Onbevzi gegen Krebs

EU: Krebserkrankungen – CHMP-Zulassungsempfehlung für Biosimilar Onbevzi

13.11.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung des Biosimilars Onbevzi (aktive Substanz ist Bevacizumab) der Firma Samsung Bioepis NL B.V. als 25 mg/ml Konzentrat für Infusionslösung für die Behandlung von Dickdarm- oder Enddarmkrebs, Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Nierenzellkrebs, epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs und Gebärmutterhalskrebs.

Die aktive Substanz von Onbevzi ist Bevacizumab, ein monoklonaler Antikörper (ATC-Code: L01XC07). Er bindet an den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), den wichtigsten Antriebsfaktor der Vaskulogenese und Angiogenese, und hemmt dadurch die Bindung von VEGF an seine Rezeptoren auf der Oberfläche von Endothelzellen.

Die Neutralisierung der biologischen Aktivität von VEGF verringert die Vaskularisierung von Tumoren, normalisiert das verbleibende Tumorgefäßsystem und hemmt die Bildung neuer Tumorgefäße, wodurch das Tumorwachstum gehemmt wird.

Onbevzi ist ein Biosimilar-Arzneimittel. Es ist dem Referenzprodukt Avastin (Bevacizumab), das am 12. Januar 2005 in der EU zugelassen wurde, sehr ähnlich. Die Daten zeigen, dass Onbevzi eine vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie Avastin aufweist.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Indikation, Anwendung

Onbevzi wird in Kombination mit einer Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom angewendet.

Onbevzi wird in Kombination mit Paclitaxel zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom angewendet. Zu weiteren Informationen wie auch zum humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2)-Status.

Onbevzi wird in Kombination mit Capecitabin zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom angewendet, bei denen eine Behandlung mit anderen Chemotherapie-Optionen, einschließlich Taxanen oder Anthracyclinen, als nicht geeignet angesehen wird. Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate Taxan- und Anthracyclin-haltige Therapieregime im Rahmen der adjuvanten Behandlung erhalten haben, sollten nicht mit Onbevzi in Kombination mit Capecitabin therapiert werden.

Onbevzi wird zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, außer bei vorwiegender Plattenepithel-Histologie, angewendet. Onbevzi wird in Kombination mit Erlotinib zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Nicht- Plattenepithel-Bronchialkarzinom mit Mutationen, die den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (epidermal growth factor receptor, EGFR) aktivieren, angewendet.

Onbevzi wird in Kombination mit Interferon alfa-2a zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom angewendet.

Onbevzi wird in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Primärbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom in den International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)- Stadien IIIB, IIIC und IV angewendet.

Onbevzi wird in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin oder in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem ersten platinsensitiven Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms angewendet, die zuvor noch nicht mit Bevacizumab oder mit anderen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (vascular endothelial growth facor, VEGF)-Inhibitoren bzw. auf den VEGF- Rezeptor zielenden Substanzen behandelt wurden.

Onbevzi wird in Kombination mit Topotecan oder pegyliertem liposomalen Doxorubicin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit platinresistentem Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms angewendet, die zuvor mit höchstens zwei Chemotherapien behandelt wurden und die zuvor keine Therapie mit Bevacizumab oder einem anderen VEGF-Inhibitor bzw. auf den VEGF-Rezeptor zielenden Substanzen erhalten haben.

Onbevzi wird in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin – oder alternativ mit Paclitaxel und Topotecan bei Patienten, die keine platinhaltige Therapie erhalten können – zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom angewendet.

Quelle: EPAR – 14.01.2021

EU: Krebserkrankungen – Die Europäische Kommission erteilt Onbevzi die Zulassung

14.01.2021 Die Europäische Kommission hat am 13.01.2021 dem Medikament Onbevzi (Wirkstoff ist Bevacizumab) der Firma Samsung Bioepis NL B.V. die Zulassung für die Behandlung von verschiedenen Krebserkrankungen (zur vollständigen Indikation) erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2020



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