Medikamente gegen Viren
Der HCV-Proteasehemmer Simeprevir (vormals TMC435, Handelsname Olysio) ist ein Medikament zur Behandlung von Hepatitis C. ATC-Code ist J05AE.
- FDA-Zulassung und Indikation
- Nebenwirkungen, Gegenanzeigen
- 22.03.2014 CHMP Zulassungsempfehlung
- 19.05.2014 EU-Zulassung von Simeprevir
- 07.11.2014 FDA-Zulassung für Kombo mit Sofosbuvir
FDA-Zulassung und Indikation
Wirkstoff Simeprevir: Die U.S. Food and Drug Administration genehmigte Olysio (Handelsname) zur Behandlung von chronischer Hepatitis C Virusinfektion.
Handelsname Olysio
Olysio (mit der aktiven Substanz Simeprevir, vormals TMC435) ist ein Proteasehemmer, der ein bestimmtes vom Hepatitis C Virus zur Replikation benötigtes Protein blockiert.
Simeprevir Strukturformel
Olysio wird als Komponente einer Kombination in einer antiviralen Behandlungskur eingesetzt. In klinischen Studien wurde Olysio in Verbindung mit Peginterferon-alfa und Ribavirin eingesetzt und beurteilt; diese beiden Medikamente werden auch zur Behandlung von Hepatitis C Virusinfektion eingesetzt.
Olysio ist indiziert bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung (eine kranke Leber, die aber noch funktioniert) inklusive Zirrhose, die (Patienten) noch nicht wegen ihrer Infektion behandelt wurden (behandlungsnaiv), oder bei denen eine vorherige Behandlung nicht wirksam war, schreibt die U.S. Food and Drug Administration.
Nebenwirkungen, Gegenanzeigen
Die häufigsten Nebenwirkungen, die von Teilnehmern der klinischen Studien mit Simeprevir in Verbindung mit Peginterferon-alfa und Ribavirin berichtet wurden, waren:
- Hautausschlag (einschließlich Lichtempfindlichkeit),
- Juckreiz (Pruritus),
- Atemnot,
- Blut Bilirubin-Anstieg,
- Lichtempfindlichkeitsreaktionen und
- Übelkeit.
Schwerwiegende Lichtempfindlichkeitsreaktionen, die zu einer Krankenhauseinweisung führten, wurden berichtet. Patienten wird empfohlen, die Sonnenexposition einzuschränken und Schutzmaßnahmen während der Behandlung mit Olysio in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin zu verwenden.
Simeprevir sollte nicht allein zur Behandlung von chronischer Hepatitis-C-Infektion eingesetzt werden, schreibt die FDA.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Nov. 2013
***Update 22.03.2014 (s.u.)***
EU-Zulassungsempfehlung
Das CHMP der EMA hat in seiner März-Sitzung beschlossen, Olysio von der Firma Janssen-Cilag International N.V. für die Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer Hepatitis C zu genehmigen.
Die zuzulassene Indikation ist: OLYSIO ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln für die Behandlung von chronischer Hepatitis C (CHC) bei erwachsenen Patienten indiziert.
Ein Pharmakovigilanz-Plan für Simeprevir soll als Teil der Zulassung implementiert werden.
***Update 19.05.2014***
EU-Zulassung von Simeprevir
Johnson & Johnson und Partner Medivir haben die europäische Zulassung für das Hepatitis C Medikament Olysio bekommen.
Insbesondere ist Olysio (Wirkstoff Simeprevir) die Genehmigung von der Europäischen Kommission für die Behandlung von Genotyp 1 und 4 HCV gewährt worden.
Das Medikament wird in einigen Ländern der Europäischen Union, je nach Kostenerstattung, in der zweiten Hälfte des Jahres 2014 zur Verfügung stehen. Es wurde in den USA im November, jedoch nicht für den Einsatz in Kombination mit Sovaldi (wie in Europa) genehmigt, obwohl der Antrag bei der FDA ebenfalls vorgelegt wurde.
© arznei-news.de – Quelle: Johnson & Johnson, Mai 2014
Johnson & Johnson erhalten Zulassung für Olysio / Sovaldi HCV Kombination
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat grünes Licht für die Kombination Olysio von Johnson & Johnson und Gilead Sciences Sovaldi für Patienten mit Hepatitis C Genotyp 1 gegeben.
Dies bedeutet, dass Olysio (Wirkstoff Simeprevir) jetzt eine zusätzliche Zulassung als einmal täglich, all-oral Interferon- und Ribavirin-freie Behandlungsoption hat. Es ist zweite all-oral Therapie, die nicht Interferon und Ribavirin benötigt und von der FDA die Genehmigung bekommen hat, da Harvoni, welches Gileads Ledipasvir mit Sovaldis Sofosbuvir kombiniert im vergangenen Monat zugelassen wurde.
Die Genehmigung erfolgte aufgrund der Daten aus der Phase-II-Studie COSMOS, und die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen bei Patienten ohne Zirrhose.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Nov. 2014