Olanzapin (Zyprexa) • ARZNEI-NEWS

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Juni 2013 FDA untersucht Todesfälle nach Olanzapin-Injektion … zum Artikel
März 2015 Update: Untersuchung der Zyprexa-Todesfälle durch die FDA … zum Artikel
Mai 2016 Olanzapin: Nebenwirkung DRESS – FDA-Sicherheitsmeldung … zum Artikel
26.02.2020 Das Antipsychotikum Olanzapin steht im Zusammenhang mit negativen Veränderungen der Gehirnstruktur … zum Artikel
08.05.2020 Olanzapin kann bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs helfen, Übelkeit und Erbrechen zu reduzieren … zum Artikel

Wirkung, Indikation

Einordnung unter: Psycholeptika, Neuroleptika / Antipsychotika, Diazepine, Oxazepine und Thiazepine.

Wirkstoffgruppe: atypische Neuroleptika
Wirkung auf Psyche: antipsychotisch. Es ist ein atypisches Antipsychotikum.

Das Medikament ist indiziert (bzw. wird Off-Label eingesetzt) bei: Schizophrenie, Bipolare Störung, Zwangsstörungen, Depression, Angstörung, PTBS, Albträume und Schlafstörungen.

Medikamente, die den Wirkstoff Olanzapin enthalten: Olansek, Zyprexa, Zypadhera (Depotform).

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig: Bradykardie mit oder ohne Hypotonie oder Synkope, orthostatische Hypotonie, Hypotonie, Unbehagen a.d. Injektionstelle, Schläfrigkeit.

Gelegentlich: Sinus Pause, Hypoventilation.

Sehr selten: Spontanberichte über Atemdepression, Hypotonie, Bradykardie, Todesfälle bei gleichzeitiger Benzodiazepin- oder weiterer Antipsychotika-Therapie oder Olanzapin-Dosen >20mg/Tag.

Orales Olanzapin:

Sehr häufig: Gewichtszunahme, Schläfrigkeit, erhöhter Plasmaprolaktinspiegel bei Patienten mit Alzheimer Krankheit. Abnormer Gang.

Häufig: Eosinophilie, Zunahme Appetit, erhöhter Glucosespiegel, erhöhter Triglyceridspiegel, Schwindelgefühl, Akathisie, Parkinsonismus, Dyskinesie, orthostatische Hypotonie, leichte, vorübergehende anticholinerge Effekte einschließlich Verstopfung und Mundtrockenheit, vorübergehend asymptomatische Erhöhung von Lebertransaminasen (ALT/AST), Schwäche, Ödeme.

Gelegentlich: Bradykardie / Hypotonie / Synkope, Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen, hohe Kreatinin-Phosphokinase-Werte.

Selten: Leukopenie, Krampfanfälle, Ausschlag.

Sehr selten: Thrombopenie, malignes neuroleptisches Syndrom, Pankreatitis, Hepatitis, Priapismus, akute Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen, wenn Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde.

Gegenanzeigen, Warnhinweise

Schwangerschaft: kontraindiziert.
Während der Stillzeit: kontraindiziert.

Gegenanzeigen: Engwinkelglaukom, intravenöse Injektion, Subkutan-Injektion, Überempfindlichkeit gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nur vorsichtig und geringer dosiert Olanzapin einsetzen bei: Alter über 65 Jahre oder unter 18 Jahren, instabile Angina pectoris, Blutbildungsstörung, Bradykardie, Demenz, angeborene oder erworbene Diabetes mellitus, EKG-Veränderungen , Eosinophilie, Galaktoseintoleranz..Glukose-Galaktose-Malabsorption.
Laktasemangel, Herzhypertrophie, akuter Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Herzoperation, Hypokaliämie, schwere Hypotonie, paralytischer Ileus, Immobilisierung und andere Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE), Kombination meiden von Olanzapin i.m. mit parenteralem Benzodiazepin, Krampfanfälle und bei die Krampfschwelle herabsetzenden Zuständen, Leberinsuffizienz, Leukopenie, Magnesium-Mangel, Neutropenie, Niereninsuffizienz, Parkinson-Syndrom, Phenylketonurie – beachten des Aspartam-Gehaltes, Prostatahyperplasie, Sinusknotensyndrom, Transaminasenanstieg.

