Pretomanid

FDA genehmigt Pretomanid für behandlungsresistente Formen der Lungentuberkulose

15.08.2019 Die U.S. Food and Drug Administration hat Pretomanid-Tabletten in Kombination mit Bedaquilin und Linezolid zur Behandlung einer bestimmten Form von behandlungsresistenter Lungentuberkulose (TB) zugelassen.

Pretomanid in Kombination mit Bedaquilin und Linezolid ist für die Behandlung einer begrenzten und spezifischen Population von erwachsenen Patienten mit weitgehend medikamentenresistenter, behandlungsunverträglicher oder nicht ansprechender multidrugresistenter Lungen-TB zugelassen.

Multiresistente TB und weitgehend arzneimittelresistente TB sind aufgrund der Resistenz gegen verfügbare Medikamente schwer zu behandeln. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation gab es 2016 weltweit schätzungsweise 490.000 neue Fälle von multiresistenter TB, davon ein kleinerer Teil von Fällen von weitgehend arzneimittelresistenter TB.

Wirksamkeit

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pretomanid, oral eingenommen in Kombination mit Bedaquilin und Linezolid, wurde in erster Linie in einer Studie an 109 Patienten mit weitgehend medikamentenresistenter, behandlungsunverträglicher oder nicht ansprechender multidrug-resistenter Lungen-TB nachgewiesen.

Von den 107 Patienten, die sechs Monate nach Therapieende evaluiert wurden, waren 95 (89%) Behandlungen erfolgreich, die die traditionellen Erfolgsraten bei der Behandlung der weitgehend medikamentenresistenten TB deutlich übertrafen.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die bei Patienten beobachtet wurden, die mit Pretomanid in Kombination mit Bedaquilin und Linezolid behandelt wurden, gehörten Nervenschäden (periphere Neuropathie), Akne, Anämie, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, erhöhte Leberenzyme (Transaminasen und Gamma-Glutamyltransferase), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Ausschlag, erhöhte Pankesenzyme (Hyperamylasämie), Sehstörungen, niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) und Durchfall.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA

EU: Tuberkulose – CHMP-Zulassungsempfehlung für Pretomanid FGK

27.03.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Pretomanid FGK (aktive Substanz ist Pretomanid) der Firma FGK Representative Service GmbH als 200-mg-Tabletten für die Behandlung von Tuberkulose in Kombination mit Bedaquilin und Linezolid.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

Pretomanid FGK ist in Kombination mit Bedaquilin und Linezolid bei Erwachsenen zur Behandlung von pulmonaler extensiv medikamentenresistenter oder behandlungsunverträglicher oder nicht ansprechbarer multiresistenter Tuberkulose (TB) angezeigt.

© arznei-news.de – Quelle: EMA





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