Paliperidon (Invega, Xeplion)

Neuroleptika – Psychopharmaka

• News
• Indikation
• Erfahrungen, Erfahrungsberichte
• Verabreichungsformen bzw. Handelsnamen: Invega / Xeplion / Trevicta
• Nebenwirkungen

News

• 2009 Invega Sustenna bei Schizophrenie von FDA zugelassen
• 24.10.2014 EU-Empfehlung zur Zulassung von Paliperidon Janssen
• 26.04.2014 CHMP Empfehlung zur Zulassungserweiterung auf Jugendliche
• 10.04.2014 Todesfälle nach Paliperidon-Injektion
• 24.04.2015 Schizoaffektive Störung: EU-Empfehlung zur Zulassungserweiterung
• 20.05.2015 Invega Trinza: FDA genehmigt erstes Schizophrenie-Quartalsmedikament
• April 2016 EU: Empfehlung zur Zulassung für Erhaltungstherapie bei Schizophrenie … zum Artikel
• Juni 2016 EU-Zulassung von Trevicta bei Schizophrenie … zum Artikel

Indikation, Einsatz

Paliperidon wird zur Behandlung von Schizophrenie und der schizoaffektiven Störung angewendet, bei der Episoden von Hochstimmung bzw. deprimierter Stimmung zusätzlich zu Schizophrenie-Symptomen bei den Patienten auftreten.

Paliperidon ist bei der Behandlung der depressiven Symptome einer schizoaffektiven Störung nicht wirksam.

Invega / Xeplion / Trevicta

Paliperidon gehört zu den atypischen Antipsychotika und wurde unter dem Markennamen Invega (als Retardtabletten; und Xeplion als intramuskuläre Depotform) von der Firma Janssen Pharmaceutica auf den Markt gebracht. Der Wirkstoff wurde 2011 für die Behandlung von Schizophrenie von der Europäischen Kommission zugelassen.

Paliperidons Handelspräparate sind:

• Invega (Retardtabletten – orange-braun: 1,5 mg; weiß: 3 mg, beige: 6 mg, rosa: 9 mg, gelb: 12 mg),
• Xeplion (intramuskuläre Depotform für einen Monat),
• Trevicta (intramuskuläre Depotform für drei Monate).

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen von Paliperidon bei den Studien mit Invega waren:

• Akathisie,
• Angstzustände,
• Asthenie,
• Bluthochdruck,
• Depressionen,
• Diarrhö,
• Dyspepsie,
• Dystonie,
• Erbrechen,
• Fatigue,
• Gewichtszunahme,
• Infektionen der oberen Atemwege,
• Insomnie,
• Kopfschmerzen,
• Mundtrockenheit,
• Muskel- und Knochenschmerzen,
• Nausea,
• Parkinsonismus,
• Rückenschmerzen,
• Schläfrigkeit,
• Schwindel,
• Tachykardie,
• Tremor,
• Unruhe,
• Verstopfung,
• Zahnschmerzen,
• sowie verlängertes QT-Intervall auf dem Elektrokardiogramm.

Die vollständigen Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Gegenanzeigen sind dem Beipackzettel zu entnehmen.

Invega Sustenna bei Schizophrenie von FDA zugelassen

Invega Sustenna (Paliperidon Palmitat) ist vom U.S. Food and Drug Administration für die Behandlung von Schizophrenie zugelassen worden, berichtet Pharmahersteller Janssen in einer Pressemitteilung.

Die länger wirkende Version des zuvor genehmigten Medikaments soll helfen, oftmals verursachte Rückfälle zu verhindern, weil Schizophrenie-Patienten öfter mal versäumen, ihre Dosis zu nehmen, sagte das Unternehmen.

Invega Sustenna ist das erste, einmal pro Monat, injizierbare atypische Antipsychotikum in den Vereinigten Staaten, das für diese Indikation genehmigt wurde, besagt die Mitteilung von Janssen Pharmaceuticals.

Nebenwirkungen und Gegenanzeigen von Invega Sustenna

Häufige Nebenwirkungen des Medikaments Paliperidon schließen

• Reaktionen durch die Spritze,
• Erschöpfung und
• Schwindel ein, sagte Janssen.

Invega Sustenna sollte mit Vorsicht von Personen verwendet werden, die Krämpfe, Diabetes oder eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen haben / hatten.

Schizophrenie, für die es kein Heilmittel gibt, ist eine schwerwiegende psychische Störung, die etwa 1,1 Prozent der erwachsenen US-Bevölkerung betrifft, sagt das U.S. National Institute of Health. Personen mit Schizophrenie hören manchmal Stimmen und können davon überzeugt sein, dass andere beabsichtigen, sie zu verletzen.

Quelle: Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, 2009

EU-Empfehlung zur Zulassung von Paliperidon Janssen

24.10.2014: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) hat am 23. Oktober 2014 beschlossen, die Zulassung des Arzneimittels Paliperidon Janssen (25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 150 mg / 100 mg, Retardtabletten Injektionssuspension) für die Behandlung von Patienten mit Schizophrenie zu empfehlen. Der Antragsteller für das Arzneimittel-Produkt ist Janssen-Cilag International NV.