Wechselwirkungen

Folgende möglichen klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen sollten bei der Einnahme von Olanzapin bzw. der Präparate, die den Wirkstoff enthalten, beachtet werden:
erhöhte Spiegel von: Olanzapin: Ciprofloxacin, Ketoconazol, Fluvoxaminhydrogenmaleat.
erniedrigte Spiegel durch: Carbamazepin, Ritonavir, Kohle möglich.
Herzrhythmusstörungen möglich: Risperidon.
Hyperglykämie: Alt-Insulin, Insulin, Insulin aspart, Insulin detemir, Insulinglargin, Insulin glulisin, Insulin human, Insulin human, inhalierbares, Insulinlispro, Insulin vom Rind, Insulin vom Schwein, Insulin, kristallines (Rind), Protamin-Human-Insulin, Surfen-Insulin, Zink-Human-Insulin, Zink-Protamin-Insulin.
Hypotonie: Lorazepam.
inkompatibel in gemeinsamer Lösung: Diazepam, Lorazepam, Haloperidol, Haloperidoldecanoat.
Kombination meiden: Alkohol, Clonazepam, Diazepam, Lorazepam, Midazolam, Dikaliumclorazepat.
Müdigkeit: Alkohol, Diazepam.
Neutropenie: Valproinsäure-Na.
orthostatische Hypotonie verstärkt: Alkohol, Diazepam.
Rhabdomyolyse: Lithiumsalz.
Serotonin-Syndrom – Einzelbericht: Fluoxetin.
Wirkungsverminderung von: Loratadin, Cetirizin-2HCl, – Einzelberichte.
Wirkungsverminderung von: Insulin: Alt-Insulin, Insulin, Insulin aspart, Insulin detemir, Insulin glargin, Insulin glulisin, Insulin human, inhalierbares Insulin human,Insulin lispro, Insulin vom Rind, Insulin vom Schwein, Insulin, kristallines (Rind), Protamin-Human-Insulin, Surfen-Insulin, Zink-Human-Insulin, Zink-Protamin-Insulin.

FDA untersucht Todesfälle nach Olanzapin-Injektion

Das langwirksame Antipsychotikum Zyprexa Relprevv / ZypAdhera (mit der aktiven Substanz Olanzapin) steht unter Verdacht mitverantwortlich für zwei Todesfälle zu sein.

Todesfälle nach Olanzapin Injektion

Die Food and Drug Administration (FDA) ließ verlautbaren, dass die Todesfälle nach der Injektion des Medikaments auftraten.

Die zwei Patienten erhielten die verschriebene Dosis von Zyprexa Relprevv und starben 3-4 Tage danach. Zyprexa Relprevv (mit der aktiven Substanz Olanzapin) wird von Eli Lilly hergestellt. Es ist eine injizierbare Suspension mit verzögerter Freigabe, was bedeutet, dass das Medikament nur einmal alle 2 oder 4 Wochen bei den meisten Patienten injiziert werden muß.

ZypAdhera

In Deutschland heißt das entsprechende Medikament ZypAdhera®. ‚Zypadhera ist ein Pulver und ein Lösungsmittel, aus denen eine Depot-Injektionssuspension hergestellt wird‘.

Laut der FDA „hatten beide Patienten nach dem Tod einen sehr hohen Olanzapinspiegel im Blut. Hohe Dosen von Olanzapin können u.a. Delirium, Herzstillstand, Herzarrhythmien und Eintrübung des Bewusstseins verursachen, die sich von Sedierung bis zum Koma erstrecken können“.

