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Palopegteriparatid (Yorvipath) bei Hypoparathyreoidismus

UPDATE – EU: Chronischer Hypoparathyreoidismus – Die Europäische Kommission erteilt Yorvipath die Zulassung

20.11.2023 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Yorvipath (Wirkstoff ist Palopegteriparatid) der Firma Ascendis Pharma die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:

Yorvipath ist eine Parathormon(PTH)-Substitutionstherapie, die für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischem Hypoparathyreoidismus indiziert ist.
© arznei-news.de – Quelle: EC

Infos zu Palopegteriparatid

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Yorvipath ist eine Parathormon(PTH)-Substitutionstherapie, die für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischem Hypoparathyreoidismus indiziert ist.

News zu Palopegteriparatid

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Endogenes Parathormon (PTH) wird von den Nebenschilddrüsen als Polypeptid mit 84 Aminosäuren sezerniert. PTH übt seine Wirkung über Parathormonrezeptoren auf der Zelloberfläche aus, die zum Beispiel in Knochen-, Nieren- und Nervengewebe exprimiert werden. Die Aktivierung von PTH1R stimuliert den Knochenumsatz, erhöht die renale Calciumresorption und die Phosphatausscheidung und ermöglicht die Synthese von aktivem Vitamin D.

Palopegteriparatid ist ein Prodrug und besteht aus PTH(1-34), das über einen proprietären TransCon-Linker mit einem Methoxypolyethylenglykol(mPEG)-Träger konjugiert ist. PTH(1-34) und sein Hauptmetabolit PTH(1-33) sind in ihrer Affinität zum PTH1R und dessen Aktivierung mit endogenem PTH vergleichbar. Unter physiologischen Bedingungen wird PTH auf kontrollierte Weise von Palopegteriparatid abgespalten, um eine kontinuierliche systemische Exposition von aktivem PTH zu gewährleisten.

EU: Chronischer Hypoparathyreoidismus – CHMP-Zulassungsempfehlung für Yorvipath (Wirkstoff Palopegteriparatid)

Palopegteriparatid (Yorvipath) bei Hypoparathyreoidismus

15.09.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Yorvipath (aktive Substanz ist Palopegteriparatid) der Firma Ascendis Pharma als Parathormonersatztherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischem Hypoparathyreoidismus.

Yorvipath wird als 168 µg/0,56 ml, 294 µg/0,98 ml und 420 µg/1,4 ml Lösung zur Injektion erhältlich sein. Der Wirkstoff von Yorvipath ist Palopegteriparatid, ein transientes pegyliertes Nebenschilddrüsenhormon (ATC-Code: H05AA05), das im Körper in Parathormon dissoziiert und an die Parathormonrezeptoren (PTH1R) auf der Zelloberfläche bindet und diese aktiviert, ähnlich wie das endogene Parathormon.

Der Nutzen von Yorvipath besteht im Erreichen von Serum- und Urinkalziumspiegeln im Normalbereich und in der Unabhängigkeit von einer konventionellen Therapie, wie in einer doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie bei erwachsenen Patienten mit Hypoparathyreoidismus beobachtet wurde. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Parästhesien. Eine Hyperkalzämie kann auftreten, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Yorvipath oder bei einer Dosissteigerung, und die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Hyperkalzämie überwacht werden.

Die vollständige Indikation lautet:

Yorvipath ist eine Parathormon- (PTH) Ersatztherapie, die für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischem Hypoparathyreoidismus angezeigt ist.

Yorvipath sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Hypoparathyreoidismus erfahren sind.

© arznei-news.de – Quelle: EMA





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