Wirkweise

Der Wirkstoff ist Paliperidon und hat den ATC-Code N05AX13. Paliperidon-Palmitat ist ein Pro-Drug von Paliperidon, einem aktiven Abbauprodukt (Metabolit) von Risperidon, einem anderen Antipsychotikum, das bei der Behandlung von Schizophrenie seit den 1990er Jahren verwendet wird. Basierend auf dessen Rezeptor-Pharmakologie, wird die Wirksamkeit dieses atypischen Neuroleptikums durch eine kombinierte antagonistische Aktivität an D2 und 5-HT2A Rezeptoren vermittelt.

Die Vorteile dieses Medikaments sind dessen Fähigkeit, die Symptome von Schizophrenie zu reduzieren, und das Auftreten neuer Schizophreniesymptome langfristig zu verhindern.

Die zugelassene Indikation lautet:

Paliperidon Janssen ist für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei mit Paliperidon oder Risperidon stabilisierten erwachsenen Patienten indiziert. Bei bestimmten erwachsenen Patienten mit Schizophrenie und vorherigem Ansprechen auf orales Paliperidon oder Risperidon kann Paliperidon-Janssen verwendet werden ohne vorherige Stabilisierung mit einer oralen Behandlung, wenn psychotische Symptome leicht bis moderat und eine langwirkende injizierbare Behandlung erforderlich ist.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Oktober 2014

CHMP Empfehlung zur Zulassungserweiterung auf Jugendliche

26.04.2014: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde hat in seiner Sitzung am 25.04.2014 beschlossen, die Zulassung von Invega mit der aktiven Substanz Paliperidon der Firma Janssen-Cilag auf die Schizophreniebehandlung bei Jugendlichen ab dem Alter von 15 Jahren zu erweitern.

INVEGA ist für die Behandlung von psychotischen oder manischen Symptomen bei schizoaffektiven Störungen bei Erwachsenen angezeigt. Eine Wirkung auf depressive Symptome wurde nicht nachgewiesen. Quelle: EMA, April 2014

Todesfälle nach Paliperidon-Injektion

10.04.2014 – 17 Menschen sind nach Angaben von AFP nach der Injektion von Paliperidon in Japan gestorben. Jedoch gibt es bislang keinen Hinweis auf eine Ursache-Wirkung-Beziehung. Trotzdem empfiehlt Janssen Pharmaceuticals Ärzten, dass sie bei der Verabreichung des Neuroleptikums auf „große Sorgfalt“ und potentielle Nebenwirkungen achten. Dies gilt insbesondere, wenn andere Antipsychotika eingenommen werden.

Invega® (Retardtablette) wird seit 2007 und Xeplion® (intramuskuläre Depotform) seit 2011 in der EU vertrieben.
Paliperidon injiziert verbleibt mind. vier Monate im Körper; einige der schizophrenen Patienten in Japan verstarben erst nach 40 Tagen.

Schizoaffektive Störung: EU-Empfehlung zur Zulassungserweiterung

24.04.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Ausweitung der Zulassung für das Medikament INVEGA auf die Behandlung der schizoaffektiven Störung bei Erwachsenen.

Invega Trinza: FDA genehmigt erstes Schizophrenie-Quartalsmedikament

20.05.2015 Die US-Aufsichtsbehörden haben eine injizierbare Paliperidon-Palmitat-Lösung zugelassen, die nur vier Mal im Jahr gespritzt werden muss. Somit ist es möglich, die Behandlung der Patienten langfristig besser aufrechtzuerhalten und die Symptome zu kontrollieren.

Nach einem Priority-Review hat die US Food and Drug Administration das atypische Antipsychotikum Invega Trinza von Johnson & Johnson zur Behandlung von Schizophrenie zugelassen.

Die Zulassung basiert auf Daten aus einer Langfrist-Phase-III-Studie, in der 93% der mit Invega Trinza behandelten Patienten keine deutliche Rückkehr der Schizophreniesymptome erlebten. Die klinischen Daten zeigen auch, dass das Sicherheitsprofil des Medikaments im Einklang mit seinem einmal monatlich verabreichten Vorgänger Invega Sustenna (Paliperidon-Palmitat) steht, das von der FDA bereits im Jahr 2009 genehmigt worden war.

Es ist zu hoffen, sagt Janssen, dass die neue Drei-Monats-Version die Therapietreue weiter steigern wird. Patienten mit akuten Erkrankungen haben oft keine Einsicht hinsichtlich ihrer Krankheit, was zur Nichteinnahme von Medikamenten oder Auslassen von Medikamenten beiträgt, und so möglicherweise zu Rückfällen führt.

„Mit einem Dosierungsintervall, das in Jahreszeiten und nicht in Tagen gemessen werden kann, können Menschen mit Schizophrenie und ihre Behandlungsteams sich auf Genesungsziele jenseits kurzfristiger Symptomkontrolle konzentrieren“, sagte Studienleiter Joseph Kwentus. „Genesung sieht für jeden anders aus, und die langfristige Symptomkontrolle durch Invega Trinza kann den Patienten helfen, ihre eigenen persönliche Ziele zu erreichen.“

Janssen sagt, das Medikament wird wohl in den USA Mitte Juni erhältlich sein.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Janssen; Mai 2015

Schreiben Sie uns >> hier << über Ihre Erfahrungen und lesen Sie die Erfahrungsberichte zu diesem Medikament.