Tests – Radioaktives Diagnostikum
Update 26.09.2014 (s.u.) Das zu injizierende Lymphoseek (Technetium Tc 99m Tilmanocept) ist von der FDA genehmigt worden, um Chirurgen zu helfen, die Lymphknoten bei Patienten mit Brustkrebs oder Melanom ausfindig zu machen, die sich einer OP zur Entfernung Tumor-befallener Lymphknoten unterziehen.
Lymphoseek
Food and Drug Administration
Lymphoseek ist ein Medikament für die Bildaufbereitung, das hilft die Lymphknoten ausfindig zu machen, aber es ist kein Medikament für die Abbildung von Krebs, betont die Agentur.
Es ist das erste in 30 Jahren von der U.S. Food and Drug Administration zugelassene Medikament, welches Lymphenknoten abbildet.
Sicherheit und Wirksamkeit
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments wurden in klinischen Studien mit 332 Menschen mit Melanom oder Brustkrebs getestet.
Nebenwirkungen
Die häufigsten ungünstigen Reaktionen von Tilmanocept bzw. Lymphoseek, von denen berichtet wurde, waren:
- Schmerz und/oder Irritation an der Einstichstelle.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, März 2013
CHMP-Zulassungsempfehlung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) hat auf seiner September-Sitzung beschlossen, Lymphoseek (aktive Substanz ist Tilmanocept) der Firma Navidea Biopharmaceuticals Limited zur Zulassung zu empfehlen.
Lymphoseek soll bei der Bildgebung und intraoperativen Detektion von Sentinel-Lymphknoten eines Primärtumors bei erwachsenen Patienten mit Brustkrebs, Melanom, oder lokalisierten Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle eingesetzt werden dürfen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Sept. 2014