem nach der ersten Injektion auf
  • Harnwegsinfektionen
  • Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schmerzen, Juckreiz und Schwellung an der Injektionsstelle

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Abnahme des Blutspiegels eines als Immunglobulin M bezeichneten Eiweißes, das an der Infektionsabwehr beteiligt ist
  • Lippenherpes

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 31.03.2021

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