Das Zyprexa Relprevv Label enthält eine Warnung vor dem Risiko für PostInjection Delirium/Sedationssyndrom (PDSS), eine ernste Bedingung, bei der das Medikament zu schnell in das Blut nach einer intramuskulären Injektion übergeht. Dies kann sehr hohe Blutspiegel des Medikaments mit starker Sedierung (möglicherweise Koma) und/oder Delirium verursachen.

Update: Untersuchung der Zyprexa-Todesfälle durch die FDA

24.03.2015 Die FDA hat eine Überprüfung einer Studie abgeschlossen, die die Ursache für erhöhte Werte des injizierbaren Schizophrenie-Medikaments Zyprexa Relprevv (Olanzapinpamoat; ZypAdhera) bei zwei verstorbenen Patienten untersuchen sollte.

Die Ergebnisse der Studie waren nicht schlüssig. Die FDA sieht sich nicht in der Lage, die Möglichkeit auszuschließen, dass die Todesfälle durch eine schnelle aber verzögerte Aufnahme des Medikaments in den Blutstrom nach der intramuskulären Injektion geschahen.

Die Studie legt nahe, dass ein großer Teil des Anstiegs des Medikamentenniveaus nach dem Tod stattgefunden hat. Dies könnte den extrem hohen Blutspiegel der beiden Patienten, die 3-4 Tage nach Verabreichung der Injektionen adäquater Zyprexa Relprevv Dosen starben, erklären.

Auf der Grundlage aller überprüfter Informationen empfiehlt die FDA keine Veränderungen bei der aktuellen Verschreibungs- oder Anwendungspraxis der Zyprexa Relprevv Injektion zu diesem Zeitpunkt. Die Patienten sollten ohne Rücksprache mit ihrem Arzt ihre Behandlung nicht stoppen.

Olanzapin: Nebenwirkung DRESS – FDA-Sicherheitsmeldung

30.05.2016 Die FDA warnt vor einer seltenen, aber schwerwiegenden Hautreaktion (DRESS) des Antipsychotikums Zyprexa (oder ZypAdhera, Wirkstoff ist Olanzapin), die sich auf weitere Teile des Körpers ausweiten kann.

DRESS

Die Warnung zu dieser schweren Erkrankung – bekannt als Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms – DRESS) – gilt für alle Olanzapin-haltigen Produkte.

Zyprexa-einnehmende Patienten, die Fieber mit Hautausschlag und geschwollene Lymphknoten entwickeln, oder Schwellungen im Gesicht, sollten sofort medizinische Versorgung aufsuchen. Diese Symptome treten häufig zusammen bei DRESS auf. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin über Fragen oder Bedenken. Hören Sie nicht auf Olanzapin einzunehmen oder Ihre Dosis zu verändern, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Plötzliches Stoppen des Medikaments kann schädliche Auswirkungen haben.

Die Behandlung mit Zyprexa (bzw. Generika) sollte sofort vom Arzt gestoppt werden, wenn DRESS vermutet wird. Ärzte sollten die Patienten über Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen informieren.

Symptome

DRESS kann als Ausschlag beginnen, der sich auf alle Teile des Körpers ausbreiten kann. Es kann Fieber, geschwollene Lymphknoten und ein geschwollenes Gesicht verursachen. Es kommt zu einer höheren Zahl von weißen Blutkörperchen (Eosinophilen), die eine Entzündung oder Schwellung verursachen können. DRESS kann zu Schädigungen von Organen einschließlich der Leber, Niere, Lunge, Herz oder Bauchspeicheldrüse und zum Tod führen.

Eine Suche im FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) Datenbank identifizierte weltweit 23 gemeldete Fälle von DRESS bei Zyprexa seit es zum 1. Mal genehmigt 1996 wurde. FAERS enthält nur Berichte, die bei der FDA eingereicht wurden. Ein Patient mit DRESS, der Olanzapin einnahm, starb; jedoch nahm dieser Patient auch weitere Medikamente ein, die auch zum Tod hätten führen können.

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